Испытание безопасности препарата Атровент® у детей с ринореей, связанной с простудой или аллергией

Критерии включения для пациентов с простудой

• Мужчина или женщина не моложе 2 лет, но не старше 5 лет на момент скрининга

• Иметь диагноз простуды, определяемый как наличие острого начала ринореи (в течение 48 часов после визита для скрининга) и по крайней мере 1 из следующего:

  • Наличие опухших носовых оболочек, характерных для простуды, при осмотре при скрининге
  • Наличие лихорадки до 102 ° F (перорально или эквивалентно) в течение 48 часов после посещения (можно взять на дому / вне клиники) или во время скрининга.
• Способность родителя/законного опекуна читать и понимать информированное согласие, записывать информацию из дневника исследования, вводить исследуемый препарат, а также читать и понимать анкету оценки исследования

Критерии включения для пациентов с аллергией

• Мальчик или девочка не моложе 2 лет, но не старше 5 лет

• Диагноз сезонного или круглогодичного аллергического ринита определяется наличием обоих следующих признаков:

  • Положительный кожный или радиоаллергосорбентный тест (РАСТ) на соответствующий аллерген в течение 12 месяцев после скрининга или во время скринингового визита. Для целей данного испытания положительный кожный тест определяется как диаметр волдыря, который не менее чем на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля.
  • Положительный анамнез на атопию с назальными симптомами, связанными с воздействием аллергенов
• Симптомы, связанные с ринореей по крайней мере за 48 часов до визита для скрининга
• Способность родителя/законного опекуна читать и понимать информированное согласие, записывать информацию из дневника исследования, вводить исследуемый препарат, а также читать и понимать анкету оценки исследования

Общие критерии исключения как для простуды, так и для аллергии

• Значительное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, эндокринное, метаболическое, неврологическое или другое системное заболевание. Значительное заболевание определялось как заболевание, которое, по мнению исследователя, либо подвергало пациента риску из-за участия в исследовании, либо влияло на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Наличие хрипов или хрипов, указывающих на инфекцию нижних дыхательных путей
• Оральная (или эквивалентная) температура выше 102 ° F
• Наличие среднего отита
• Инициировать или продвигать режим иммунотерапии в ходе этого испытания. Пациенты, получающие поддерживающую дозу иммунотерапии, имеют право
• Известная непереносимость антихолинергических средств гиперчувствительности к хлориду бензалкония

• Исключенные лекарства до визита 1 и во время исследования включали:

  1. за 24 часа до

     • Безрецептурные деконгестанты или назальный/глазной кромолин

  2. за 3 дня до:

     • Антихолинергические средства
     • Безрецептурные антигистаминные препараты
     • симпатомиметические деконгестанты

  3. за 5 дней до:

     • фексофенадин
     • Лоратадин

  4. за 7 дней до:

     • Цетиризин
     • антигистаминные препараты, такие как Атаракс® или гидрохлорид доксепина
     • Антидепрессанты

  5. за 14 дней до:

     • Интраназальные стероиды

  6. 28 дней до:

     • Стероиды (пероральные и инъекционные)
     • Модификаторы лейкотриенов (например, Аколат®, Сингуляр®)
     • Другие исследуемые препараты
• Участие в любом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней после визита для скрининга
• Назальная обструкция более чем на 50%, которая препятствует депонированию исследуемого препарата.
• Родитель/законный опекун имеет инвалидность или живет в географическом месте, которое может помешать соблюдению протокола или посещению испытательного центра.

Критерии исключения для пациентов с простудой

• История или круглогодичный аллергический ринит или сезонный аллергический ринит (САР) с аллергеном в сезон
• Положительный тест на стрептококк

Критерии исключения для пациентов с аллергией

• Пациенты с активным инфекционным ринитом (простудой) на основании данных анамнеза и физических данных.
• Пациенты с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей при скрининге