AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) nosní sprej pro kontrolu symptomů, nosní mediátory a nosní hyperreaktivitu u alergické rýmy (AR)
AZE/FLU nosní sprej na kontrolu symptomů, nosní mediátory a nosní hyperreaktivitu u alergické rýmy (AR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Uz Leuven Dienst Nko
-
Kontakt:
- emily dekimpe, Msc
- E-mail: emily.dekimpe@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- peters hellings, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou přetrvávající středně těžké/závažné AR na základě ARIA (≥ 2 nosní příznaky naznačující alergickou rinitidu a pozitivní kožní prick testy na roztoče domácího prachu (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Nizozemsko) při screeningu. Pacienti s dalšími sezónními alergiemi na pyly mohou být zahrnuti za předpokladu, že jsou zahrnuti mimo jejich individuální pylové období a mají skóre VAS pro celkové nosní příznaky více než 5
- VAS pro TNS více než 5 a rT5SS více než 8 při screeningu i randomizaci
- Věk > 18 a < 60 let
- Eozinofilie více než 5 % v nosním sekretu při screeningu
- Nazální hyperreaktivita (pokles PNIF >20 %) při randomizaci
- Možnost poskytnout spolehlivé informace a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz klinicky relevantního akutního nebo chronického kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního, metabolického, duševního, neurologického nebo jiného onemocnění při screeningu
- Anamnéza alergické reakce na flutikason propionát, azelastin-hydrochlorid nebo některou z pomocných látek (např. benzalkoniumchlorid, fenylethylalkohol, mikrokrystalická celulóza)
- Pacienti se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného očního tlaku, glaukomu a/nebo šedého zákalu
- Pacienti s tuberkulózou, jakýmkoli typem neléčené infekce nebo nedávným chirurgickým zákrokem nebo poraněním nosu nebo úst
- Pacienti dlouhodobě užívající dekongestivní nosní spreje, trpící tzv. rhinitis medicamentosa
- Pacienti užívající během studie nebo během posledních 14 dnů před randomizací jinou nosní nebo perorální medikaci ovlivňující nosní funkci, jako jsou nosní kortikosteroidy, anticholinergika, kromoglykáty, antagonisté leukotrienů, ACE inhibitory; pacientů užívajících perorální kortikosteroidy během posledních 30 dnů
- Pacienti užívající inhibitory cytochromu P450 (např. ritonavir)
- Nosní endoskopický důkaz rinosinusitidy s nosní polypózou (NP) nebo bez ní nebo strukturální abnormality, jako je klinicky relevantní odchylka septa (septum dosahující spodní skořepy nebo laterální nosní stěny) nebo perforace septa při screeningu
- Pacienti na imunoterapii (IT) pro HDM nebo s anamnézou IT pro HDM
- Pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, o níž se výzkumníci domnívají, že to může ohrozit schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii nebo poskytnout spolehlivé informace v dotazníku
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií během posledních 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Malignity nebo těžká komorbidita
- Kouření
- Užívání antikoagulačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: azelastin + flutikason
azelastin 137 µg + flutikason 50 µg kombinovaná aplikace dvakrát denně jeden vstřik do každé nosní dírky trvání: 4 týdny
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
dvakrát denně jeden vstřik do každé nosní dírky trvání: 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna exprese zánětlivých mediátorů (histamin / látka P / IL-5 / EPO)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Změna exprese zánětlivých mediátorů (histamin/látka P/interleukin 5 (IL-5)/EPO) po 4 týdnech terapie AZE/FP nebo placebo nazálním sprejem. Jednotka měření: µg/ml |
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hodnot PNIF po expozici CDA
Časové okno: 4týdenní léčba
|
Nazální hyperreaktivitu (NHR) lze hodnotit měřením maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) před a po provokaci studeným suchým vzduchem (CDA).
Účinnost léčby MP29-02 bude hodnocena měřením změny hodnot PNIF po expozici CDA v obou léčebných ramenech. Jednotka měření PNIF: L/min |
4týdenní léčba
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v hodnocení vizuální analogové škály (VAS) pro celkový nosní symptom (TNS) a jednotlivé nosní symptomy, reflektivní celkem 5 skóre symptomů (rT5SS) a test kontroly alergické rýmy (ARCT)
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřením subjektivního hodnocení závažnosti symptomů pacienta. Pacienti budou hodnotit závažnost svých celkových nosních příznaků (TNS) na stupnici a také každý jednotlivý nosní příznak (rinorea, svědění, kýchání, nosní obstrukce), přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejhorší příznaky. Mezní hodnota 5/10 má rozlišovat mezi řízenou a neřízenou AR. Pacienti budou hodnotit své reflexní nosní a oční symptomy na 4bodové stupnici od nepřítomnosti (0), mírné (1), střední (2) až po závažné (3)). Minimální skóre: 0/15 jako bez potíží s žádným z příznaků; a maximální skóre: 15/15 jako maximální potíže se všemi příznaky Kontrolní test alergické rýmy (ARCT): Pacienti hodnotí pět otázek od 1 (vždy problematické) do 5 (nikdy nepříjemné). Minimální skóre: 5/25 ; maximální skóre: 25/25. Skóre od 5/25 do 20/25 se předpokládá, že není kontrolovaná AR; skóre vyšší než 20/25 se považuje za kontrolované. |
1 týden po ošetření
|
|
Účinky terapie s AZE/FP nebo placebem na nosní zánětlivé mediátory (histamin / látka P (SP) / IL-5 / EPO)
Časové okno: týden po léčbě
|
Změna exprese zánětlivých mediátorů (histamin/substance P/IL-5/EPO) po 1 týdnu terapie AZE/FP nebo placebo nosním sprejem. Jednotka měření: µg/ml |
týden po léčbě
|
|
změna hodnot PNIF po expozici CDA
Časové okno: 1 týden léčby
|
Nazální hyperreaktivitu (NHR) lze hodnotit měřením maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) před a po provokaci studeným suchým vzduchem (CDA). Špičkový nasální inspirační průtok (PNIF) Vyhodnocení maximálního nasálního inspiračního průtoku je fyziologickým měřítkem průtoku vzduchu oběma nosními dutinami během nucené inspirace. PNIF lze měřit pomocí přenosného nosního inspiračního průtokoměru a vyjadřuje se v litrech za minutu. Provokace studeným suchým vzduchem (CDA) Provokace CDA nosu může být provedena dodáním stlačeného suchého vzduchu přes masku umístěnou přes nos a ústa pacienta, přičemž dýcháme pouze nosem. Pacienti budou vystaveni po dobu 15 minut. NHR je definován jako pokles PNIF větší než 20 % od výchozí hodnoty po expozici CDA. Účinnost léčby MP29-02 bude hodnocena měřením změny hodnot PNIF po expozici CDA v obou léčebných ramenech. Jednotka měření PNIF: L/min |
1 týden léčby
|
|
změna v hodnocení vizuální analogové škály (VAS) pro celkový nosní symptom (TNS) a jednotlivé nosní symptomy, rT5SS a test kontroly alergické rýmy (ARCT)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřením subjektivního hodnocení závažnosti symptomů pacienta. Pacienti budou hodnotit závažnost svých celkových nosních příznaků (TNS) na stupnici a také každý jednotlivý nosní příznak (rinorea, svědění, kýchání, nosní obstrukce), přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejhorší příznaky. Mezní hodnota 5/10 má rozlišovat mezi řízenou a neřízenou AR. Pacienti budou hodnotit své reflexní nosní a oční symptomy na 4bodové stupnici od nepřítomnosti (0), mírné (1), střední (2) až po závažné (3)). Minimální skóre: 0/15 jako bez potíží s žádným z příznaků; a maximální skóre: 15/15 jako maximální potíže se všemi příznaky Kontrolní test alergické rýmy (ARCT): Pacienti hodnotí pět otázek od 1 (vždy problematické) do 5 (nikdy nepříjemné). Minimální skóre: 5/25 ; maximální skóre: 25/25. Skóre od 5/25 do 20/25 se předpokládá, že není kontrolovaná AR; skóre vyšší než 20/25 se považuje za kontrolované. |
4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Flutikason
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- azelastine/fluticasone AZE/FLU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .