Um estudo observacional de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) em participantes com doença renal crônica em diálise (IMPACT)
10 de abril de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Marcadores Inflamatórios e Mircera® Avaliação Prospectiva da Correlação (IMPACT): Um Estudo Observacional Multicêntrico Investigando a Correlação Entre os Níveis de Marcadores Inflamatórios e a Dosagem de AEE em Pacientes com DRC em Diálise Tratados com Mircera®
Este estudo observacional, multicêntrico, aberto e prospectivo avaliará a relação entre os níveis séricos de interleucina-6 (IL-6) e proteína C-reativa (PCR) e dosagem de metoxi polietileno glicol-epoetina beta em participantes com doença renal crônica (DRC) em diálise.
Os participantes serão recrutados em terapia de manutenção estável com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou iniciarão a terapia com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
197
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
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Nazareth, Israel, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
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Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba MC; Nephrology
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Safed, Israel, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
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Tiberias, Israel
- Poria Hospital; Nephrology
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Zrifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com DRC em terapia de diálise, iniciando tratamento com ESA com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou em terapia de manutenção estável com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
O estudo será conduzido em Israel.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com DRC em diálise
- Participantes iniciando o tratamento com ESA com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou participantes em terapia de manutenção estável com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
- Status de ferro adequado definido como: ferritina sérica acima ou igual a 100 microgramas por litro (mcg/L) ou saturação de transferrina acima ou igual a 20 por cento (%)
Critério de exclusão:
- Condições conhecidas por causar resposta inadequada ao tratamento com ESA
- Anemia diferente da anemia sintomática associada à DRC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Metóxi Polietileno Glicol-Epoetina Beta
Os participantes com anemia e DRC que estão em terapia de diálise e que iniciam o tratamento com agente estimulante da eritropoiese (AEE) com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou que estão em terapia estável de manutenção com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, serão tratados de acordo com o padrão de atendimento e as diretrizes atuais de melhores práticas, e serão observadas durante o período do estudo.
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O metoxi polietileno glicol-epoetina beta será administrado de acordo com o padrão usual de tratamento e as diretrizes atuais de melhores práticas e será observado durante o período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação (r) entre o nível sérico de proteína C-reativa (PCR) e a dose beta de metoxipolietilenoglicol-epoetina
Prazo: Dia 1
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Análise de regressão e correlação de Pearson foram usadas para calcular o coeficiente de correlação (r).
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Dia 1
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Coeficiente de correlação (r) entre o nível sérico de interleucina-6 (IL-6) e a dose beta de metoxipolietilenoglicol-epoetina
Prazo: Dia 1
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Análise de regressão e correlação de Pearson foram usadas para calcular o coeficiente de correlação (r).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alteração na dose beta de metoxipolietilenoglicol-epoetina no mês 6
Prazo: Mês 6
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A porcentagem de participantes com alteração na dose de metoxi polietileno glicol-epoetina beta em comparação com a linha de base foi relatada de acordo com as seguintes categorias: (a) Sem alteração, (b) Aumento da dose (1 para mais de [>] 200 microgramas por quilograma [mcg/ kg]) e (c) Redução da dose (1 a >200 mcg/kg).
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Mês 6
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Alteração da linha de base na dose beta de metoxipolietilenoglicol-epoetina no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Nível sérico de PCR
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Nível sérico de IL-6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Coeficiente de correlação (r) entre o nível sérico de PCR e a dose beta de metoxipolietilenoglicol-epoetina no mês 6
Prazo: Mês 6
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Análise de regressão e correlação de Pearson foram usadas para calcular o coeficiente de correlação (r).
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Mês 6
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Coeficiente de correlação (r) entre o nível sérico de IL-6 e a dose beta de metoxipolietilenoglicol-epoetina no mês 6
Prazo: Mês 6
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Análise de regressão e correlação de Pearson foram usadas para calcular o coeficiente de correlação (r).
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Mês 6
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Nível de PCR sérico de linha de base preditiva para participantes que iniciam o tratamento com dose beta de metoxipolietilenoglicol-epoetina
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Nível sérico de linha de base preditiva de IL-6 para participantes que iniciam o tratamento com dose beta de metoxipolietilenoglicol-epoetina
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Nível de Hemoglobina Sérica
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22556
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