Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZELASTIN/FLUTICASONE (AZE/FLU) næsespray på symptomkontrol, næsemediere og nasal hyperresponsivitet ved allergisk rhinitis (AR)

2. december 2015 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

AZE/FLU næsespray til symptomkontrol, nasale mediatorer og nasal hyperresponsivitet ved allergisk rhinitis (AR)

Sammenlignende analyse af effektiviteten af ​​intranasal MP29-02 (en ny formulering af azelastin og FP) er allerede blevet udført hos patienter med moderat til svær sæsonbetinget AR. Kombinationsformuleringen så ud til at være overlegen hos disse patienter med bedre symptomatisk lindring. Imidlertid er objektiv analyse af effekten af ​​denne behandling på nasale mediatorer og/eller nasal hyperreaktivitet endnu ikke blevet udført og vil hjælpe med at forstå den yderligere fordel ved kombinationsbehandlingen i forhold til monoterapi med nasale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignende analyse af effektiviteten af ​​intranasal MP29-02 (en ny formulering af azelastin og FP) er allerede blevet udført hos patienter med moderat til svær sæsonbetinget AR. Kombinationsformuleringen så ud til at være overlegen hos disse patienter med bedre symptomatisk lindring. Imidlertid er objektiv analyse af effekten af ​​denne behandling på nasale mediatorer og/eller nasal hyperreaktivitet endnu ikke blevet udført og vil hjælpe med at forstå den yderligere fordel ved kombinationsbehandlingen i forhold til monoterapi med nasale kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • peters hellings, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en ARIA-baseret diagnose af vedvarende moderat/svær AR (≥ 2 næsesymptomer, der tyder på allergisk rhinitis og positive hudstikprøver til husstøvmide (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Holland) ved screening. Patienter med yderligere sæsonbestemt pollenallergi kan inkluderes, forudsat at de er inkluderet uden for deres individuelle pollensæson og med VAS-score for samlede næsesymptomer på mere end 5
  2. VAS for TNS på mere end 5 og rT5SS på mere end 8 ved både screening og randomisering
  3. Alder > 18 og < 60 år
  4. Eosinofili på mere end 5% i næsesekret ved screening
  5. Nasal hyperreaktivitet (fald af PNIF >20 %) ved randomisering
  6. Mulighed for at give pålidelig information og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis på klinisk relevant akut eller kronisk kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, metabolisk, mental, neurologisk eller anden sygdom ved screening
  2. Anamnese med allergisk reaktion over for fluticasonpropionat, azelastinhydrochlorid eller et af hjælpestofferne (f. benzalkoniumchlorid, phenylethylalkohol, mikrokrystallinsk cellulose)
  3. Patienter med en ændring i synet eller med en anamnese med forhøjet øjentryk, glaukom og/eller grå stær
  4. Patienter med tuberkulose, enhver form for ubehandlet infektion eller nylig kirurgisk operation eller skade på næse eller mund
  5. Patienter i langvarig brug af dekongestive næsespray, der lider af såkaldt rhinitis medicamentosa
  6. Patienter, der bruger anden nasal eller oral medicin, der påvirker næsefunktionen, såsom nasale kortikosteroider, antikolinergika, kromoglycater, leukotrienantagonister, ACE-hæmmere under undersøgelsen eller inden for de sidste 14 dage før randomisering; patienter, der har brugt orale kortikosteroider i løbet af de sidste 30 dage
  7. Patienter, der bruger cytochrom P450-hæmmere (f. ritonavir)
  8. Nasal endoskopisk tegn på rhinosinusitis med eller uden nasal polypose (NP) eller strukturelle abnormiteter såsom klinisk relevant septalafvigelse (septum når concha inferior eller lateral nasal væg) eller septal perforation ved screening
  9. Patienter i immunterapi (IT) for HDM eller med tidligere IT for HDM
  10. Patienter med en psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, hvor efterforskerne føler, at dette kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse eller give pålidelige oplysninger om spørgeskemaet
  11. Patienter, der er optaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  12. Graviditet eller amning
  13. Maligniteter eller svær komorbiditet
  14. Rygning
  15. Brug af antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: azelastin + fluticason
azelastin 137 µg + fluticason 50 µg kombineret påført to gange dagligt et sug i hvert næsebor varighed: 4 uger
Medicin: azelastin + fluticason
Andre navne:
  • dymista
Placebo komparator: placebo
to gange dagligt et sug i hvert næsebor varighed: 4 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ekspression af inflammatoriske mediatorer (histamin / stof P / IL-5 / EPO)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen

Ændring i ekspression af inflammatoriske mediatorer (Histamin / Substans P / interleukin 5 (IL-5) / EPO) efter 4 ugers behandling med AZE/FP eller placebo næsespray.

Måleenhed: µg/ml
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i PNIF-værdier ved CDA-eksponering
Tidsramme: 4 ugers behandling

Nasal hyperreaktivitet (NHR) kan vurderes med peak nasal inspiratory flow (PNIF) måling før og efter kold tør luft (CDA) provokation.

  1. Peak nasal inspiratorisk flow (PNIF) Peak nasal inspiratorisk flow-evaluering er et fysiologisk mål for luftstrømmen gennem begge næsehuler under forceret inspiration. PNIF kan måles ved hjælp af en bærbar nasal inspiratorisk flowmåler og udtrykkes i liter pr. minut.
  2. Kold tør luft (CDA) provokation CDA nasal provokation kan udføres ved at levere komprimeret tør luft gennem en maske placeret over næse og mund på patienten, mens man kun trækker vejret gennem næsen. Patienterne vil blive eksponeret i 15 minutter. NHR er defineret som et fald i PNIF større end 20 % fra baseline ved CDA-belastning.

Effektiviteten af ​​MP29-02-behandling vil blive evalueret ved at måle ændringen i PNIF-værdier ved CDA-eksponering i begge behandlingsarme.

Måleenhed for PNIF: L/min
4 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vurdering af visuel analog skala (VAS) for total nasale symptom (TNS) og individuelle nasale symptomer, reflekterende i alt 5 symptomscore (rT5SS) og Allergic Rhinitis Control Test (ARCT)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen

En Visual Analogue Scale (VAS) er et mål for patientens subjektive vurdering af symptomsværhedsgrad. Patienterne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres totale næsesymptomer (TNS) på en skala, såvel som hvert enkelt næsesymptom (rhinoré, kløe, nysen, næseobstruktion), hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder de værste symptomer. Afskæringsværdien på 5/10 er for at skelne mellem kontrolleret og ukontrolleret AR.

Patienterne vil score deres reflekterende nasale og okulære symptomer på en 4-punkts skala fra fraværende (0), mild (1), moderat (2) til svær (3)). Minimumsscore: 0/15 som ingen problemer med nogen af ​​symptomerne; og maksimal score: 15/15 som at have maksimale problemer med alle symptomerne

Allergisk rhinitis kontroltest (ARCT): Patienterne scorer de fem spørgsmål fra 1 (altid generende) til 5 (aldrig generende). Minimumsscore: 5/25 ; maksimal score: 25/25. En score fra 5/25 til 20/25 antages ikke kontrolleret AR; en score højere end 20/25 antages kontrolleret.
1 uge efter behandlingen
Effekter af terapi med AZE/FP eller placebo på nasale inflammatoriske mediatorer (histamin / stof P (SP) / IL-5 / EPO)
Tidsramme: en uge efter behandlingen

Ændring i ekspression af inflammatoriske mediatorer (Histamin / Substans P / IL-5 / EPO) efter 1 uges behandling med AZE/FP eller placebo næsespray.

Måleenhed: µg/ml
en uge efter behandlingen
ændring i PNIF-værdier ved CDA-eksponering
Tidsramme: 1 uges behandling

Nasal hyperreaktivitet (NHR) kan vurderes med peak nasal inspiratory flow (PNIF) måling før og efter kold tør luft (CDA) provokation.

Peak nasal inspiratorisk flow (PNIF) Peak nasal inspiratorisk flow-evaluering er et fysiologisk mål for luftstrømmen gennem begge næsehuler under forceret inspiration. PNIF kan måles ved hjælp af en bærbar nasal inspiratorisk flowmåler og udtrykkes i liter pr. minut.

Kold tør luft (CDA) provokation CDA nasal provokation kan udføres ved at levere komprimeret tør luft gennem en maske placeret over næse og mund på patienten, mens man kun trækker vejret gennem næsen. Patienterne vil blive eksponeret i 15 minutter. NHR er defineret som et fald i PNIF større end 20 % fra baseline ved CDA-belastning.

Effektiviteten af ​​MP29-02-behandling vil blive evalueret ved at måle ændringen i PNIF-værdier ved CDA-eksponering i begge behandlingsarme.

Måleenhed for PNIF: L/min
1 uges behandling
ændring i vurdering af visuel analog skala (VAS) for total nasale symptom (TNS) og individuelle nasale symptomer, rT5SS og Allergic Rhinitis Control Test (ARCT)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen

En Visual Analogue Scale (VAS) er et mål for patientens subjektive vurdering af symptomsværhedsgrad. Patienterne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres totale næsesymptomer (TNS) på en skala, såvel som hvert enkelt næsesymptom (rhinoré, kløe, nysen, næseobstruktion), hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder de værste symptomer. Afskæringsværdien på 5/10 er for at skelne mellem kontrolleret og ukontrolleret AR.

Patienterne vil score deres reflekterende nasale og okulære symptomer på en 4-punkts skala fra fraværende (0), mild (1), moderat (2) til svær (3)). Minimumsscore: 0/15 som ingen problemer med nogen af ​​symptomerne; og maksimal score: 15/15 som at have maksimale problemer med alle symptomerne

Allergisk rhinitis kontroltest (ARCT): Patienterne scorer de fem spørgsmål fra 1 (altid generende) til 5 (aldrig generende). Minimumsscore: 5/25 ; maksimal score: 25/25. En score fra 5/25 til 20/25 antages ikke kontrolleret AR; en score højere end 20/25 antages kontrolleret.
4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner