Bezpečnostní zkouška přípravku Atrovent® u pediatrických pacientů s rinoreou spojenou s běžným nachlazením nebo alergií

Inkluzní kritéria pro pacienty s běžným nachlazením

• Muž nebo žena ve věku nejméně 2, ale ne starší než 5 let při screeningu

• Mít diagnózu běžného nachlazení definovanou jako přítomnost akutního nástupu rinorey (do 48 hodin od screeningové návštěvy) a alespoň 1 z následujících:

  • Přítomnost otoků nosních membrán charakteristických pro běžné nachlazení při vyšetření při screeningu
  • Přítomnost horečky až 102 °F (orální nebo ekvivalentní) do 48 hodin po návštěvě (lze vzít doma/mimo kliniku) nebo v době screeningu
• Schopnost rodiče/zákonného zástupce číst a porozumět informovanému souhlasu, zaznamenávat informace do deníku pokusu, podávat zkušební lék a číst a porozumět dotazníku hodnocení hodnocení

Inkluzní kritéria pro pacienty s alergiemi

• Muž nebo žena nejméně 2, ale ne starší než 5 let

• Mít diagnózu sezónní nebo celoroční alergické rýmy definovanou jako obě následující:

  • Pozitivní kožní nebo radioalergosorbentní test (RAST) na relevantní alergen do 12 měsíců od screeningu nebo při screeningové návštěvě. Pro účely této studie je pozitivní kožní test definován jako průměr pupínků, který je alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola
  • Pozitivní předchozí anamnéza atopie s nosními příznaky spojenými s expozicí alergenům
• Příznaky spojené s rinoreou po dobu nejméně 48 hodin před screeningovou návštěvou
• Schopnost rodiče/zákonného zástupce číst a porozumět informovanému souhlasu, zaznamenávat informace do deníku pokusu, podávat zkušební lék a číst a porozumět dotazníku hodnocení hodnocení

Obecná vylučovací kritéria pro běžné nachlazení a alergii

• Významné kardiovaskulární, renální, jaterní, endokrinní, metabolické, neurologické nebo jiné systémové onemocnění. Významné onemocnění bylo definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího buď vystavuje pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivňuje výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Přítomnost chrást nebo rhonchi připomínající infekci dolních cest dýchacích
• Orální (nebo ekvivalentní) teplota vyšší než 102 °F
• Přítomnost zánětu středního ucha
• V průběhu této studie zahajte nebo posuňte imunoterapeutický režim. Pacienti, kteří dostávají udržovací dávku imunoterapie, jsou způsobilí
• Známá intolerance anticholinergik nebo přecitlivělost na benzalkoniumchlorid

• Vyloučené léky před návštěvou 1 a během zkoušky zahrnovaly:

  1. 24 hodin předem

     • Volně prodejné dekongestanty nebo nosní/oční kromolyn

  2. 3 dny předem:

     • Anticholinergika
     • Volně prodejná antihistaminika
     • sympatomimetická dekongestanty

  3. 5 dní předem:

     • fexofenadin
     • Loratadin

  4. 7 dní předem:

     • cetirizin
     • antihistaminika, jako je Atarax® nebo doxepin hydrochlorid
     • Antidepresiva

  5. 14 dní předem:

     • Intranasální steroidy

  6. 28 dní předem:

     • Steroidy (perorální a injekční)
     • Modifikátory leukotrienů (např. Accolate®, Singulair®)
     • Další zkoumané léky
• Účast v jakékoli studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningové návštěvy
• Nosní obstrukce větší než 50 %, která by zabránila ukládání zkušebního léku
• Rodič/zákonný zástupce má zdravotní postižení nebo žije v zeměpisné oblasti, která by mohla narušit dodržování protokolu nebo návštěvy zkušebního centra

Kritéria vyloučení pacientů s běžným nachlazením

• Anamnéza nebo celoroční alergická rýma nebo sezónní alergická rýma (SAR) s alergenem v sezóně
• Pozitivní test na streptokoka

Kritéria vyloučení pacientů s alergiemi

• Pacienti s aktivní infekční rýmou (běžné nachlazení) podle anamnézy a fyzického stavu
• Pacienti s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích při screeningu