Badanie obserwacyjne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (IMPACT)
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Markery stanu zapalnego i prospektywna ocena korelacji Mircera® (IMPACT): wieloośrodkowe badanie obserwacyjne badające korelację między poziomami markerów stanu zapalnego a dawkowaniem ESA u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie leczonych preparatem Mircera®
To obserwacyjne, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie oceni związek między poziomem interleukiny-6 (IL-6) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy a dawką glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) na dializie.
Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy są w trakcie stabilnej terapii podtrzymującej glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta lub rozpoczną terapię glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
-
Nazareth, Izrael, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Safed, Izrael, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Tiberias, Izrael
- Poria Hospital; Nephrology
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie, rozpoczynający leczenie ESA glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta lub stabilną terapią podtrzymującą glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta.
Badanie ma być przeprowadzone w Izraelu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy CKD poddawani dializie
- Uczestnicy rozpoczynający leczenie ESA glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta lub uczestnicy stabilnej terapii podtrzymującej glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta
- Odpowiedni poziom żelaza zdefiniowany jako: stężenie ferrytyny w surowicy powyżej lub równe 100 mikrogramów na litr (mcg/l) lub wysycenie transferyny powyżej lub równe 20 procent (%)
Kryteria wyłączenia:
- Stany, o których wiadomo, że powodują niewystarczającą odpowiedź na leczenie ESA
- Niedokrwistość inna niż niedokrwistość objawowa związana z przewlekłą chorobą nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani dializoterapii i którzy rozpoczynają leczenie czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta lub którzy otrzymują stabilną terapię podtrzymującą glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta, będą leczeni zgodnie ze zwykłym standardów opieki i aktualnych wytycznych dotyczących najlepszych praktyk i będą przestrzegane w okresie badania.
|
Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta będzie podawany zgodnie ze zwykłymi standardami opieki i aktualnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk i będzie przestrzegany w okresie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji (r) między poziomem białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy a dawką beta glikolu metoksypolietylenowego epoetyny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano analizę regresji i korelację Pearsona.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji (r) między poziomem interleukiny-6 (IL-6) w surowicy a dawką beta glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano analizę regresji i korelację Pearsona.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmianą dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w porównaniu z wartością wyjściową, zgłoszono zgodnie z następującymi kategoriami: (a) Brak zmiany, (b) Zwiększenie dawki (1 do ponad [>] 200 mikrogramów na kilogram [mcg/ kg]) oraz (c) Zmniejszenie dawki (1 do >200 mcg/kg).
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
|
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
|
Poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
|
Współczynnik korelacji (r) między stężeniem CRP w surowicy a dawką beta glikolu metoksypolietylenowego epoetyny w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano analizę regresji i korelację Pearsona.
|
Miesiąc 6
|
|
Współczynnik korelacji (r) między poziomem IL-6 w surowicy a dawką beta glikolu metoksypolietylenowego epoetyny w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano analizę regresji i korelację Pearsona.
|
Miesiąc 6
|
|
Prognozowany wyjściowy poziom CRP w surowicy dla uczestników rozpoczynających leczenie dawką beta glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Prognozowany wyjściowy poziom IL-6 w surowicy dla uczestników rozpoczynających leczenie dawką beta glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Poziom hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .