Sikkerhedsforsøg med Atrovent® hos pædiatriske patienter med rhinoré forbundet med almindelig forkølelse eller allergi

Inklusionskriterier for patienter med almindelig forkølelse

• Mand eller kvinde mindst 2, men ikke ældre end 5 år ved screening

• Har en diagnose af almindelig forkølelse defineret som tilstedeværelse af akut indtræden af ​​rhinoré (inden for 48 timer efter screeningsbesøget) og mindst 1 af følgende:

  • Tilstedeværelse af hævede næsehinder karakteristisk for en almindelig forkølelse ved undersøgelse ved screening
  • Tilstedeværelse af feber op til 102°F (oral eller tilsvarende) inden for 48 timer efter besøget (kan tages hjemme/ude fra klinikken) eller på tidspunktet for screening
• Forældres/værges evne til at læse og forstå det informerede samtykke, registrere oplysninger om forsøgsdagbog, administrere forsøgslægemiddel og læse og forstå spørgeskemaet til undersøgelsesvurdering

Inklusionskriterier for patienter med allergi

• Mand eller kvinde mindst 2 men ikke ældre end 5 år

• Har en diagnose af sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis defineret som at have begge af følgende:

  • Positiv hud- eller Radioallergosorbent-test (RAST) test for et relevant allergen inden for 12 måneder efter screening eller ved screeningbesøget. Til formålet med dette forsøg er en positiv hudtest defineret som en hvaldiameter, der er mindst 3 mm større end den negative kontrol
  • Positiv tidligere historie for atopi med nasale symptomer forbundet med udsættelse for allergener
• Symptomer forbundet med rhinoré i mindst 48 timer før screeningsbesøget
• Forældres/værges evne til at læse og forstå det informerede samtykke, registrere oplysninger om forsøgsdagbog, administrere forsøgslægemiddel og læse og forstå spørgeskemaet til undersøgelsesvurdering

Generelle udelukkelseskriterier for både almindelig forkølelse og allergi

• Betydelig kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, neurologisk eller anden systemisk sygdom. En signifikant sygdom blev defineret som en sygdom, der efter investigators mening enten satte patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirkede forsøgets resultater eller patientens evne til at deltage i forsøget
• Tilstedeværelse af raser eller rhonchi, der tyder på en nedre luftvejsinfektion
• En oral (eller tilsvarende) temperatur højere end 102°F
• Tilstedeværelse af mellemørebetændelse
• Påbegynde eller fremme immunterapi i løbet af dette forsøg. Patienter, der modtager en vedligeholdelsesdosis af immunterapi, er berettigede
• Kendt intolerance over for antikolinergika af overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid

• Udelukkede medicin før besøg 1 og under forsøget inkluderede:

  1. 24 timer før

     • Håndkøbsdekongestanter eller nasal/okulær cromolyn

  2. 3 dage før:

     • Antikolinergika
     • Antihistaminer i håndkøb
     • sympatomimetiske dekongestanter

  3. 5 dage før:

     • Fexofenadin
     • Loratadin

  4. 7 dage før:

     • Cetirizin
     • antihistaminer såsom Atarax® eller doxepin hydrochlorid
     • Antidepressiva

  5. 14 dage før:

     • Intranasale steroider

  6. 28 dage før:

     • Steroider (oral og injicerbar)
     • Leukotrienmodifikatorer (f.eks. Accolate®, Singulair®)
     • Andre forsøgsmedicin
• Deltagelse i ethvert forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
• Nasal obstruktion større end 50 %, hvilket ville forhindre aflejring af forsøgslægemiddel
• Forælderen/værgen har et handicap eller bor på et geografisk sted, der kan forringe overholdelse af protokollen eller besøg på forsøgscenteret

Udelukkelseskriterier for patienter med almindelig forkølelse

• Anamnese eller perennial allergisk rhinitis eller sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) med allergen i sæsonen
• Positiv Streptococcus test

Eksklusionskriterier for patienter med allergi

• Patienter med aktiv infektiøs rhinitis (almindelig forkølelse) som bestemt af historie og fysisk
• Patienter med øvre eller nedre luftvejsinfektion ved screening