Essai d'innocuité d'Atrovent® chez des patients pédiatriques atteints de rhinorrhée associée à un rhume ou à une allergie

Critères d'inclusion pour les patients atteints de rhume

• Homme ou femme âgé d'au moins 2 ans mais pas plus de 5 ans au moment du dépistage

• Avoir un diagnostic de rhume défini comme la présence d'un début aigu de rhinorrhée (dans les 48 heures suivant la visite de dépistage) et au moins 1 des éléments suivants :

  • Présence de membranes nasales enflées caractéristiques d'un rhume à l'examen lors du dépistage
  • Présence de fièvre jusqu'à 102 °F (par voie orale ou équivalent) dans les 48 heures suivant la visite (peut être pris à la maison/en dehors de la clinique) ou au moment du dépistage
• Capacité du parent/tuteur légal à lire et à comprendre le consentement éclairé, à enregistrer les informations du journal de l'essai, à administrer le médicament à l'essai et à lire et comprendre le questionnaire d'évaluation de l'essai

Critères d'inclusion pour les patients allergiques

• Homme ou femme d'au moins 2 ans mais pas plus de 5 ans

• Avoir un diagnostic de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle définie comme ayant les deux éléments suivants :

  • Test cutané positif ou test radioallergosorbant (RAST) pour un allergène pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage ou lors de la visite de dépistage. Aux fins de cet essai, un test cutané positif est défini comme un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui du témoin négatif.
  • Antécédents positifs d'atopie avec symptômes nasaux associés à une exposition à des allergènes
• Symptômes associés à la rhinorrhée pendant au moins 48 heures avant la visite de dépistage
• Capacité du parent/tuteur légal à lire et à comprendre le consentement éclairé, à enregistrer les informations du journal de l'essai, à administrer le médicament à l'essai et à lire et comprendre le questionnaire d'évaluation de l'essai

Critères généraux d'exclusion pour le rhume et l'allergie

• Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique, neurologique ou autre maladie systémique importante. Une maladie significative a été définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettait le patient en danger en raison de sa participation à l'essai ou influençait les résultats de l'essai ou la capacité du patient à participer à l'essai.
• Présence de râles ou de rhonchi suggérant une infection des voies respiratoires inférieures
• Une température orale (ou équivalente) supérieure à 102°F
• Présence d'otite moyenne
• Initier ou faire progresser le régime d'immunothérapie au cours de cet essai. Les patients recevant une dose d'entretien d'immunothérapie sont éligibles
• Intolérance connue aux anticholinergiques ou hypersensibilité au chlorure de benzalkonium

• Les médicaments exclus avant la visite 1 et pendant l'essai comprenaient :

  1. 24 heures avant

     • Décongestionnants en vente libre ou cromolyne nasale/oculaire

  2. 3 jours avant :

     • Anticholinergiques
     • Antihistaminiques en vente libre
     • décongestionnants sympathomimétiques

  3. 5 jours avant :

     • Fexofénadine
     • Loratadine

  4. 7 jours avant :

     • Cétirizine
     • les antihistaminiques tels que l'Atarax® ou le chlorhydrate de doxépine
     • Antidépresseurs

  5. 14 jours avant :

     • Stéroïdes intranasaux

  6. 28 jours avant :

     • Stéroïdes (oraux et injectables)
     • Modificateurs de leucotriènes (par ex. Accolate®, Singulair®)
     • Autres médicaments expérimentaux
• Participation à tout essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
• Obstruction nasale supérieure à 50 % qui empêcherait le dépôt du médicament d'essai
• Le parent/tuteur légal a un handicap ou vit dans une zone géographique qui pourrait nuire au respect du protocole ou aux visites au centre d'essai

Critères d'exclusion pour les patients atteints d'un rhume

• Antécédents de rhinite allergique perannuelle ou de rhinite allergique saisonnière (RAS) avec allergène de saison
• Test de streptocoque positif

Critères d'exclusion pour les patients allergiques

• Patients atteints de rhinite infectieuse active (rhume) tel que déterminé par les antécédents et
• Patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures lors du dépistage