투석 중인 만성 신장 질환 참가자의 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera) 관찰 연구 (IMPACT)
2017년 4월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
염증 표지자와 Mircera® 전향적 상관 관계 평가(IMPACT): Mircera®로 투석 치료를 받는 CKD 환자에서 염증 표지자 수준과 ESA 투여량 사이의 상관 관계를 조사하는 다기관 관찰 연구
이 관찰, 다기관, 공개, 전향적 연구는 만성 신장 질환이 있는 참가자의 혈청 인터루킨-6(IL-6) 및 C 반응성 단백질(CRP) 수치와 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량 사이의 관계를 평가합니다. (CKD) 투석 중.
안정적인 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 유지 요법을 받고 있거나 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타로 요법을 시작할 참가자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
197
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba MC; Nephrology
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Safed, 이스라엘, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
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Tiberias, 이스라엘
- Poria Hospital; Nephrology
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타로 ESA 치료를 시작하거나 안정적인 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 유지 요법으로 투석 요법을 받고 있는 CKD 성인 참가자.
이 연구는 이스라엘에서 수행될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 투석을 받는 CKD 참가자
- 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타로 ESA 치료를 시작하는 참가자 또는 안정적인 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 유지 요법을 받는 참가자
- 다음과 같이 정의되는 적절한 철 상태: 리터당 100마이크로그램(mcg/L) 이상의 혈청 페리틴 또는 20%(%) 이상의 트랜스페린 포화도
제외 기준:
- ESA 치료에 부적절한 반응을 일으키는 것으로 알려진 상태
- CKD와 관련된 증상성 빈혈 이외의 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
투석 요법을 받고 있고 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타로 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료를 시작하거나 안정적인 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 유지 요법을 받고 있는 빈혈 및 CKD 참가자는 일반적인 방법에 따라 치료됩니다. 치료 표준 및 현재 모범 사례 지침을 준수하고 연구 기간 동안 준수할 것입니다.
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타는 일반적인 치료 표준 및 현재 모범 사례 지침에 따라 투여되며 연구 기간 동안 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준과 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량 사이의 상관 계수(r)
기간: 1일차
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회귀분석과 Pearson 상관관계를 이용하여 상관계수(r)를 계산하였다.
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1일차
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혈청 인터루킨-6(IL-6) 수준과 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량 사이의 상관 계수(r)
기간: 1일차
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회귀분석과 Pearson 상관관계를 이용하여 상관계수(r)를 계산하였다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량이 변경된 참가자의 비율
기간: 6개월
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베이스라인과 비교하여 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량이 변경된 참가자의 비율은 다음 범주에 따라 보고되었습니다. kg]), 및 (c) 용량 감소(1에서 >200 mcg/kg).
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6개월
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6개월째 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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혈청 CRP 수준
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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혈청 IL-6 수준
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월째 혈청 CRP 수준과 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량 사이의 상관 계수(r)
기간: 6개월
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회귀분석과 Pearson 상관관계를 이용하여 상관계수(r)를 계산하였다.
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6개월
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6개월째 혈청 IL-6 수준과 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량 사이의 상관 계수(r)
기간: 6개월
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회귀분석과 Pearson 상관관계를 이용하여 상관계수(r)를 계산하였다.
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6개월
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량으로 치료를 시작하는 참가자를 위한 예측 베이스라인 혈청 CRP 수준
기간: 1일차
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1일차
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량으로 치료를 시작하는 참가자를 위한 예측 베이스라인 혈청 IL-6 수준
기간: 1일차
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1일차
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혈청 헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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