En observationsstudie av metoxipolyetylenglykol-epoetin Beta (Mircera) hos deltagare med kronisk njursjukdom under dialys (IMPACT)
10 april 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Inflammatoriska markörer och Mircera® Prospective Assessment of Correlation (IMPACT): En multicenter observationsstudie som undersöker sambandet mellan inflammatoriska markörnivåer och ESA-dosering hos CKD-patienter på dialys som behandlas med Mircera®
Denna observationella, multicenter, öppna prospektiva studie kommer att utvärdera sambandet mellan seruminterleukin-6 (IL-6) och C-reaktivt protein (CRP) nivåer och metoxipolyetylenglykol-epoetin beta-dos hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) på dialys.
Deltagare kommer att rekryteras som går på stabil metoxipolyetylenglykol-epoetin beta underhållsbehandling eller som kommer att påbörja behandling med metoxipolyetylenglykol-epoetin beta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
197
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
-
Nazareth, Israel, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
-
Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Safed, Israel, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Tiberias, Israel
- Poria Hospital; Nephrology
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med CKD på dialysbehandling, antingen påbörjade ESA-behandling med metoxipolyetylenglykol-epoetin beta eller på stabil metoxipolyetylenglykol-epoetin beta underhållsbehandling.
Studien ska genomföras i Israel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD-deltagare som genomgår dialys
- Deltagare som påbörjar ESA-behandling med metoxipolyetylenglykol-epoetin beta eller deltagare på stabil metoxipolyetylenglykol-epoetin betaunderhållsbehandling
- Adekvat järnstatus definieras som: serumferritin över eller lika med 100 mikrogram per liter (mcg/L) eller transferrinmättnad över eller lika med 20 procent (%)
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som är kända för att orsaka otillräckligt svar på ESA-behandling
- Annan anemi än symtomatisk anemi i samband med kronisk nyresistens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metoxi Polyetylenglykol-Epoetin Beta
Deltagare med anemi och CKD som går i dialysbehandling och som påbörjar behandling med erytropoiesis-stimulerande medel (ESA) med metoxipolyetylenglykol-epoetin beta eller som går på stabil metoxipolyetylenglykol-epoetin beta underhållsbehandling, kommer att behandlas enligt det vanliga vårdstandard och nuvarande riktlinjer för bästa praxis, och kommer att följas under studieperioden.
|
Metoxipolyetylenglykol-epoetin beta kommer att administreras enligt den vanliga vårdstandarden och nuvarande riktlinjer för bästa praxis och kommer att observeras under studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient (r) mellan serum C-reaktivt protein (CRP) nivå och metoxipolyetylenglykol-epoetin betados
Tidsram: Dag 1
|
Regressionsanalys och Pearson-korrelation användes för att beräkna korrelationskoefficienten (r).
|
Dag 1
|
|
Korrelationskoefficient (r) mellan seruminterleukin-6 (IL-6) nivå och metoxipolyetylenglykol-epoetin betados
Tidsram: Dag 1
|
Regressionsanalys och Pearson-korrelation användes för att beräkna korrelationskoefficienten (r).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förändring i metoxipolyetylenglykol-epoetin betados vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Procentandelen av deltagarna med förändring i metoxipolyetylenglykol-epoetin betados jämfört med baslinjen rapporterades enligt följande kategorier: (a) Ingen förändring, (b) Dosökning (1 till mer än [>] 200 mikrogram per kilogram [mcg/ kg]), och (c) Dosminskning (1 till >200 mcg/kg).
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i metoxipolyetylenglykol-epoetin betados vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Serum CRP-nivå
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Serum IL-6 nivå
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Korrelationskoefficient (r) mellan serum-CRP-nivå och metoxipolyetylenglykol-epoetin betados vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Regressionsanalys och Pearson-korrelation användes för att beräkna korrelationskoefficienten (r).
|
Månad 6
|
|
Korrelationskoefficient (r) mellan serum IL-6-nivå och metoxipolyetylenglykol-epoetin betados vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Regressionsanalys och Pearson-korrelation användes för att beräkna korrelationskoefficienten (r).
|
Månad 6
|
|
Predictive Baseline Serum CRP-nivå för deltagare som påbörjar behandling med metoxipolyetylenglykol-epoetin Beta-dos
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Predictive Baseline Serum IL-6 Level för deltagare som påbörjar behandling med metoxipolyetylenglykol-epoetin betados
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Serumhemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Första postat (Uppskatta)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22556
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .