Säkerhetsprövning av Atrovent® hos pediatriska patienter med rinorré i samband med en vanlig förkylning eller allergi

Inklusionskriterier för patienter med förkylning

• Man eller kvinna minst 2 men inte äldre än 5 år vid screening

• Har diagnosen en vanlig förkylning definierad som närvaro av akut debut av rinorré (inom 48 timmar efter screeningbesöket) och minst 1 av följande:

  • Förekomst av svullna näshinnor som är karakteristiska för en vanlig förkylning vid undersökning vid screening
  • Förekomst av feber upp till 102°F (oralt eller motsvarande) inom 48 timmar efter besöket (kan tas hemma/borta från kliniken) eller vid tidpunkten för screening
• Förmåga hos förälder/vårdnadshavare att läsa och förstå det informerade samtycket, registrera prövningsdagbokinformation, administrera prövningsläkemedel och läsa och förstå frågeformuläret för prövningen

Inklusionskriterier för patienter med allergier

• Man eller kvinna minst 2 men inte äldre än 5 år

• Har en diagnos av säsongsbunden eller perenn allergisk rinit definierad som att ha båda av följande:

  • Positivt hud- eller radioallergosorbenttest (RAST) test på ett relevant allergen inom 12 månader efter screening eller vid screeningbesöket. För detta försök definieras ett positivt hudtest som en valsdiameter som är minst 3 mm större än den negativa kontrollen
  • Positiv tidigare historia för atopi med nasala symtom associerade med exponering för allergener
• Symtom associerade med rinorré i minst 48 timmar före screeningbesöket
• Förmåga hos förälder/vårdnadshavare att läsa och förstå det informerade samtycket, registrera prövningsdagbokinformation, administrera prövningsläkemedel och läsa och förstå frågeformuläret för prövningen

Allmänna uteslutningskriterier för både förkylning och allergi

• Betydande kardiovaskulär, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, neurologisk eller annan systemisk sjukdom. En signifikant sjukdom definierades som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, antingen satte patienten i riskzonen på grund av deltagande i prövningen eller påverkade resultatet av prövningen eller patientens förmåga att delta i prövningen
• Förekomst av raser eller rhonchi som tyder på en nedre luftvägsinfektion
• En oral (eller motsvarande) temperatur högre än 102°F
• Förekomst av otitis media
• Starta eller avancera immunterapiregim under denna studie. Patienter som får en underhållsdos av immunterapi är berättigade
• Känd intolerans mot antikolinergika av överkänslighet mot bensalkoniumklorid

• Undantagna mediciner före besök 1 och under försöket inkluderade:

  1. 24 timmar innan

     • Receptfria avsvällande medel eller nasal/okulär cromolyn

  2. 3 dagar innan:

     • Antikolinergika
     • Receptfria antihistaminer
     • sympatomimetiska avsvällande medel

  3. 5 dagar innan:

     • Fexofenadin
     • Loratadin

  4. 7 dagar innan:

     • Cetirizin
     • antihistaminer som Atarax® eller doxepinhydroklorid
     • Antidepressiva medel

  5. 14 dagar innan:

     • Intranasala steroider

  6. 28 dagar innan:

     • Steroider (oral och injicerbar)
     • Leukotrienmodifierare (t.ex. Accolate®, Singulair®)
     • Andra undersökningsläkemedel
• Deltagande i någon prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
• Nasal obstruktion större än 50 % som skulle förhindra avlagring av testläkemedel
• Föräldern/vårdnadshavaren har ett funktionshinder eller bor på en geografisk plats som kan försämra efterlevnaden av protokollet eller besök på prövningscentret

Uteslutningskriterier för patienter med en vanlig förkylning

• Historik eller perenn allergisk rinit eller säsongsbunden allergisk rinit (SAR) med allergen under säsong
• Positivt streptokocktest

Uteslutningskriterier för patienter med allergier

• Patienter med aktiv infektiös rinit (förkylning) beroende på historia och fysisk
• Patienter med övre eller nedre luftvägsinfektion vid screening