Teste de segurança do Atrovent® em pacientes pediátricos com rinorreia associada a resfriado comum ou alergia

Critérios de inclusão para pacientes com resfriado comum

• Homem ou mulher com pelo menos 2, mas não mais de 5 anos de idade na triagem

• Ter um diagnóstico de resfriado comum definido como presença de rinorréia de início agudo (dentro de 48 horas após a consulta de triagem) e pelo menos 1 dos seguintes:

  • Presença de membranas nasais inchadas características de um resfriado comum no exame de triagem
  • Presença de febre de até 102°F (oral ou equivalente) dentro de 48 horas da visita (pode ser feita em casa/fora da clínica) ou no momento da triagem
• Capacidade do pai/responsável legal para ler e entender o consentimento informado, registrar as informações do diário do estudo, administrar o medicamento do estudo e ler e entender o questionário de avaliação do estudo

Critérios de inclusão para pacientes com alergias

• Homem ou mulher pelo menos 2, mas não mais de 5 anos de idade

• Ter um diagnóstico de rinite alérgica sazonal ou perene definido como tendo ambos os seguintes:

  • Teste cutâneo positivo ou teste Radioallergosorbent (RAST) para um alérgeno relevante dentro de 12 meses após a triagem ou na visita de triagem. Para o propósito deste ensaio, um teste cutâneo positivo é definido como diâmetro da pápula pelo menos 3 mm maior que o controle negativo
  • História prévia positiva para atopia com sintomas nasais associados à exposição a alérgenos
• Sintomas associados a rinorréia por pelo menos 48 horas antes da consulta de triagem
• Capacidade do pai/responsável legal para ler e entender o consentimento informado, registrar as informações do diário do estudo, administrar o medicamento do estudo e ler e entender o questionário de avaliação do estudo

Critérios gerais de exclusão para resfriado comum e alergia

• Doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina, metabólica, neurológica ou outra doença sistêmica significativa. Uma doença significativa foi definida como aquela que, na opinião do investigador, colocou o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciou os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Presença de estertores ou roncos sugestivos de infecção do trato respiratório inferior
• Uma temperatura oral (ou equivalente) superior a 102 ° F
• Presença de otite média
• Estar iniciando ou avançando o regime de imunoterapia durante o curso deste estudo. Os pacientes que recebem uma dose de manutenção de imunoterapia são elegíveis
• Intolerância conhecida aos anticolinérgicos de hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio

• Os medicamentos excluídos antes da Visita 1 e durante o estudo incluíram:

  1. 24 horas antes

     • Descongestionantes de venda livre ou cromoglicato nasal/ocular

  2. 3 dias antes:

     • Anticolinérgicos
     • Anti-histamínicos de venda livre
     • descongestionantes simpatomiméticos

  3. 5 dias antes:

     • Fexofenadina
     • Loratadina

  4. 7 dias antes:

     • Cetirizina
     • anti-histamínicos como Atarax® ou cloridrato de doxepina
     • Antidepressivos

  5. 14 dias antes:

     • Esteróides intranasais

  6. 28 dias antes:

     • Esteróides (orais e injetáveis)
     • Modificadores de leucotrienos (por exemplo Accolate®, Singulair®)
     • Outros medicamentos experimentais
• Participação em qualquer estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
• Obstrução nasal superior a 50% que impediria a deposição do medicamento em estudo
• O pai/responsável legal tem uma deficiência ou mora em uma localização geográfica que pode prejudicar o cumprimento do protocolo ou as visitas ao centro do estudo

Critérios de exclusão para pacientes com resfriado comum

• História ou rinite alérgica perene ou rinite alérgica sazonal (SAR) com alérgeno na estação
• Teste Streptococcus positivo

Critérios de exclusão para pacientes com alergias

• Pacientes com rinite infecciosa ativa (resfriado comum) conforme determinado pela história e exame físico
• Pacientes com infecção respiratória superior ou inferior na triagem