Atrovent®-turvallisuuskoe lapsipotilailla, joilla on flunssan tai allergian aiheuttama nuha

Inkluusiokriteerit flunssaa sairastaville potilaille

• Mies tai nainen vähintään 2, mutta enintään 5 vuoden ikäinen seulonnassa

• Sinulla on flunssan diagnoosi, joka määritellään akuutin rinorrean esiintymisenä (48 tunnin sisällä seulontakäynnistä) ja vähintään yksi seuraavista:

  • Nuhalle tyypillisiä turvonneita nenäkalvoja seulonnan yhteydessä
  • Kuume jopa 102°F (suun kautta tai vastaava) 48 tunnin sisällä käynnistä (voidaan ottaa kotiin/poissa klinikalta) tai seulonnan aikana
• Vanhemman/laillisen huoltajan kyky lukea ja ymmärtää tietoinen suostumus, kirjata tutkimuspäiväkirjan tiedot, antaa koelääkkeen ja lukea ja ymmärtää kokeen arviointikyselyn

Osallistumiskriteerit allergikoille

• Mies tai nainen vähintään 2, mutta enintään 5 vuoden ikäinen

• Sinulla on diagnosoitu kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha, jolla on molemmat seuraavista:

  • Positiivinen iho- tai radioallergosorbenttitesti (RAST) relevantille allergeenille 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontakäynnillä. Tässä kokeessa positiivinen ihotesti määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli
  • Positiivinen anamneesi atopiasta ja nenäoireista, jotka liittyvät allergeeneille altistumiseen
• Nuhaan liittyviä oireita vähintään 48 tuntia ennen seulontakäyntiä
• Vanhemman/laillisen huoltajan kyky lukea ja ymmärtää tietoinen suostumus, kirjata tutkimuspäiväkirjan tiedot, antaa koelääkkeen ja lukea ja ymmärtää kokeen arviointikyselyn

Yleiset poissulkemiskriteerit flunssalle ja allergialle

• Merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, endokriininen, metabolinen, neurologinen tai muu systeeminen sairaus. Merkittäväksi sairaudeksi määriteltiin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaaransi potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikutti tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Alempien hengitysteiden infektioon viittaavia rales tai rhonchi esiintyminen
• Suun (tai vastaava) lämpötila yli 102 °F
• Välikorvatulehduksen esiintyminen
• Aloita tai jatka immunoterapia-ohjelmaa tämän tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka saavat ylläpitoannoksen immunoterapiaa, ovat kelvollisia
• Tunnettu intoleranssi antikolinergisille aineille ja yliherkkyys bentsalkoniumkloridille

• Poissuljetut lääkkeet ennen käyntiä 1 ja kokeilun aikana sisälsivät:

  1. 24 tuntia ennen

     • Ilman reseptiä saatavat dekongestantit tai nenän/silmän kromolyni

  2. 3 päivää ennen:

     • Antikolinergiset aineet
     • Reseptivapaat antihistamiinit
     • sympatomimeettiset dekongestantit

  3. 5 päivää ennen:

     • feksofenadiini
     • Loratadiini

  4. 7 päivää ennen:

     • Setiritsiini
     • antihistamiinit, kuten Atarax® tai doksepiinihydrokloridi
     • Masennuslääkkeet

  5. 14 päivää ennen:

     • Nenänsisäiset steroidit

  6. 28 päivää ennen:

     • Steroidit (suun kautta ja ruiskeena)
     • Leukotrieenimodifioijat (esim. Accolate®, Singulair®)
     • Muut tutkimuslääkkeet
• Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
• Yli 50 % nenän tukkeuma, joka estäisi koelääkkeen laskeuman
• Vanhemmalla/laillisella huoltajalla on vamma tai hän asuu maantieteellisellä paikalla, joka voi heikentää protokollan noudattamista tai käyntejä tutkimuskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on tavallinen flunssa

• Aiempi tai monivuotinen allerginen nuha tai kausiluonteinen allerginen nuha (SAR), johon liittyy allergeenia kauden aikana
• Streptococcus-testi positiivinen

Poissulkemiskriteerit allergikoille

• Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva nuha (flunssa) historian ja fyysisen perusteella
• Potilaat, joilla on ylä- tai alahengitystieinfektio seulonnassa