Наблюдательное исследование метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета (Мирцера) у участников с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе (IMPACT)
10 апреля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Маркеры воспаления и Мирцера® Проспективная оценка корреляции (IMPACT): многоцентровое обсервационное исследование, изучающее корреляцию между уровнями маркеров воспаления и дозой ЭСС у пациентов с ХБП, находящихся на диализе, получающих Мирцеру®
В этом обсервационном многоцентровом открытом проспективном исследовании будет оцениваться взаимосвязь между уровнями сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ) и дозировкой метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета у участников с хроническим заболеванием почек. (ХБП) на диализе.
Будут набраны участники, которые проходят поддерживающую терапию метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином бета или начнут терапию метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином бета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
197
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
-
Ashkelon, Израиль, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
-
Nazareth, Израиль, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
-
Nazareth, Израиль, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Safed, Израиль, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Tiberias, Израиль
- Poria Hospital; Nephrology
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с ХБП, находящиеся на диализной терапии, либо начинающие лечение ЭСС метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином бета, либо поддерживающую терапию стабильным метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином бета.
Исследование планируется провести в Израиле.
Описание
Критерии включения:
- Участники ХБП, проходящие диализ
- Участники, начинающие лечение ЭСС метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином бета, или участники, получающие стабильную поддерживающую терапию метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином бета
- Адекватный статус железа определяется как: сывороточный ферритин выше или равен 100 микрограммов на литр (мкг/л) или насыщение трансферрина выше или равно 20 процентам (%)
Критерий исключения:
- Известно, что состояния вызывают неадекватный ответ на лечение ЭСС.
- Анемия, отличная от симптоматической анемии, связанной с ХБП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Участники с анемией и ХБП, находящиеся на диализной терапии и начинающие лечение стимуляторами эритропоэза (ESA) с помощью метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета или получающие поддерживающую терапию стабильным метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином бета, будут лечиться в соответствии с обычной стандарт медицинской помощи и текущие рекомендации по передовой практике, и будут соблюдаться в течение периода исследования.
|
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета будет вводиться в соответствии с обычными стандартами лечения и современными рекомендациями по передовой практике и будет находиться под наблюдением в течение периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции (r) между уровнем сывороточного С-реактивного белка (СРБ) и дозой метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета
Временное ограничение: 1 день
|
Для расчета коэффициента корреляции (r) использовали регрессионный анализ и корреляцию Пирсона.
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции (r) между уровнем интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке и дозой метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета
Временное ограничение: 1 день
|
Для расчета коэффициента корреляции (r) использовали регрессионный анализ и корреляцию Пирсона.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с изменением дозы метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников с изменением дозы метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета по сравнению с исходным уровнем был представлен в соответствии со следующими категориями: (a) без изменений, (b) увеличение дозы (от 1 до более чем [>] 200 микрограммов на килограмм [мкг/ кг]), и (c) снижение дозы (от 1 до >200 мкг/кг).
|
Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозы метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета на 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
|
Уровень СРБ в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
|
Уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
|
Коэффициент корреляции (r) между уровнем СРБ в сыворотке и дозой метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Для расчета коэффициента корреляции (r) использовали регрессионный анализ и корреляцию Пирсона.
|
Месяц 6
|
|
Коэффициент корреляции (r) между уровнем IL-6 в сыворотке и дозой метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Для расчета коэффициента корреляции (r) использовали регрессионный анализ и корреляцию Пирсона.
|
Месяц 6
|
|
Прогнозируемый базовый уровень СРБ в сыворотке для участников, начинающих лечение дозой метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Прогнозируемый базовый уровень IL-6 в сыворотке для участников, начинающих лечение дозой метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровень сывороточного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22556
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .