アゼラスチン/フルチカゾン (AZE/FLU) アレルギー性鼻炎 (AR) における症状管理、鼻メディエーターおよび鼻過敏症に対する鼻スプレー
アレルギー性鼻炎 (AR) における症状管理、鼻メディエーター、および鼻過敏症に対する AZE/FLU 鼻スプレー
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Uz Leuven Dienst Nko
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コンタクト：
- emily dekimpe, Msc
- メール：emily.dekimpe@uzleuven.be
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主任研究者：
- peters hellings, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に、中等度/重度の持続性AR（アレルギー性鼻炎を示唆する2つ以上の鼻症状およびイエダニに対する皮膚プリックテスト陽性（HDM）（HALアレルギー、ライデン、オランダ））のARIAベースの診断を受けた患者。 追加の季節性花粉アレルギーのある患者は、個々の花粉シーズン外に含まれ、鼻症状の合計のVASスコアが5を超える場合に含まれる場合があります
- -スクリーニングと無作為化の両方で、5を超えるTNSのVAS、および8を超えるrT5SS
- 年齢 > 18 かつ < 60 歳
- -スクリーニング時の鼻分泌物中の5％を超える好酸球増加症
- -無作為化時の鼻の過敏性（PNIFの低下> 20％）
- 信頼できる情報と書面によるインフォームドコンセントを提供する可能性
除外基準:
- -臨床的に関連する急性または慢性の心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、精神、神経、またはスクリーニング時の他の疾患の証拠
- -プロピオン酸フルチカゾン、塩酸アゼラスチン、または賦形剤の1つ（例： 塩化ベンザルコニウム、フェニルエチルアルコール、微結晶セルロース)
- 視力の変化がある患者、または眼圧上昇、緑内障および/または白内障の病歴がある患者
- -結核、未治療の感染症、または最近の外科手術または鼻や口の損傷の患者
- うっ血除去鼻スプレーを長期間使用している、いわゆる薬物性鼻炎に苦しんでいる患者
- -鼻のコルチコステロイド、抗コリン薬、クロモグリケート、ロイコトリエン拮抗薬、ACE阻害薬など、鼻の機能に影響を与える他の鼻薬または経口薬を使用している患者 研究中または無作為化前の過去14日以内; -過去30日間に経口コルチコステロイドを使用している患者
- チトクローム P450 阻害剤を使用している患者 (例: リトナビル）
- -鼻ポリポーシス（NP）を伴うまたは伴わない鼻副鼻腔炎の鼻の内視鏡的証拠、または臨床的に関連する中隔偏差（下甲介または側鼻壁に達する中隔）またはスクリーニング時の中隔穿孔などの構造的異常
- -HDMの免疫療法（IT）を受けている患者、またはHDMのITの既往歴がある患者
- -精神医学的、中毒性、または調査官が感じている障害の患者 この調査への参加について真にインフォームドコンセントを提供する能力、またはアンケートに関する信頼できる情報を提供する能力が損なわれる可能性があります
- -過去3か月以内に他の臨床試験に登録された患者
- 妊娠中または授乳中
- 悪性腫瘍または重度の併存疾患
- 喫煙
- 抗凝固薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アゼラスチン + フルチカゾン
アゼラスチン 137 µg + フルチカゾン 50 µg を組み合わせて 1 日 2 回塗布 各鼻孔に 1 回パフ 期間：4 週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回、各鼻孔に 1 パフ 期間：4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症メディエーター（ヒスタミン/サブスタンスP/IL-5/EPO）の発現変化
時間枠：治療後4週間
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AZE/FPまたはプラセボ鼻腔スプレーによる治療の4週間後の炎症メディエーター(ヒスタミン/サブスタンスP/インターロイキン5(IL-5)/EPO)の発現の変化。 測定単位：μg/ml |
治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDA曝露時のPNIF値の変化
時間枠：4週間の治療
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鼻の反応性亢進 (NHR) は、冷たい乾燥した空気 (CDA) 誘発の前後にピーク鼻吸気流量 (PNIF) を測定することで評価できます。
MP29-02 治療の有効性は、両方の治療群で CDA 曝露時の PNIF 値の変化を測定することによって評価されます。 PNIFの測定単位：L/分 |
4週間の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な鼻の症状 (TNS) と個々の鼻の症状の視覚的アナログ スケール (VAS) の評価の変化、反射合計 5 つの症状スコア (rT5SS)、およびアレルギー性鼻炎コントロール テスト (ARCT)
時間枠：治療後1週間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度に対する患者の主観的評価の測定値です。 患者は、個々の鼻の症状 (鼻漏、そう痒症、くしゃみ、鼻閉) と同様に、鼻の症状全体 (TNS) の重症度をスケールで採点します。0 は症状がないことを意味し、10 は最悪の症状を意味します。 5/10 のカットオフ値は、制御された AR と制御されていない AR を区別するためのものです。 患者は反射性の鼻と眼の症状を、不在 (0)、軽度 (1)、中等度 (2) から重度 (3) までの 4 段階で採点します。 最小スコア: 症状のいずれにも問題がないとして 0/15。最大スコア: 15/15 (すべての症状で最大の問題を抱えている) アレルギー性鼻炎コントロール テスト (ARCT): 患者は、1 (常に面倒) から 5 (決して面倒ではない) までの 5 つの質問にスコアを付けます。 最低スコア: 5/25 ;最大スコア: 25/25。 5/25 から 20/25 までのスコアは、管理されていない AR と見なされます。 20/25 よりも高いスコアは、コントロールされていると見なされます。 |
治療後1週間
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鼻炎症性メディエーター（ヒスタミン/サブスタンスP（SP）/IL-5/EPO）に対するAZE / FPまたはプラセボによる治療の効果
時間枠：治療後一週間
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AZE/FPまたはプラセボ鼻スプレーによる治療の1週間後の炎症性メディエーター(ヒスタミン/サブスタンスP/IL-5/EPO)の発現の変化。 測定単位：μg/ml |
治療後一週間
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CDA曝露時のPNIF値の変化
時間枠：1週間の治療
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鼻の反応性亢進 (NHR) は、冷たい乾燥した空気 (CDA) 誘発の前後にピーク鼻吸気流量 (PNIF) を測定することで評価できます。 ピーク鼻吸気流量 (PNIF) ピーク鼻吸気流量の評価は、強制吸気中の両方の鼻腔を通る気流の生理学的測定値です。 PNIF は、ポータブル鼻吸気流量計を使用して測定でき、1 分あたりのリットルで表されます。 冷乾燥空気 (CDA) 誘発 CDA 鼻誘発は、鼻だけで呼吸しながら、患者の鼻と口の上に配置されたマスクを通して圧縮乾燥空気を送達することによって実行できます。 患者は 15 分間曝露されます。 NHR は、CDA チャレンジ時にベースラインから 20% を超える PNIF の低下として定義されます。 MP29-02 治療の有効性は、両方の治療群で CDA 曝露時の PNIF 値の変化を測定することによって評価されます。 PNIFの測定単位：L/分 |
1週間の治療
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総鼻症状（TNS）および個々の鼻症状、rT5SSおよびアレルギー性鼻炎コントロールテスト（ARCT）の視覚的アナログスケール（VAS）の評価の変化
時間枠：治療後4週間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度に対する患者の主観的評価の測定値です。 患者は、個々の鼻の症状 (鼻漏、そう痒症、くしゃみ、鼻閉) と同様に、鼻の症状全体 (TNS) の重症度をスケールで採点します。0 は症状がないことを意味し、10 は最悪の症状を意味します。 5/10 のカットオフ値は、制御された AR と制御されていない AR を区別するためのものです。 患者は反射性の鼻と眼の症状を、不在 (0)、軽度 (1)、中等度 (2) から重度 (3) までの 4 段階で採点します。 最小スコア: 症状のいずれにも問題がないとして 0/15。最大スコア: 15/15 (すべての症状で最大の問題を抱えている) アレルギー性鼻炎コントロール テスト (ARCT): 患者は、1 (常に面倒) から 5 (決して面倒ではない) までの 5 つの質問にスコアを付けます。 最低スコア: 5/25 ;最大スコア: 25/25。 5/25 から 20/25 までのスコアは、管理されていない AR と見なされます。 20/25 よりも高いスコアは、コントロールされていると見なされます。 |
治療後4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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