Ensayo de seguridad de Atrovent® en pacientes pediátricos con rinorrea asociada con un resfriado común o alergia

Criterios de inclusión para pacientes con resfriado común

• Hombre o mujer de al menos 2 pero no más de 5 años de edad en el momento de la selección

• Tener un diagnóstico de resfriado común definido como la presencia de inicio agudo de rinorrea (dentro de las 48 horas posteriores a la visita de selección) y al menos 1 de los siguientes:

  • Presencia de membranas nasales inflamadas características de un resfriado común en el examen de detección
  • Presencia de fiebre de hasta 102 °F (oral o equivalente) dentro de las 48 horas previas a la visita (se puede tomar en el hogar o fuera de la clínica) o en el momento de la evaluación
• Capacidad del padre/tutor legal para leer y comprender el consentimiento informado, registrar la información del diario del ensayo, administrar el fármaco del ensayo y leer y comprender el cuestionario de evaluación del ensayo

Criterios de inclusión para pacientes con alergias

• Hombre o mujer de al menos 2 pero no mayor de 5 años de edad

• Tener un diagnóstico de rinitis alérgica estacional o perenne definida como tener los dos siguientes:

  • Prueba cutánea o prueba de radioalergoabsorción (RAST) positiva para un alérgeno relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección o en la visita de selección. A los efectos de este ensayo, una prueba cutánea positiva se define como un diámetro de la pápula que es al menos 3 mm mayor que el control negativo.
  • Antecedentes positivos de atopia con síntomas nasales asociados a exposición a alérgenos
• Síntomas asociados con rinorrea durante al menos 48 horas antes de la visita de selección
• Capacidad del padre/tutor legal para leer y comprender el consentimiento informado, registrar la información del diario del ensayo, administrar el fármaco del ensayo y leer y comprender el cuestionario de evaluación del ensayo

Criterios generales de exclusión para el resfriado común y la alergia

• Enfermedad cardiovascular, renal, hepática, endocrina, metabólica, neurológica u otra enfermedad sistémica significativa. Una enfermedad significativa se definió como aquella que, en opinión del investigador, puso al paciente en riesgo debido a la participación en el ensayo o influyó en los resultados del ensayo o en la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
• Presencia de estertores o ronquidos sugestivos de infección del tracto respiratorio inferior
• Una temperatura oral (o equivalente) superior a 102 °F
• Presencia de otitis media
• Estar iniciando o avanzando en el régimen de inmunoterapia durante el transcurso de este ensayo. Los pacientes que reciben una dosis de mantenimiento de inmunoterapia son elegibles
• Intolerancia conocida a los anticolinérgicos o hipersensibilidad al cloruro de benzalconio

• Los medicamentos excluidos antes de la visita 1 y durante el ensayo incluyeron:

  1. 24 horas antes

     • Descongestionantes de venta libre o cromolín nasal/ocular

  2. 3 días antes:

     • anticolinérgicos
     • Antihistamínicos de venta libre
     • descongestionantes simpaticomiméticos

  3. 5 días antes:

     • fexofenadina
     • Loratadina

  4. 7 días antes:

     • cetirizina
     • antihistamínicos como Atarax® o clorhidrato de doxepina
     • antidepresivos

  5. 14 días antes:

     • esteroides intranasales

  6. 28 días antes:

     • Esteroides (orales e inyectables)
     • modificadores de leucotrienos (p. Accolate®, Singulair®)
     • Otros fármacos en investigación
• Participación en cualquier ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
• Obstrucción nasal superior al 50 % que impediría el depósito del fármaco del ensayo
• El padre/tutor legal tiene una discapacidad o vive en una ubicación geográfica que podría afectar el cumplimiento del protocolo o las visitas al centro de prueba.

Criterios de exclusión para pacientes con resfriado común

• Antecedentes o rinitis alérgica perenne o rinitis alérgica estacional (SAR) con alérgeno en temporada
• Prueba de estreptococo positiva

Criterios de exclusión para pacientes con alergias

• Pacientes con rinitis infecciosa activa (resfriado común) según lo determinado por la historia y el examen físico
• Pacientes con infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en la selección