AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) Vaporisateur nasal sur le contrôle des symptômes, les médiateurs nasaux et l'hyperréactivité nasale dans la rhinite allergique (RA)
Spray nasal AZE/FLU sur le contrôle des symptômes, les médiateurs nasaux et l'hyperréactivité nasale dans la rhinite allergique (RA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Uz Leuven Dienst Nko
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Contact:
- emily dekimpe, Msc
- E-mail: emily.dekimpe@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- peters hellings, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic ARIA de RA modérée/sévère persistante (≥ 2 symptômes nasaux évocateurs de rhinite allergique et tests cutanés positifs aux acariens de la poussière domestique (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Pays-Bas) lors du dépistage. Les patients souffrant d'allergies saisonnières supplémentaires aux pollens peuvent être inclus à condition qu'ils soient inclus en dehors de leur saison pollinique individuelle et avec un score EVA pour les symptômes nasaux totaux supérieur à 5
- EVA pour TNS supérieur à 5 et rT5SS supérieur à 8 lors du dépistage et de la randomisation
- Âge > 18 et < 60 ans
- Éosinophilie de plus de 5 % dans les sécrétions nasales au dépistage
- Hyperréactivité nasale (baisse du PNIF > 20 %) à la randomisation
- Possibilité de donner des informations fiables et un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute preuve de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinienne, métabolique, mentale, neurologique ou autre cliniquement pertinente lors du dépistage
- Antécédents de réaction allergique au propionate de fluticasone, au chlorhydrate d'azélastine ou à l'un des excipients (par ex. chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, cellulose microcristalline)
- Patients présentant une altération de la vision ou ayant des antécédents d'augmentation de la pression oculaire, de glaucome et/ou de cataracte
- Patients atteints de tuberculose, de tout type d'infection non traitée, ou d'une opération chirurgicale récente ou d'une blessure au nez ou à la bouche
- Patients sous utilisation prolongée de sprays nasaux décongestionnants, souffrant de ce qu'on appelle la rhinite médicamenteuse
- Patients utilisant d'autres médicaments nasaux ou oraux affectant la fonction nasale, comme les corticostéroïdes nasaux, les anticholinergiques, les cromoglycates, les antagonistes des leucotriènes, les inhibiteurs de l'ECA pendant l'étude ou dans les 14 derniers jours avant la randomisation ; patients utilisant des corticostéroïdes oraux au cours des 30 derniers jours
- Les patients utilisant des inhibiteurs du cytochrome P450 (par ex. ritonavir)
- Preuve endoscopique nasale de rhinosinusite avec ou sans polypose nasale (NP) ou anomalies structurelles telles qu'une déviation septale cliniquement pertinente (septum atteignant la paroi nasale inférieure ou latérale de la conque) ou une perforation septale lors du dépistage
- Patients sous immunothérapie (IT) pour HDM ou ayant des antécédents d'IT pour HDM
- Patients souffrant d'un trouble psychiatrique, addictif ou de tout trouble dont les investigateurs estiment que cela peut compromettre la capacité à donner un consentement véritablement éclairé pour participer à cette étude ou à fournir des informations fiables sur le questionnaire
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Malignités ou comorbidité sévère
- Fumeur
- Utilisation de médicaments anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: azélastine + fluticasone
azélastine 137 µg + fluticasone 50 µg combinés appliqués deux fois par jour une bouffée dans chaque narine durée : 4 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
deux fois par jour une bouffée dans chaque narine durée : 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'expression des médiateurs inflammatoires (Histamine / Substance P / IL-5 / EPO)
Délai: 4 semaines après le traitement
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Modification de l'expression des médiateurs inflammatoires (Histamine / Substance P / Interleukine 5 (IL-5) / EPO) après 4 semaines de traitement par AZE/FP ou un spray nasal placebo. Unité de mesure : µg/ml |
4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des valeurs PNIF lors de l'exposition à l'ADC
Délai: 4 semaines de traitement
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L'hyperréactivité nasale (NHR) peut être évaluée avec la mesure du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF) avant et après la provocation à l'air froid et sec (CDA).
L'efficacité du traitement MP29-02 sera évaluée en mesurant la variation des valeurs PNIF lors de l'exposition à l'ADC dans les deux bras de traitement. Unité de mesure du PNIF : L/min |
4 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le symptôme nasal total (TNS) et les symptômes nasaux individuels, le total réfléchissant de 5 scores de symptômes (rT5SS) et le test de contrôle de la rhinite allergique (ARCT)
Délai: 1 semaine après le traitement
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de l'évaluation subjective du patient de la gravité des symptômes. Les patients noteront la gravité de leurs symptômes nasaux totaux (TNS) sur une échelle, ainsi que chaque symptôme nasal individuel (rhinorrhée, prurit, éternuements, obstruction nasale), 0 signifiant aucun symptôme et 10 signifiant les pires symptômes. La valeur seuil de 5/10 sert à faire la distinction entre la RA contrôlée et non contrôlée. Les patients noteront leurs symptômes nasaux et oculaires réfléchis sur une échelle de 4 points allant d'absent (0), léger (1), modéré (2) à sévère (3)). Score minimum : 0/15 comme n'ayant aucun problème avec aucun des symptômes ; et score maximum : 15/15 comme ayant un maximum de problèmes avec tous les symptômes Le test de contrôle de la rhinite allergique (ARCT) : les patients notent les cinq questions de 1 (toujours gênant) à 5 (jamais gênant). Note minimale : 5/25 ; note maximale : 25/25. Un score de 5/25 à 20/25 est supposé AR non contrôlé ; un score supérieur à 20/25 est supposé maîtrisé. |
1 semaine après le traitement
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Effets du traitement par AZE/FP ou un placebo sur les médiateurs inflammatoires nasaux (histamine/substance P (SP)/IL-5/EPO)
Délai: une semaine après le traitement
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Modification de l'expression des médiateurs de l'inflammation (histamine/substance P/IL-5/EPO) après 1 semaine de traitement par AZE/FP ou un spray nasal placebo. Unité de mesure : µg/ml |
une semaine après le traitement
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changement des valeurs PNIF lors de l'exposition à l'ADC
Délai: 1 semaine de traitement
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L'hyperréactivité nasale (NHR) peut être évaluée avec la mesure du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF) avant et après la provocation à l'air froid et sec (CDA). Débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) L'évaluation du débit inspiratoire nasal maximal est une mesure physiologique du débit d'air dans les deux cavités nasales pendant l'inspiration forcée. Le PNIF peut être mesuré à l'aide d'un débitmètre inspiratoire nasal portable et s'exprime en litres par minute. Provocation à l'air froid et sec (CDA) La provocation nasale CDA peut être réalisée en délivrant de l'air comprimé sec à travers un masque placé sur le nez et la bouche du patient, tout en respirant uniquement par le nez. Les patients seront exposés pendant 15 minutes. Le NHR est défini comme une baisse du PNIF supérieure à 20 % par rapport à la ligne de base lors de la provocation par CDA. L'efficacité du traitement MP29-02 sera évaluée en mesurant la variation des valeurs PNIF lors de l'exposition à l'ADC dans les deux bras de traitement. Unité de mesure du PNIF : L/min |
1 semaine de traitement
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changement dans l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le symptôme nasal total (TNS) et les symptômes nasaux individuels, le rT5SS et le test de contrôle de la rhinite allergique (ARCT)
Délai: 4 semaines après le traitement
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de l'évaluation subjective du patient de la gravité des symptômes. Les patients noteront la gravité de leurs symptômes nasaux totaux (TNS) sur une échelle, ainsi que chaque symptôme nasal individuel (rhinorrhée, prurit, éternuements, obstruction nasale), 0 signifiant aucun symptôme et 10 signifiant les pires symptômes. La valeur seuil de 5/10 sert à faire la distinction entre la RA contrôlée et non contrôlée. Les patients noteront leurs symptômes nasaux et oculaires réfléchis sur une échelle de 4 points allant d'absent (0), léger (1), modéré (2) à sévère (3)). Score minimum : 0/15 comme n'ayant aucun problème avec aucun des symptômes ; et score maximum : 15/15 comme ayant un maximum de problèmes avec tous les symptômes Le test de contrôle de la rhinite allergique (ARCT) : les patients notent les cinq questions de 1 (toujours gênant) à 5 (jamais gênant). Note minimale : 5/25 ; note maximale : 25/25. Un score de 5/25 à 20/25 est supposé AR non contrôlé ; un score supérieur à 20/25 est supposé maîtrisé. |
4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Fluticasone
- Azélastine
Autres numéros d'identification d'étude
- azelastine/fluticasone AZE/FLU
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