Sikkerhetsforsøk med Atrovent® hos pediatriske pasienter med rhinoré assosiert med forkjølelse eller allergi

Inkluderingskriterier for pasienter med forkjølelse

• Mann eller kvinne minst 2 men ikke eldre enn 5 år ved screening

• Har en diagnose av forkjølelse definert som tilstedeværelse av akutt utbrudd av rhinoré (innen 48 timer etter screeningbesøk) og minst 1 av følgende:

  • Tilstedeværelse av hovne nesemembraner karakteristisk for forkjølelse ved undersøkelse ved screening
  • Tilstedeværelse av feber opp til 102 °F (oralt eller tilsvarende) innen 48 timer etter besøket (kan tas hjemme/borte fra klinikken) eller ved screeningstidspunktet
• Evnen til forelder/verge til å lese og forstå det informerte samtykket, registrere informasjon om prøvedagbok, administrere prøvemedisin og lese og forstå spørreskjema for prøvevurdering

Inklusjonskriterier for pasienter med allergi

• Mann eller kvinne minst 2 men ikke eldre enn 5 år

• Har en diagnose av sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt definert som å ha begge av følgende:

  • Positiv hud- eller radioallergosorbenttest (RAST) test til et relevant allergen innen 12 måneder etter screening eller ved screeningbesøket. For formålet med denne utprøvingen er en positiv hudtest definert som hvaldiameter som er minst 3 mm større enn den negative kontrollen
  • Positiv tidligere historie for atopi med nasale symptomer assosiert med eksponering for allergener
• Symptomer forbundet med rhinoré i minst 48 timer før screeningbesøket
• Evnen til forelder/verge til å lese og forstå det informerte samtykket, registrere informasjon om prøvedagbok, administrere prøvemedisin og lese og forstå spørreskjema for prøvevurdering

Generelle eksklusjonskriterier for både forkjølelse og allergi

• Betydelig kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolsk, nevrologisk eller annen systemisk sykdom. En signifikant sykdom ble definert som en sykdom som, etter etterforskerens mening, enten satte pasienten i fare på grunn av deltakelse i forsøket eller påvirket resultatene av forsøket eller pasientens evne til å delta i forsøket.
• Tilstedeværelse av raser eller rhonchi som tyder på en nedre luftveisinfeksjon
• En oral (eller tilsvarende) temperatur høyere enn 102 °F
• Tilstedeværelse av mellomørebetennelse
• Starte eller fremme immunterapiregimet i løpet av denne studien. Pasienter som får en vedlikeholdsdose med immunterapi er kvalifisert
• Kjent intoleranse mot antikolinergika av overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid

• Ekskluderte medisiner før besøk 1 og under forsøket inkluderte:

  1. 24 timer før

     • Over-the-counter decongestants eller nasal/okulær cromolyn

  2. 3 dager før:

     • Antikolinergika
     • Over-the-counter antihistaminer
     • sympatomimetiske dekongestanter

  3. 5 dager før:

     • Fexofenadin
     • Loratadin

  4. 7 dager før:

     • Cetirizin
     • antihistaminer som Atarax® eller doxepinhydroklorid
     • Antidepressiva

  5. 14 dager før:

     • Intranasale steroider

  6. 28 dager før:

     • Steroider (oral og injiserbar)
     • Leukotrienmodifikatorer (f.eks. Accolate®, Singulair®)
     • Andre undersøkelsesmedisiner
• Deltakelse i enhver utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
• Nasal obstruksjon større enn 50 % som ville forhindre avleiring av utprøvd medikament
• Forelderen/vergen har en funksjonshemming eller bor på et geografisk sted som kan svekke overholdelse av protokollen eller besøk på prøvesenteret

Eksklusjonskriterier for pasienter med forkjølelse

• Anamnese eller flerårig allergisk rhinitt eller sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) med allergen i sesongen
• Positiv streptokokktest

Eksklusjonskriterier for pasienter med allergi

• Pasienter med aktiv infeksiøs rhinitt (forkjølelse) som bestemt av historie og fysisk
• Pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjon ved screening