氮卓斯汀/氟替卡松 (AZE/FLU) 鼻腔喷雾剂对过敏性鼻炎 (AR) 症状控制、鼻腔介质和鼻腔高反应性的影响
AZE/FLU 鼻腔喷雾剂对过敏性鼻炎 (AR) 症状控制、鼻腔介质和鼻腔高反应性的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- Uz Leuven Dienst Nko
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接触：
- emily dekimpe, Msc
- 邮箱：emily.dekimpe@uzleuven.be
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首席研究员：
- peters hellings, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选时基于 ARIA 诊断为持续性中度/重度 AR（≥ 2 种提示过敏性鼻炎的鼻部症状和屋尘螨 (HDM) (HAL Allergy, Leiden, The Netherlands) 皮肤点刺试验阳性）的患者。 可能包括有其他季节性花粉过敏的患者，前提是他们在其个人花粉季节之外被纳入，并且总鼻部症状的 VAS 评分超过 5
- 在筛选和随机分组时，TNS 的 VAS 均超过 5，rT5SS 均超过 8
- 年龄 > 18 岁且 < 60 岁
- 筛选时鼻腔分泌物中嗜酸性粒细胞增多超过 5%
- 随机分组时鼻腔高反应性（PNIF 下降 >20%）
- 提供可靠信息和书面知情同意的可能性
排除标准：
- 筛选时任何临床相关的急性或慢性心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、精神、神经或其他疾病的证据
- 对丙酸氟替卡松、盐酸氮卓斯汀或其中一种赋形剂（例如 苯扎氯铵、苯乙醇、微晶纤维素）
- 视力改变或有眼压升高、青光眼和/或白内障病史的患者
- 患有肺结核、任何类型的未经治疗的感染、近期手术或鼻子或嘴部受伤的患者
- 长期使用减充血鼻喷雾剂的患者，患有所谓的药物性鼻炎
- 在研究期间或随机分组前的最后 14 天内使用其他影响鼻功能的鼻腔或口服药物的患者，如鼻用皮质类固醇、抗胆碱能药、色甘酸盐、白三烯拮抗剂、ACE 抑制剂；在过去 30 天内使用口服皮质类固醇的患者
- 使用细胞色素 P450 抑制剂（例如 利托那韦）
- 鼻窦炎伴或不伴鼻息肉病 (NP) 或结构异常的鼻内窥镜证据，例如临床相关的鼻中隔偏曲（鼻中隔到达下鼻甲或侧鼻壁）或筛选时的鼻中隔穿孔
- 接受 HDM 免疫治疗 (IT) 或有 HDM IT 病史的患者
- 患有精神病、成瘾或任何疾病的患者，研究人员认为这可能会影响他们为参与本研究给予真正知情同意或在问卷中提供可靠信息的能力
- 最近 3 个月内参加其他临床试验的患者
- 怀孕或哺乳
- 恶性肿瘤或严重合并症
- 抽烟
- 使用抗凝药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氮卓斯汀+氟替卡松
氮卓斯汀 137 µg + 氟替卡松 50 µg 联合应用，每天两次，每个鼻孔喷一口持续时间：4 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次，每个鼻孔吸一口持续时间：4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症介质（组胺/P 物质/IL-5/EPO）表达的变化
大体时间：治疗后4周
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在使用 AZE/FP 或安慰剂鼻喷雾剂治疗 4 周后，炎症介质（组胺/P 物质/白细胞介素 5 (IL-5)/EPO）表达的变化。 测量单位：微克/毫升 |
治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDA 暴露后 PNIF 值的变化
大体时间：4周治疗
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鼻高反应性 (NHR) 可以通过冷干空气 (CDA) 激发前后的峰值鼻吸气流量 (PNIF) 测量来评估。
MP29-02 治疗的疗效将通过测量两个治疗组中 CDA 暴露后 PNIF 值的变化来评估。 PNIF的计量单位：L/min |
4周治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总鼻部症状 (TNS) 和个别鼻部症状的视觉模拟量表 (VAS) 评估的变化、5 项症状总分的反射性评分 (rT5SS) 和过敏性鼻炎控制测试 (ARCT)
大体时间：治疗后1周
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视觉模拟量表 (VAS) 是患者对症状严重程度的主观评价的测量。 患者将在量表上对他们的总鼻部症状 (TNS) 以及每个单独的鼻部症状（鼻漏、瘙痒、打喷嚏、鼻塞）的严重程度进行评分，0 表示没有症状，10 表示最严重的症状。 5/10 的截止值用于区分受控和不受控的 AR。 患者将按照从无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 到重度 (3) 的 4 分制对他们的反射性鼻和眼症状进行评分。 最低分数：0/15，表示没有任何症状；最高分：15/15 表示对所有症状的困扰最大 过敏性鼻炎控制测试 (ARCT)：患者对五个问题进行评分，从 1（总是麻烦）到 5（从不麻烦）。 最低分数：5/25；最高分：25/25。 从 5/25 到 20/25 的分数被认为是不受控制的 AR；高于 20/25 的分数被认为是受控的。 |
治疗后1周
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AZE/FP 或安慰剂治疗对鼻腔炎症介质（组胺/P 物质（SP）/IL-5/EPO）的影响
大体时间：治疗后一周
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用 AZE/FP 或安慰剂鼻喷雾剂治疗 1 周后炎症介质（组胺/P 物质/IL-5/EPO）表达的变化。 测量单位：微克/毫升 |
治疗后一周
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CDA 暴露后 PNIF 值的变化
大体时间：治疗1周
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鼻高反应性 (NHR) 可以通过冷干空气 (CDA) 激发前后的峰值鼻吸气流量 (PNIF) 测量来评估。 鼻吸气峰值流量 (PNIF) 鼻吸气峰值流量评估是用力吸气期间通过两个鼻腔的气流的生理测量。 PNIF 可以使用便携式鼻吸气流量计测量，以升/分钟表示。 干冷空气 (CDA) 激发 CDA 鼻激发可以通过将压缩干燥空气输送到放置在患者鼻子和嘴上的面罩来执行，同时仅通过鼻子呼吸。 患者将在 15 分钟内暴露。 NHR 定义为在 CDA 挑战后 PNIF 从基线下降超过 20%。 MP29-02 治疗的疗效将通过测量两个治疗组中 CDA 暴露后 PNIF 值的变化来评估。 PNIF的计量单位：L/min |
治疗1周
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总鼻部症状 (TNS) 和个体鼻部症状、rT5SS 和过敏性鼻炎控制测试 (ARCT) 视觉模拟量表 (VAS) 评估的变化
大体时间：治疗后4周
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视觉模拟量表 (VAS) 是患者对症状严重程度的主观评价的测量。 患者将在量表上对他们的总鼻部症状 (TNS) 以及每个单独的鼻部症状（鼻漏、瘙痒、打喷嚏、鼻塞）的严重程度进行评分，0 表示没有症状，10 表示最严重的症状。 5/10 的截止值用于区分受控和不受控的 AR。 患者将按照从无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 到重度 (3) 的 4 分制对他们的反射性鼻和眼症状进行评分。 最低分数：0/15，表示没有任何症状；最高分：15/15 表示对所有症状的困扰最大 过敏性鼻炎控制测试 (ARCT)：患者对五个问题进行评分，从 1（总是麻烦）到 5（从不麻烦）。 最低分数：5/25；最高分：25/25。 从 5/25 到 20/25 的分数被认为是不受控制的 AR；高于 20/25 的分数被认为是受控的。 |
治疗后4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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