Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) hos deltakere med kronisk nyresykdom på dialyse (IMPACT)

10. april 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Inflammatoriske markører og Mircera® prospektiv vurdering av korrelasjon (IMPACT): En multisenter observasjonsstudie som undersøker sammenhengen mellom nivåer av inflammatoriske markører og ESA-dosering hos CKD-pasienter på dialyse behandlet med Mircera®

Denne observasjons, multisenter, åpne, prospektive studien vil evaluere forholdet mellom serum interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) nivåer og metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dosering hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) på dialyse. Deltakere vil bli rekruttert som går på stabil metoksypolyetylenglykol-epoetin beta vedlikeholdsbehandling eller vil starte behandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Nephrology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center; Nephrology
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion MC; Nephrology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center; Nephrology
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC; Nephrology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Nephrology Dept.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
      • Nazareth, Israel, 16100
        • EMMS Nazareth; Nephrology
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital; Nephrology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Safed, Israel, 13100
        • Rebecca Sief Hospital; Nephrology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Nephrology
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med CKD i dialysebehandling, enten i gang med ESA-behandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller på stabil metoksypolyetylenglykol-epoetin beta vedlikeholdsbehandling. Studien skal gjennomføres i Israel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD-deltakere som gjennomgår dialyse
  • Deltakere som starter ESA-behandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller deltakere på stabil metoksypolyetylenglykol-epoetin betavedlikeholdsbehandling
  • Tilstrekkelig jernstatus definert som: serumferritin over eller lik 100 mikrogram per liter (mcg/L) eller transferrinmetning over eller lik 20 prosent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som er kjent for å forårsake utilstrekkelig respons på ESA-behandling
  • Andre anemi enn symptomatisk anemi assosiert med CKD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metoksypolyetylenglykol-Epoetin Beta
Deltakere med anemi og CKD som er i dialysebehandling, og som starter erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) behandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller som er på stabil metoksypolyetylenglykol-epoetin beta vedlikeholdsbehandling, vil bli behandlet i henhold til vanlig omsorgsstandard og gjeldende retningslinjer for beste praksis, og vil bli observert i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-Epoetin Beta
Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta vil bli administrert i henhold til vanlig standard for omsorg og gjeldende retningslinjer for beste praksis og vil bli observert i løpet av studieperioden.
Andre navn:
  • Mircera®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient (r) mellom serum C-reaktivt protein (CRP) nivå og metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose
Tidsramme: Dag 1
Regresjonsanalyse og Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten (r).
Dag 1
Korrelasjonskoeffisient (r) mellom serum interleukin-6 (IL-6) nivå og metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose
Tidsramme: Dag 1
Regresjonsanalyse og Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten (r).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endring i metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Prosentandelen av deltakerne med endring i metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose sammenlignet med baseline ble rapportert i henhold til følgende kategorier: (a) Ingen endring, (b) Doseøkning (1 til mer enn [>] 200 mikrogram per kilogram [mcg/ kg]), og (c) Dosereduksjon (1 til >200 mcg/kg).
Måned 6
Endring fra baseline i metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Serum CRP-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Serum IL-6 nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Korrelasjonskoeffisient (r) mellom serum CRP-nivå og metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Regresjonsanalyse og Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten (r).
Måned 6
Korrelasjonskoeffisient (r) mellom serum IL-6-nivå og metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Regresjonsanalyse og Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten (r).
Måned 6
Prediktivt baseline serum CRP-nivå for deltakere som starter behandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prediktivt baseline serum IL-6-nivå for deltakere som starter behandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Serumhemoglobinnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22556

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere