Atrovent® 在普通感冒或过敏性流鼻涕儿童患者中的安全性试验

普通感冒患者的纳入标准

• 筛选时至少 2 岁但不超过 5 岁的男性或女性

• 诊断为普通感冒，定义为出现急性鼻漏（筛查访视后 48 小时内）并且至少有以下一项：

  • 筛选时检查时存在普通感冒特征的鼻粘膜肿胀
  • 就诊后 48 小时内（可在家中/离开诊所时）或筛查时出现高达 102°F 的发烧（经口或同等温度）
• 父母/法定监护人阅读和理解知情同意书、记录试验日志信息、管理试验药物以及阅读和理解试验评估问卷的能力

过敏患者的纳入标准

• 年满 2 岁但不超过 5 岁的男性或女性

• 诊断为季节性或常年性过敏性鼻炎定义为具有以下两项：

  • 在筛查后 12 个月内或筛查访视时，相关过敏原的皮肤或放射性过敏吸附试验 (RAST) 呈阳性。 出于本试验的目的，阳性皮肤试验定义为风团直径至少比阴性对照大 3 毫米
  • 有与暴露于过敏原相关的鼻部症状的特应性阳性既往史
• 筛选访视前至少 48 小时出现与鼻漏相关的症状
• 父母/法定监护人阅读和理解知情同意书、记录试验日志信息、管理试验药物以及阅读和理解试验评估问卷的能力

普通感冒和过敏的一般排除标准

• 显着的心血管、肾脏、肝脏、内分泌、代谢、神经系统或其他全身性疾病。 重大疾病定义为研究者认为，由于参与试验而使患者处于危险之中或影响试验结果或患者参与试验的能力的疾病
• 存在提示下呼吸道感染的罗音或干啰音
• 口腔（或同等）温度高于 102°F
• 中耳炎的存在
• 在本试验过程中开始或推进免疫治疗方案。 接受维持剂量免疫治疗的患者符合条件
• 已知对苯扎氯铵过敏的抗胆碱能药不耐受

• 第 1 次就诊前和试验期间排除的药物包括：

  1. 24小时前

     • 非处方减充血剂或鼻/眼色甘酸

  2. 3天前：

     • 抗胆碱药
     • 非处方抗组胺药
     • 拟交感减充血剂

  3. 5天前：

     • 非索非那定
     • 氯雷他定

  4. 7天前：

     • 西替利嗪
     • 抗组胺药，例如 Atarax® 或盐酸多塞平
     • 抗抑郁药

  5. 14天前：

     • 鼻内类固醇

  6. 28天前：

     • 类固醇（口服和注射）
     • 白三烯修饰剂（例如 Accolate®, Singulair®)
     • 其他研究药物
• 在筛选访视后 30 天内参加任何使用研究药物的试验
• 鼻塞大于 50% 会阻止试验药物沉积
• 父母/法定监护人有残疾或居住在可能影响遵守方案或访问试验中心的地理位置

普通感冒患者的排除标准

• 有季节性过敏原史或常年性过敏性鼻炎或季节性过敏性鼻炎 (SAR)
• 阳性链球菌试验

过敏患者的排除标准

• 根据病史和身体状况确定患有活动性传染性鼻炎（普通感冒）的患者
• 筛选时患有上呼吸道或下呼吸道感染的患者