Un estudio observacional de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) en participantes con enfermedad renal crónica en diálisis (IMPACT)
10 de abril de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Marcadores inflamatorios y evaluación prospectiva de correlación de Mircera® (IMPACT): un estudio observacional multicéntrico que investiga la correlación entre los niveles de marcadores inflamatorios y la dosis de ESA en pacientes con ERC en diálisis tratados con Mircera®
Este estudio observacional, multicéntrico, abierto y prospectivo evaluará la relación entre los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6) y proteína C reactiva (PCR) y la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en participantes con enfermedad renal crónica. (ERC) en diálisis.
Se reclutarán participantes que reciban una terapia de mantenimiento estable con metoxipolietilenglicol-epoetina beta o que inicien una terapia con metoxipolietilenglicol-epoetina beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
197
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
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Nazareth, Israel, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
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Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba MC; Nephrology
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Safed, Israel, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
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Tiberias, Israel
- Poria Hospital; Nephrology
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Zrifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con ERC en terapia de diálisis, ya sea que iniciaran el tratamiento con AEE con metoxipolietilenglicol-epoetina beta o en terapia estable de mantenimiento con metoxipolietilenglicol-epoetina beta.
El estudio se llevará a cabo en Israel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con ERC sometidos a diálisis
- Participantes que inician el tratamiento con AEE con metoxipolietilenglicol-epoetina beta o participantes que reciben una terapia de mantenimiento estable con metoxipolietilenglicol-epoetina beta
- Estado adecuado de hierro definido como: ferritina sérica superior o igual a 100 microgramos por litro (mcg/L) o saturación de transferrina superior o igual al 20 por ciento (%)
Criterio de exclusión:
- Condiciones que se sabe que causan una respuesta inadecuada al tratamiento con ESA
- Anemia distinta de la anemia sintomática asociada con la ERC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los participantes con anemia y ERC que están en terapia de diálisis y que inician el tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) con metoxipolietilenglicol-epoetina beta o que están en una terapia de mantenimiento estable con metoxipolietilenglicol-epoetina beta, recibirán el tratamiento habitual el estándar de atención y las pautas actuales de mejores prácticas, y se observarán durante el período de estudio.
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Se administrará metoxipolietilenglicol-epoetina beta de acuerdo con el estándar de atención habitual y las pautas de mejores prácticas actuales y se observará durante el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación (r) entre el nivel de proteína C reactiva (PCR) sérica y la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizaron análisis de regresión y correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación (r).
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Día 1
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Coeficiente de correlación (r) entre el nivel sérico de interleucina-6 (IL-6) y la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizaron análisis de regresión y correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación (r).
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con cambio en la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El porcentaje de participantes con cambios en la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en comparación con el valor inicial se informó según las siguientes categorías: (a) Sin cambios, (b) Aumento de la dosis (1 a más de [>] 200 microgramos por kilogramo [mcg/ kg]), y (c) Disminución de la dosis (1 a >200 mcg/kg).
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Coeficiente de correlación (r) entre el nivel de PCR en suero y la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se utilizaron análisis de regresión y correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación (r).
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Mes 6
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Coeficiente de correlación (r) entre el nivel sérico de IL-6 y la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se utilizaron análisis de regresión y correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación (r).
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Mes 6
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Nivel predictivo de PCR en suero de referencia para los participantes que inician el tratamiento con una dosis beta de metoxipolietilenglicol-epoetina
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Nivel de IL-6 sérico inicial predictivo para los participantes que inician el tratamiento con una dosis beta de metoxipolietilenglicol-epoetina
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Nivel de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22556
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