一般的な風邪またはアレルギーに伴う鼻漏の小児患者におけるAtrovent®の安全性試験

風邪患者の選択基準

• -スクリーニング時の年齢が2歳以上5歳未満の男性または女性

• -鼻漏の急性発症の存在として定義される一般的な風邪の診断を受けている（スクリーニング訪問の48時間以内）および次の少なくとも1つ：

  • -スクリーニング時の検査で、風邪に特徴的な腫れた鼻膜の存在
  • -訪問の48時間以内に最大102°F（経口または同等）の発熱がある（自宅/診療所から離れた場所で服用する場合があります）またはスクリーニング時に
• 親/法定後見人がインフォームドコンセントを読んで理解し、治験日誌情報を記録し、治験薬を投与し、治験評価アンケートを読んで理解する能力

アレルギー患者の包含基準

• 2歳以上5歳以下の男女

• -以下の両方を有すると定義された季節性または通年性アレルギー性鼻炎の診断を受けている：

  • -スクリーニングから12か月以内またはスクリーニング訪問時に、関連するアレルゲンに対する皮膚または放射性アレルゲン吸着テスト（RAST）テストが陽性。 この試験の目的のために、陽性の皮膚試験は、陰性対照よりも少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。
  • -アレルゲンへの暴露に関連する鼻の症状を伴うアトピーの前歴
• -スクリーニング訪問の少なくとも48時間前の鼻漏に関連する症状
• 親/法定後見人がインフォームドコンセントを読んで理解し、治験日誌情報を記録し、治験薬を投与し、治験評価アンケートを読んで理解する能力

一般的な風邪とアレルギーの両方の除外基準

• -重大な心血管、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、神経またはその他の全身疾患。 重大な疾患は、治験責任医師の意見では、治験への参加のために患者を危険にさらしたり、治験の結果や治験に参加する患者の能力に影響を与えたりしたものとして定義されました
• 下気道感染症を示唆するラ音またはロンキーの存在
• 102°Fを超える口内（または同等の）温度
• 中耳炎の存在
• -この試験の過程で免疫療法レジメンを開始または進行している。 -免疫療法の維持用量を受けている患者は適格です
• -塩化ベンザルコニウムに対する過敏症の抗コリン作動薬に対する既知の不耐性

• 訪問 1 の前および試験中に除外された薬物には、以下が含まれます。

  1. 24時間前

     • 市販のうっ血除去薬または鼻/眼用クロモリン

  2. 3日前：

     • 抗コリン薬
     • 市販の抗ヒスタミン薬
     • 交感神経刺激うっ血除去薬

  3. 5日前：

     • フェキソフェナジン
     • ロラタジン

  4. 7日前：

     • セチリジン
     • Atarax® や塩酸ドキセピンなどの抗ヒスタミン薬
     • 抗うつ薬

  5. 14日前：

     • 鼻腔内ステロイド

  6. 28日前：

     • ステロイド（経口および注射）
     • ロイコトリエン修飾剤 (例: Accolate®、Singulair®)
     • その他の治験薬
• -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬による試験への参加
• -治験薬の沈着を防ぐ50％を超える鼻閉塞
• 親/法定後見人が障害を持っているか、治験実施計画書の遵守や治験センターへの訪問を妨げる可能性のある地理的な場所に住んでいる

風邪患者の除外基準

• 病歴または通年性アレルギー性鼻炎または季節性アレルゲンを伴う季節性アレルギー性鼻炎 (SAR)
• 連鎖球菌検査陽性

アレルギー患者の除外基準

• -病歴および身体によって決定される活動性感染性鼻炎（風邪）の患者
• -スクリーニング時に上気道または下気道感染症の患者