Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) hos deltagere i kronisk nyresygdom i dialyse (IMPACT)

10. april 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Inflammatoriske markører og Mircera® Prospective Assessment of Correlation (IMPACT): En multicenter observationsundersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem inflammatoriske markørniveauer og ESA-dosering hos CKD-patienter i dialysebehandlet med Mircera®

Denne observationelle, multi-center, åbne, prospektive undersøgelse vil evaluere forholdet mellem serum interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) niveauer og methoxypolyethylenglycol-epoetin beta dosering hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) på dialyse. Deltagere vil blive rekrutteret, som er i stabil methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vedligeholdelsesbehandling eller vil påbegynde behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Nephrology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center; Nephrology
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion MC; Nephrology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center; Nephrology
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC; Nephrology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Nephrology Dept.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
      • Nazareth, Israel, 16100
        • EMMS Nazareth; Nephrology
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital; Nephrology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Safed, Israel, 13100
        • Rebecca Sief Hospital; Nephrology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Nephrology
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med kronisk nyreinsufficiens i dialysebehandling, enten i gang med ESA-behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller i stabil methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-vedligeholdelsesbehandling. Undersøgelsen skal udføres i Israel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-deltagere i dialyse
  • Deltagere, der påbegynder ESA-behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller deltagere i stabil methoxypolyethylenglycol-epoetin betavedligeholdelsesbehandling
  • Tilstrækkelig jernstatus defineret som: serumferritin over eller lig med 100 mikrogram pr. liter (mcg/L) eller transferrinmætning over eller lig med 20 procent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der vides at forårsage utilstrækkelig respons på ESA-behandling
  • Anden anæmi end symptomatisk anæmi forbundet med CKD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Deltagere med anæmi og kronisk nyreinsufficiens, som er i dialysebehandling, og som påbegynder erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller som er i stabil methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-vedligeholdelsesbehandling, vil blive behandlet i henhold til sædvanligt standard for pleje og aktuelle retningslinjer for bedste praksis, og vil blive observeret i løbet af studieperioden.
Medicin: Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vil blive administreret i overensstemmelse med den sædvanlige standard for pleje og gældende retningslinjer for bedste praksis og vil blive observeret i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Mircera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient (r) mellem serum C-reaktivt protein (CRP) niveau og methoxy polyethylen glycol-epoetin beta dosis
Tidsramme: Dag 1
Regressionsanalyse og Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
Dag 1
Korrelationskoefficient (r) mellem serum interleukin-6 (IL-6) niveau og methoxy polyethylen glycol-epoetin beta dosis
Tidsramme: Dag 1
Regressionsanalyse og Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ændring i methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere med ændring i methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis sammenlignet med baseline blev rapporteret i henhold til følgende kategorier: (a) Ingen ændring, (b) Dosisstigning (1 til mere end [>] 200 mikrogram pr. kilogram [mcg/ kg]), og (c) Dosisreduktion (1 til >200 mcg/kg).
Måned 6
Ændring fra baseline i methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Serum CRP niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Serum IL-6 niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Korrelationskoefficient (r) mellem serum-CRP-niveau og methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Regressionsanalyse og Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
Måned 6
Korrelationskoefficient (r) mellem serum IL-6 niveau og methoxy polyethylen glycol-epoetin beta dosis ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Regressionsanalyse og Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
Måned 6
Forudsigende baseline serum CRP-niveau for deltagere, der påbegynder behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forudsigende baseline serum IL-6-niveau for deltagere, der påbegynder behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Serum hæmoglobin niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner