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Eine Beobachtungsstudie zu Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (IMPACT)

10. April 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Entzündungsmarker und Mircera® Prospective Assessment of Correlation (IMPACT): Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Korrelation zwischen Entzündungsmarkerspiegeln und ESA-Dosierung bei mit Mircera® behandelten Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

Diese beobachtende, multizentrische, unverblindete, prospektive Studie wird die Beziehung zwischen den Spiegeln von Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) im Serum und der Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta-Dosierung bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung untersuchen (CKD) auf Dialyse. Es werden Teilnehmer rekrutiert, die eine stabile Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta-Erhaltungstherapie erhalten oder eine Therapie mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta beginnen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Nephrology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center; Nephrology
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion MC; Nephrology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center; Nephrology
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC; Nephrology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Nephrology Dept.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
      • Nazareth, Israel, 16100
        • EMMS Nazareth; Nephrology
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital; Nephrology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Safed, Israel, 13100
        • Rebecca Sief Hospital; Nephrology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Nephrology
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialysetherapie unterziehen und entweder eine ESA-Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta beginnen oder eine stabile Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta-Erhaltungstherapie erhalten. Die Studie soll in Israel durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Teilnehmer, die sich einer Dialyse unterziehen
  • Teilnehmer, die eine ESA-Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta beginnen, oder Teilnehmer, die eine stabile Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta-Erhaltungstherapie erhalten
  • Angemessener Eisenstatus definiert als: Serumferritin über oder gleich 100 Mikrogramm pro Liter (mcg/L) oder Transferrinsättigung über oder gleich 20 Prozent (%)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie ein unzureichendes Ansprechen auf eine ESA-Behandlung verursachen
  • Anämie außer symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit CKD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Teilnehmer mit Anämie und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialysetherapie unterziehen und die eine Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) mit Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin-Beta beginnen oder die eine Erhaltungstherapie mit stabilem Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin-Beta erhalten, werden wie üblich behandelt Behandlungsstandard und aktuelle Best-Practice-Richtlinien und werden während der Studienzeit eingehalten.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta wird gemäß dem üblichen Behandlungsstandard und den aktuellen Best-Practice-Richtlinien verabreicht und während des Studienzeitraums beobachtet.
Andere Namen:
  • Mircera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient (r) zwischen C-reaktivem Protein (CRP)-Serumspiegel und Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Regressionsanalyse und Pearson-Korrelation wurden verwendet, um den Korrelationskoeffizienten (r) zu berechnen.
Tag 1
Korrelationskoeffizient (r) zwischen Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel und Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Regressionsanalyse und Pearson-Korrelation wurden verwendet, um den Korrelationskoeffizienten (r) zu berechnen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert wurde gemäß den folgenden Kategorien angegeben: (a) Keine Änderung, (b) Dosiserhöhung (1 bis mehr als [>] 200 Mikrogramm pro Kilogramm [mcg/ kg]) und (c) Dosisverringerung (1 bis > 200 mcg/kg).
Monat 6
Änderung der Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Korrelationskoeffizient (r) zwischen Serum-CRP-Spiegel und Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Regressionsanalyse und Pearson-Korrelation wurden verwendet, um den Korrelationskoeffizienten (r) zu berechnen.
Monat 6
Korrelationskoeffizient (r) zwischen Serum-IL-6-Spiegel und Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Regressionsanalyse und Pearson-Korrelation wurden verwendet, um den Korrelationskoeffizienten (r) zu berechnen.
Monat 6
Vorhersehbarer Basislinien-CRP-Serumspiegel für Teilnehmer, die eine Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis beginnen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vorhersehbarer IL-6-Basisspiegel im Serum für Teilnehmer, die eine Behandlung mit einer Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis beginnen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Serumhämoglobinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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