감기 또는 알레르기 관련 비루가 있는 소아 환자에서 Atrovent®의 안전성 시험

감기 환자에 대한 포함 기준

• 스크리닝 시 2세 이상 5세 이하의 남성 또는 여성

• 급성 콧물(검진 방문 후 48시간 이내)의 존재로 정의되는 일반 감기 진단을 받고 다음 중 최소 1개를 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 시 검사에서 감기에 특징적인 부은 비강 막의 존재
  • 방문 48시간 이내(집에서/진료소 밖에서 가져갈 수 있음) 또는 선별검사 시점에 최대 102°F(구강 또는 이에 상응하는 열)의 열이 있음
• 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고, 시험 일지 정보를 기록하고, 시험 약물을 투여하고, 시험 평가 질문지를 읽고 이해할 수 있는 능력

알레르기가 있는 환자의 포함 기준

• 만 2세 이상 만 5세 이하의 남녀

• 다음 두 가지가 모두 있는 것으로 정의되는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 진단을 받으십시오.

  • 스크리닝 12개월 이내 또는 스크리닝 방문 시 관련 알레르겐에 대한 양성 피부 또는 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST) 테스트. 이 실험의 목적을 위해 양성 피부 테스트는 음성 대조군보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
  • 알레르겐 노출과 관련된 코 증상을 동반한 아토피 과거력 양성
• 스크리닝 방문 전 최소 48시간 동안 콧물과 관련된 증상
• 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고, 시험 일지 정보를 기록하고, 시험 약물을 투여하고, 시험 평가 질문지를 읽고 이해할 수 있는 능력

일반 감기 및 알레르기 모두에 대한 일반 제외 기준

• 중대한 심혈관, 신장, 간, 내분비, 대사, 신경 또는 기타 전신 질환. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 질병으로 정의되었습니다.
• 하기도 감염을 암시하는 rales 또는 rhonchi의 존재
• 102°F 이상의 구강(또는 이에 상응하는) 온도
• 중이염의 존재
• 이 시험이 진행되는 동안 면역 요법을 시작하거나 진행해야 합니다. 유지 용량의 면역 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
• 벤즈알코늄 클로라이드에 대한 과민증의 항콜린제에 대한 알려진 불내성

• 방문 1 이전 및 시험 동안 제외된 약물에는 다음이 포함되었습니다.

  1. 24시간 전

     • 처방전 없이 구입할 수 있는 충혈 완화제 또는 비강/안구 크로몰린

  2. 3일 전:

     • 항콜린제
     • 일반의약품 항히스타민제
     • 교감신경흥분제

  3. 5일 전:

     • 펙소페나딘
     • 로라타딘

  4. 7일 전:

     • 세티리진
     • Atarax® 또는 doxepin hydrochloride와 같은 항히스타민제
     • 항우울제

  5. 14일 전:

     • 비강내 스테로이드

  6. 28일 전:

     • 스테로이드(경구 및 주사 가능)
     • 류코트리엔 조절제(예: Accolate®, Singulair®)
     • 기타 연구 약물
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상시험에 참여
• 50% 이상의 비강 폐쇄로 시험 약물의 침착을 방지할 수 있음
• 부모/법적 보호자는 장애가 있거나 프로토콜 준수 또는 시험 센터 방문을 방해할 수 있는 지리적 위치에 거주합니다.

감기 환자의 제외 기준

• 계절에 알레르겐이 있는 병력 또는 통년성 알레르기 비염 또는 계절성 알레르기 비염(SAR)
• 양성 연쇄상구균 검사

알레르기 환자의 제외 기준

• 활동성 감염성 비염(감기)이 있는 환자
• 스크리닝 시 상기도 또는 하기도 감염이 있는 환자