Veiligheidsonderzoek van Atrovent® bij pediatrische patiënten met rinorroe geassocieerd met verkoudheid of allergie

Inclusiecriteria voor patiënten met verkoudheid

• Man of vrouw minimaal 2 maar niet ouder dan 5 jaar bij screening

• De diagnose verkoudheid hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van acuut begin van rinorroe (binnen 48 uur na het screeningsbezoek) en ten minste 1 van de volgende:

  • Aanwezigheid van gezwollen neusslijmvliezen kenmerkend voor verkoudheid bij onderzoek bij screening
  • Aanwezigheid van koorts tot 102°F (oraal of gelijkwaardig) binnen 48 uur na bezoek (kan thuis/buiten de kliniek worden ingenomen) of op het moment van screening
• Vermogen van de ouder/wettelijke voogd om de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen, informatie over het onderzoeksdagboek op te nemen, het proefgeneesmiddel toe te dienen en de vragenlijst voor de beoordeling van het onderzoek te lezen en te begrijpen

Inclusiecriteria voor patiënten met allergieën

• Man of vrouw minstens 2 maar niet ouder dan 5 jaar

• Een diagnose hebben van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, gedefinieerd als beide van de volgende:

  • Positieve huid- of radioallergosorbenttest (RAST)-test op een relevant allergeen binnen 12 maanden na screening of bij het screeningsbezoek. Voor dit onderzoek wordt een positieve huidtest gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de negatieve controle.
  • Positieve voorgeschiedenis van atopie met nasale symptomen geassocieerd met blootstelling aan allergenen
• Symptomen geassocieerd met rinorroe gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Vermogen van de ouder/wettelijke voogd om de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen, informatie over het onderzoeksdagboek op te nemen, het proefgeneesmiddel toe te dienen en de vragenlijst voor de beoordeling van het onderzoek te lezen en te begrijpen

Algemene uitsluitingscriteria voor zowel verkoudheid als allergie

• Significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, metabole, neurologische of andere systemische ziekte. Een significante ziekte werd gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar bracht vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, beïnvloedde.
• Aanwezigheid van reuzel of rhonchi die wijzen op een infectie van de onderste luchtwegen
• Een orale (of gelijkwaardige) temperatuur hoger dan 102°F
• Aanwezigheid van otitis media
• In de loop van dit onderzoek een immunotherapieregime starten of voortzetten. Patiënten die een onderhoudsdosis immunotherapie krijgen, komen in aanmerking
• Bekende intolerantie voor anticholinergica of overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride

• Uitgesloten medicijnen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de proef omvatten:

  1. 24 uur ervoor

     • Over-the-counter decongestiva of nasale / oculaire cromolyn

  2. 3 dagen ervoor:

     • Anticholinergica
     • Vrij verkrijgbare antihistaminica
     • sympathomimetische decongestiva

  3. 5 dagen ervoor:

     • Fexofenadine
     • Loratadine

  4. 7 dagen ervoor:

     • cetirizine
     • antihistaminica zoals Atarax® of doxepin hydrochloride
     • Antidepressiva

  5. 14 dagen ervoor:

     • Intranasale steroïden

  6. 28 dagen ervoor:

     • Steroïden (oraal en injecteerbaar)
     • Leukotrieenmodificatoren (bijv. Accolate®, Singulair®)
     • Andere geneesmiddelen in onderzoek
• Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
• Neusobstructie van meer dan 50% die afzetting van het proefgeneesmiddel zou voorkomen
• De ouder/wettelijke voogd heeft een handicap of woont op een geografische locatie die naleving van het protocol of bezoeken aan het onderzoekscentrum in de weg kan staan

Uitsluitingscriteria voor patiënten met verkoudheid

• Geschiedenis of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) met allergeen in het seizoen
• Positieve Streptokokkentest

Uitsluitingscriteria voor patiënten met allergieën

• Patiënten met actieve infectieuze rhinitis (verkoudheid) zoals bepaald door de geschiedenis en fysiek
• Patiënten met infectie van de bovenste of onderste luchtwegen bij screening