Een observationele studie van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (Mircera) bij deelnemers aan chronische nierziekte die dialyse ondergaan (IMPACT)
10 april 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Inflammatoire markers en Mircera® Prospective Assessment of Correlation (IMPACT): een observatieonderzoek in meerdere centra waarin de correlatie tussen inflammatoire markerniveaus en ESA-dosering wordt onderzocht bij CKD-patiënten die worden gedialyseerd en behandeld met Mircera®
Deze observationele, multi-center, open-label, prospectieve studie zal de relatie tussen serum interleukine-6 (IL-6) en C-reactieve proteïne (CRP) niveaus en dosering van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta evalueren bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) bij dialyse.
Er zullen deelnemers worden geworven die een stabiele onderhoudstherapie met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta ondergaan of die een therapie met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta zullen starten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
197
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Hospital; Nephrology
-
Ashkelon, Israël, 78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson MC; Nephrology
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
-
Nazareth, Israël, 16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
-
Nazareth, Israël, 16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Safed, Israël, 13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Tiberias, Israël
- Poria Hospital; Nephrology
-
Zrifin, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met CKD die dialysetherapie ondergaan, ofwel een ESA-behandeling starten met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of een stabiele methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta-onderhoudstherapie.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in Israël.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD-deelnemers die dialyse ondergaan
- Deelnemers die een ESA-behandeling starten met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of deelnemers aan stabiele methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta-onderhoudstherapie
- Adequate ijzerstatus gedefinieerd als: serumferritine hoger dan of gelijk aan 100 microgram per liter (mcg/l) of transferrineverzadiging hoger dan of gelijk aan 20 procent (%)
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen waarvan bekend is dat ze onvoldoende respons op ESA-behandeling veroorzaken
- Anemie anders dan symptomatische anemie geassocieerd met CKD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine Beta
Deelnemers met bloedarmoede en CKD die dialysetherapie ondergaan en die een behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) starten met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of die stabiele methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta-onderhoudstherapie krijgen, zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke zorgstandaard en de huidige richtlijnen voor beste praktijken, en zullen tijdens de onderzoeksperiode worden nageleefd.
|
Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta zal worden toegediend volgens de gebruikelijke zorgstandaard en de huidige richtlijnen voor beste praktijken en zal tijdens de onderzoeksperiode worden nageleefd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt (r) tussen serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau en dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Tijdsspanne: Dag 1
|
Regressieanalyse en Pearson-correlatie werden gebruikt om de correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
|
Dag 1
|
|
Correlatiecoëfficiënt (r) tussen seruminterleukine-6 (IL-6)-niveau en dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Tijdsspanne: Dag 1
|
Regressieanalyse en Pearson-correlatie werden gebruikt om de correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verandering in dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het percentage deelnemers met een verandering in de dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta in vergelijking met de uitgangswaarde werd gerapporteerd volgens de volgende categorieën: (a) Geen verandering, (b) Dosisverhoging (1 tot meer dan [>] 200 microgram per kilogram [mcg/ kg]), en (c) Dosisverlaging (1 tot >200 mcg/kg).
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Serum IL-6-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Correlatiecoëfficiënt (r) tussen serum CRP-niveau en dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Regressieanalyse en Pearson-correlatie werden gebruikt om de correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
|
Maand 6
|
|
Correlatiecoëfficiënt (r) tussen serum IL-6-niveau en dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Regressieanalyse en Pearson-correlatie werden gebruikt om de correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
|
Maand 6
|
|
Voorspellend baseline serum CRP-niveau voor deelnemers die behandeling starten met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bètadosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Voorspellend basislijnserum IL-6-niveau voor deelnemers die behandeling starten met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bètadosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Serum hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .