Badanie bezpieczeństwa preparatu Atrovent® u pacjentów pediatrycznych z katarem związanym z przeziębieniem lub alergią

Kryteria włączenia dla pacjentów z przeziębieniem

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 2 lat, ale nie starszym niż 5 lat w momencie badania przesiewowego

• Mieć zdiagnozowane przeziębienie zdefiniowane jako obecność ostrego wycieku z nosa (w ciągu 48 godzin od wizyty przesiewowej) i co najmniej 1 z poniższych:

  • Obecność obrzęku błon nosowych charakterystycznego dla przeziębienia podczas badania przesiewowego
  • Obecność gorączki do 102°F (doustnie lub równoważnie) w ciągu 48 godzin przed wizytą (może być podjęta w domu/poza kliniką) lub w czasie badania przesiewowego
• Zdolność rodzica/opiekuna prawnego do przeczytania i zrozumienia świadomej zgody, zapisania informacji z dziennika badania, podania leku oraz przeczytania i zrozumienia kwestionariusza oceny badania

Kryteria włączenia dla pacjentów z alergiami

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 2 lat, ale nie starszy niż 5 lat

• Mieć rozpoznanie sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa zdefiniowanego jako spełnienie obu poniższych kryteriów:

  • Pozytywny wynik testu skórnego lub testu Radioalergosorbent (RAST) na odpowiedni alergen w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub podczas wizyty przesiewowej. Do celów tego badania pozytywny test skórny definiuje się jako średnicę bąbla, która jest co najmniej o 3 mm większa niż kontrola ujemna
  • Dodatni wywiad w kierunku atopii z objawami nosowymi związanymi z ekspozycją na alergeny
• Objawy związane z wyciekiem z nosa przez co najmniej 48 godzin przed wizytą przesiewową
• Zdolność rodzica/opiekuna prawnego do przeczytania i zrozumienia świadomej zgody, zapisania informacji z dziennika badania, podania leku oraz przeczytania i zrozumienia kwestionariusza oceny badania

Ogólne kryteria wykluczenia zarówno dla przeziębienia, jak i alergii

• Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, hormonalna, metaboliczna, neurologiczna lub inna ogólnoustrojowa. Istotną chorobę zdefiniowano jako taką, która w ocenie Badacza narażała pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynęła na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Obecność rzężenia lub rzężenia sugerujące infekcję dolnych dróg oddechowych
• Temperatura w jamie ustnej (lub równoważna) wyższa niż 102°F
• Obecność zapalenia ucha środkowego
• Rozpocząć lub kontynuować schemat immunoterapii w trakcie tego badania. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący dawkę podtrzymującą immunoterapii
• Znana nietolerancja leków przeciwcholinergicznych lub nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy

• Wykluczone leki przed Wizytą 1 i podczas badania obejmowały:

  1. 24 godziny wcześniej

     • Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub oczu dostępne bez recepty

  2. 3 dni przed:

     • Leki antycholinergiczne
     • Leki przeciwhistaminowe dostępne bez recepty
     • sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie

  3. 5 dni przed:

     • Feksofenadyna
     • Loratadyna

  4. 7 dni przed:

     • Cetyryzyna
     • leki przeciwhistaminowe, takie jak Atarax® lub chlorowodorek doksepiny
     • Leki przeciwdepresyjne

  5. 14 dni przed:

     • Sterydy donosowe

  6. 28 dni przed:

     • Sterydy (doustne i do wstrzykiwań)
     • modyfikatory leukotrienów (np. Accolate®, Singulair®)
     • Inne leki eksperymentalne
• Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
• Niedrożność nosa większa niż 50%, która uniemożliwiłaby odkładanie się badanego leku
• Rodzic/opiekun prawny jest niepełnosprawny lub mieszka w lokalizacji geograficznej, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub wizyty w ośrodku badawczym

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z przeziębieniem

• Historia lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) z alergenem w sezonie
• Pozytywny test Streptococcus

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z alergiami

• Pacjenci z czynnym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa (przeziębienie) określonym na podstawie wywiadu i fizyki
• Pacjenci z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego