Une étude observationnelle sur le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) chez les participants atteints de maladie rénale chronique sous dialyse (IMPACT)
10 avril 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Marqueurs inflammatoires et évaluation prospective de la corrélation Mircera® (IMPACT) : une étude observationnelle multicentrique portant sur la corrélation entre les niveaux de marqueurs inflammatoires et le dosage d'ASE chez les patients IRC sous dialyse traités par Mircera®
Cette étude prospective, multicentrique, ouverte et observationnelle évaluera la relation entre les taux sériques d'interleukine-6 (IL-6) et de protéine C-réactive (CRP) et la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (CKD) sous dialyse.
Les participants seront recrutés qui suivent un traitement d'entretien stable au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou qui initieront un traitement au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
197
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
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Ashkelon, Israël, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
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Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
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Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
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Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
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Nazareth, Israël, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
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Nazareth, Israël, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
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Ramat-Gan, Israël, 52621
- Sheba MC; Nephrology
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Safed, Israël, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
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Tiberias, Israël
- Poria Hospital; Nephrology
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Zrifin, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints d'IRC sous dialyse, entamant un traitement ESA avec du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou un traitement d'entretien stable au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
L'étude doit être menée en Israël.
La description
Critère d'intégration:
- Participants CKD sous dialyse
- Participants débutant un traitement ESA avec du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou participants sous traitement d'entretien stable au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
- Statut adéquat en fer défini comme : ferritine sérique supérieure ou égale à 100 microgrammes par litre (mcg/L) ou saturation de la transferrine supérieure ou égale à 20 % (%)
Critère d'exclusion:
- Conditions connues pour provoquer une réponse inadéquate au traitement ASE
- Anémie autre que l'anémie symptomatique associée à l'IRC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Méthoxy Polyéthylène Glycol-Epoetin Beta
Les participants souffrant d'anémie et d'IRC qui sont sous dialyse et qui commencent un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) avec du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou qui suivent un traitement d'entretien stable au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta seront traités selon les la norme de soins et les lignes directrices actuelles sur les meilleures pratiques, et seront observées pendant la période d'étude.
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Le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta sera administré conformément aux normes de soins habituelles et aux directives de bonnes pratiques actuelles et sera observé pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation (r) entre le taux sérique de protéine C-réactive (CRP) et la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Délai: Jour 1
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L'analyse de régression et la corrélation de Pearson ont été utilisées pour calculer le coefficient de corrélation (r).
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Jour 1
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Coefficient de corrélation (r) entre le taux sérique d'interleukine-6 (IL-6) et la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Délai: Jour 1
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L'analyse de régression et la corrélation de Pearson ont été utilisées pour calculer le coefficient de corrélation (r).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dont la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta a changé au mois 6
Délai: Mois 6
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Le pourcentage de participants dont la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta a changé par rapport à la valeur initiale a été rapporté selon les catégories suivantes : (a) Aucun changement, (b) Augmentation de la dose (1 à plus de [>] 200 microgrammes par kilogramme [mcg/ kg]), et (c) Diminution de la dose (1 à > 200 mcg/kg).
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Mois 6
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Niveau de CRP sérique
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Niveau d'IL-6 sérique
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Coefficient de corrélation (r) entre le taux sérique de CRP et la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta au mois 6
Délai: Mois 6
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L'analyse de régression et la corrélation de Pearson ont été utilisées pour calculer le coefficient de corrélation (r).
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Mois 6
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Coefficient de corrélation (r) entre le taux sérique d'IL-6 et la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta au mois 6
Délai: Mois 6
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L'analyse de régression et la corrélation de Pearson ont été utilisées pour calculer le coefficient de corrélation (r).
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Mois 6
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Niveau prédictif de CRP sérique de base pour les participants débutant un traitement avec une dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveau prédictif d'IL-6 sérique de base pour les participants entamant un traitement avec une dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux d'hémoglobine sérique
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22556
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .