Observační studie methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) u účastníků chronického onemocnění ledvin na dialýze (IMPACT)
10. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Zánětlivé markery a Mircera® prospektivní hodnocení korelace (IMPACT): Multicentrická observační studie zkoumající korelaci mezi hladinami zánětlivých markerů a dávkováním ESA u pacientů s CKD na dialýze léčených Mircerou®
Tato observační, multicentrická, otevřená, prospektivní studie vyhodnotí vztah mezi hladinami sérového interleukinu-6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP) a dávkováním metoxypolyethylenglykolu-epoetinu beta u účastníků s chronickým onemocněním ledvin. (CKD) na dialýze.
Budou vybráni účastníci, kteří jsou na stabilní udržovací léčbě methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta nebo zahájí léčbu methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
197
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
-
Nazareth, Izrael, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Safed, Izrael, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Tiberias, Izrael
- Poria Hospital; Nephrology
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s CKD na dialýze, buď zahajující léčbu ESA methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta, nebo na stabilní udržovací terapii methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta.
Studie má být provedena v Izraeli.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci CKD podstupující dialýzu
- Účastníci zahajující léčbu ESA methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta nebo účastníci stabilní udržovací terapie methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta
- Adekvátní stav železa definovaný jako: sérový feritin vyšší nebo rovný 100 mikrogramům na litr (mcg/l) nebo nasycení transferinu vyšší nebo rovné 20 procentům (%)
Kritéria vyloučení:
- Stavy, o kterých je známo, že způsobují nedostatečnou odpověď na léčbu ESA
- Anémie jiná než symptomatická anémie spojená s CKD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci s anémií a chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze a kteří zahájí léčbu erytropoézou stimulující látkou (ESA) methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta nebo kteří jsou na stabilní udržovací léčbě methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta, budou léčeni obvyklým způsobem. standard péče a aktuální pokyny pro nejlepší praxi a budou dodržovány během období studie.
|
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta bude podáván podle obvyklého standardu péče a současných doporučených postupů a bude dodržován během období studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient (r) mezi hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) v séru a dávkou metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Den 1
|
K výpočtu korelačního koeficientu (r) byla použita regresní analýza a Pearsonova korelace.
|
Den 1
|
|
Korelační koeficient (r) mezi hladinou interleukinu-6 (IL-6) v séru a dávkou methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Den 1
|
K výpočtu korelačního koeficientu (r) byla použita regresní analýza a Pearsonova korelace.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se změnou dávky metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Procento účastníků se změnou dávky methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta ve srovnání s výchozí hodnotou bylo hlášeno podle následujících kategorií: (a) žádná změna, (b) zvýšení dávky (1 až více než [>] 200 mikrogramů na kilogram [mcg/ kg]) a (c) snížení dávky (1 až >200 mcg/kg).
|
6. měsíc
|
|
Změna dávky metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
|
Hladina CRP v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
|
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
|
Korelační koeficient (r) mezi sérovou hladinou CRP a dávkou metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
K výpočtu korelačního koeficientu (r) byla použita regresní analýza a Pearsonova korelace.
|
6. měsíc
|
|
Korelační koeficient (r) mezi hladinou IL-6 v séru a dávkou beta methoxypolyethylenglykol-epoetinu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
K výpočtu korelačního koeficientu (r) byla použita regresní analýza a Pearsonova korelace.
|
6. měsíc
|
|
Prediktivní základní hladina CRP v séru pro účastníky zahajující léčbu dávkou metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Prediktivní základní hladina IL-6 v séru pro účastníky zahajující léčbu dávkou methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Hladina hemoglobinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22556
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .