Havaintotutkimus metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini betasta (Mircera) dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaissairauspotilailla (IMPACT)
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tulehdusmarkkerit ja Mircera®-prospektiivinen korrelaatioarvio (IMPACT): Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tulehdusmerkkiainetasojen ja ESA-annoksen välistä korrelaatiota Mircera®-dialyysihoitoa saavilla kroonisesta munuaistautipotilailla
Tämä havainnollinen, monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus arvioi seerumin interleukiini-6:n (IL-6) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason ja metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta-annoksen välistä suhdetta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. (CKD) dialyysihoidossa.
Osallistujat rekrytoidaan, jotka ovat stabiililla metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta-ylläpitohoidolla tai aloittavat hoidon metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
-
Nazareth, Israel, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
-
Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Safed, Israel, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Tiberias, Israel
- Poria Hospital; Nephrology
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on krooninen munuaistauti dialyysihoidossa, joko aloittamassa ESA-hoitoa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalla tai stabiilissa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta-ylläpitohoidossa.
Tutkimus on tarkoitus tehdä Israelissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa
- Osallistujat, jotka aloittavat ESA-hoidon metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalla tai osallistujat, jotka saavat stabiilia metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta-ylläpitohoitoa
- Riittävä rautatila määritellään seuraavasti: seerumin ferritiini yli tai yhtä suuri kuin 100 mikrogrammaa litrassa (mcg/l) tai transferriinin saturaatio yli tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia (%)
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joiden tiedetään aiheuttavan riittämättömän vasteen ESA-hoidolle
- Muu anemia kuin krooniseen sairauteen liittyvä oireenmukainen anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Beta
Dialyysihoitoa saavia anemiaa ja kroonista munuaistautia sairastavia potilaita, jotka aloittavat erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoidon metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalla tai jotka saavat stabiilia metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-ylläpitohoitoa, hoidetaan tavanomaisesti hoitotaso ja nykyiset parhaiden käytäntöjen ohjeet, ja niitä noudatetaan tutkimusjakson aikana.
|
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta annetaan tavanomaisen hoitostandardin ja nykyisten parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti, ja sitä tarkkaillaan tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin (r) seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason ja metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-annoksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korrelaatiokertoimen (r) laskemiseen käytettiin regressioanalyysiä ja Pearson-korrelaatiota.
|
Päivä 1
|
|
Korrelaatiokerroin (r) seerumin interleukiini-6 (IL-6) -tason ja metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-annoksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korrelaatiokertoimen (r) laskemiseen käytettiin regressioanalyysiä ja Pearson-korrelaatiota.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-annos muuttui 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta-annos muuttui lähtötilanteeseen verrattuna, raportoitiin seuraavien luokkien mukaan: (a) Ei muutosta, (b) Annoksen lisäys (1 - suurempi kuin [>] 200 mikrogrammaa kilogrammaa kohti [mcg/ kg]) ja (c) annoksen pienentäminen (1 -> 200 mikrog/kg).
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beetaannoksessa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
|
Seerumin CRP-taso
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
|
Seerumin IL-6-taso
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
|
Korrelaatiokerroin (r) seerumin CRP-tason ja metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-annoksen välillä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Korrelaatiokertoimen (r) laskemiseen käytettiin regressioanalyysiä ja Pearson-korrelaatiota.
|
Kuukausi 6
|
|
Korrelaatiokerroin (r) seerumin IL-6-tason ja metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-annoksen välillä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Korrelaatiokertoimen (r) laskemiseen käytettiin regressioanalyysiä ja Pearson-korrelaatiota.
|
Kuukausi 6
|
|
Ennustava perustason seerumin CRP-taso osallistujille, jotka aloittavat hoidon metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Ennustava perustason seerumin IL-6-taso osallistujille, jotka aloittavat hoidon metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Seerumin hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22556
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .