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Uno studio osservazionale sul metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) nei partecipanti con malattia renale cronica in dialisi (IMPACT)

10 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Marcatori infiammatori e valutazione prospettica della correlazione Mircera® (IMPACT): uno studio osservazionale multicentrico che indaga la correlazione tra i livelli dei marcatori infiammatori e il dosaggio di ESA nei pazienti con CKD in dialisi trattati con Mircera®

Questo studio prospettico osservazionale, multicentrico, in aperto valuterà la relazione tra i livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva (CRP) e il dosaggio di metossipolietilenglicole-epoetina beta nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. Verranno reclutati partecipanti che sono in terapia di mantenimento stabile con metossipolietilenglicole-epoetina beta o inizieranno la terapia con metossipolietilenglicole-epoetina beta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Nephrology
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center; Nephrology
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion MC; Nephrology
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center; Nephrology
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson MC; Nephrology
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center; Nephrology Dept.
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
      • Nazareth, Israele, 16100
        • EMMS Nazareth; Nephrology
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Holy Family Hospital; Nephrology
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Beilinson Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Safed, Israele, 13100
        • Rebecca Sief Hospital; Nephrology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Tiberias, Israele
        • Poria Hospital; Nephrology
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con CKD in terapia dialitica, che iniziano il trattamento ESA con metossipolietilenglicole-epoetina beta o una terapia di mantenimento stabile con metossipolietilenglicole-epoetina beta. Lo studio sarà condotto in Israele.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con CKD sottoposti a dialisi
  • Partecipanti che iniziano il trattamento ESA con metossipolietilenglicole-epoetina beta o partecipanti in terapia di mantenimento stabile con metossipolietilenglicole-epoetina beta
  • Adeguato stato del ferro definito come: ferritina sierica superiore o uguale a 100 microgrammi per litro (mcg/L) o saturazione della transferrina superiore o uguale al 20% (%)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni note per causare una risposta inadeguata al trattamento con ESA
  • Anemia diversa dall'anemia sintomatica associata a CKD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti con anemia e CKD che sono in terapia dialitica e che iniziano il trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) con metossipolietilenglicole-epoetina beta o che sono in terapia di mantenimento stabile con metossipolietilenglicole-epoetina beta, saranno trattati secondo il solito standard di cura e le attuali linee guida sulle migliori pratiche e saranno osservate durante il periodo di studio.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Il metossipolietilenglicole-epoetina beta sarà somministrato secondo il consueto standard di cura e le attuali linee guida sulle migliori pratiche e sarà osservato durante il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Mirce®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione (r) tra il livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) e la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi di regressione e la correlazione di Pearson sono state utilizzate per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Giorno 1
Coefficiente di correlazione (r) tra il livello sierico di interleuchina-6 (IL-6) e la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi di regressione e la correlazione di Pearson sono state utilizzate per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La percentuale di partecipanti con variazione della dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta rispetto al basale è stata riportata secondo le seguenti categorie: (a) nessuna variazione, (b) aumento della dose (da 1 a maggiore di [>] 200 microgrammi per chilogrammo [mcg/ kg]), e (c) Diminuzione della dose (da 1 a >200 mcg/kg).
Mese 6
Variazione rispetto al basale della dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Coefficiente di correlazione (r) tra il livello sierico di CRP e la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'analisi di regressione e la correlazione di Pearson sono state utilizzate per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Mese 6
Coefficiente di correlazione (r) tra il livello sierico di IL-6 e la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'analisi di regressione e la correlazione di Pearson sono state utilizzate per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Mese 6
Livello di CRP sierico al basale predittivo per i partecipanti che iniziano il trattamento con metossipolietilenglicole-epoetina beta dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livello di IL-6 sierico al basale predittivo per i partecipanti che iniziano il trattamento con metossipolietilenglicole-epoetina beta dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livello di emoglobina sierica
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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