Sicherheitsstudie von Atrovent® bei pädiatrischen Patienten mit Rhinorrhö in Verbindung mit einer gewöhnlichen Erkältung oder Allergie

Einschlusskriterien für Patienten mit Erkältung

• Männlich oder weiblich mindestens 2, aber nicht älter als 5 Jahre beim Screening

• Die Diagnose einer gewöhnlichen Erkältung haben, definiert als akutes Auftreten von Rhinorrhoe (innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening-Besuch) und mindestens 1 der folgenden:

  • Vorhandensein von geschwollenen Nasenschleimhäuten, die für eine Erkältung bei der Untersuchung beim Screening charakteristisch sind
  • Vorhandensein von Fieber bis zu 102 ° F (oral oder gleichwertig) innerhalb von 48 Stunden nach dem Besuch (kann zu Hause / außerhalb der Klinik eingenommen werden) oder zum Zeitpunkt des Screenings
• Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, Informationen aus dem Studientagebuch aufzuzeichnen, das Studienmedikament zu verabreichen und den Fragebogen zur Bewertung der Studie zu lesen und zu verstehen

Einschlusskriterien für Patienten mit Allergien

• Männlich oder weiblich mindestens 2, aber nicht älter als 5 Jahre

• Eine Diagnose von saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis haben, die als beide der folgenden definiert ist:

  • Positiver Haut- oder Radioallergosorbent-Test (RAST)-Test auf ein relevantes Allergen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder beim Screening-Besuch. Für die Zwecke dieser Studie wird ein positiver Hauttest als ein Quaddeldurchmesser definiert, der mindestens 3 mm größer ist als der der Negativkontrolle
  • Positive Vorgeschichte für Atopie mit nasalen Symptomen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Allergenen
• Symptome im Zusammenhang mit Rhinorrhoe für mindestens 48 Stunden vor dem Screening-Besuch
• Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, Informationen aus dem Studientagebuch aufzuzeichnen, das Studienmedikament zu verabreichen und den Fragebogen zur Bewertung der Studie zu lesen und zu verstehen

Allgemeine Ausschlusskriterien für Erkältung und Allergie

• Signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine, metabolische, neurologische oder andere systemische Erkrankung. Eine signifikante Krankheit wurde als eine Krankheit definiert, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzte oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflusste
• Vorhandensein von Rasseln oder Rhonchi, was auf eine Infektion der unteren Atemwege hindeutet
• Eine orale (oder gleichwertige) Temperatur von mehr als 102 °F
• Vorhandensein einer Mittelohrentzündung
• Beginnen oder Fortschreiten einer Immuntherapie während des Verlaufs dieser Studie. Patienten, die eine Erhaltungsdosis einer Immuntherapie erhalten, sind geeignet
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Anticholinergika oder Überempfindlichkeit gegenüber Benzalkoniumchlorid

• Ausgeschlossene Medikamente vor Besuch 1 und während der Studie waren:

  1. 24 Stunden vorher

     • Freiverkäufliche abschwellende Mittel oder nasales/okulares Cromolyn

  2. 3 Tage vorher:

     • Anticholinergika
     • Rezeptfreie Antihistaminika
     • sympathomimetische abschwellende Mittel

  3. 5 Tage vorher:

     • Fexofenadin
     • Loratadin

  4. 7 Tage vorher:

     • Cetirizin
     • Antihistaminika wie Atarax® oder Doxepinhydrochlorid
     • Antidepressiva

  5. 14 Tage vorher:

     • Intranasale Steroide

  6. 28 Tage vorher:

     • Steroide (oral und injizierbar)
     • Leukotrien-Modifikatoren (z. B. Accolate®, Singulair®)
     • Andere Prüfpräparate
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Nasale Obstruktion von mehr als 50 %, die die Ablagerung des Prüfmedikaments verhindern würde
• Der Elternteil/Erziehungsberechtigte hat eine Behinderung oder lebt an einem geografischen Ort, der die Einhaltung des Protokolls oder Besuche im Studienzentrum beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für Patienten mit einer gewöhnlichen Erkältung

• Vorgeschichte oder ganzjährige allergische Rhinitis oder saisonale allergische Rhinitis (SAR) mit Allergen in der Saison
• Positiver Streptococcus-Test

Ausschlusskriterien für Patienten mit Allergien

• Patienten mit aktiver infektiöser Rhinitis (Erkältung), wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt
• Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege beim Screening