Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) Neusspray bij symptoombestrijding, neusbemiddelaars en hyperreactiviteit van de neus bij allergische rhinitis (AR)

2 december 2015 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

AZE/FLU-neusspray bij symptoombestrijding, neusbemiddelaars en hyperreactiviteit van de neus bij allergische rhinitis (AR)

Vergelijkende analyse van de werkzaamheid van intranasale MP29-02 (een nieuwe formulering van azelastine en FP) is al uitgevoerd bij patiënten met matige tot ernstige seizoensgebonden AR. De combinatieformulering bleek superieur te zijn bij deze patiënten met een betere symptomatische verlichting. Een objectieve analyse van het effect van deze behandeling op nasale mediatoren en/of nasale hyperreactiviteit is echter nog niet uitgevoerd en zou helpen bij het begrijpen van het extra voordeel van de combinatiebehandeling ten opzichte van monotherapie met nasale corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijkende analyse van de werkzaamheid van intranasale MP29-02 (een nieuwe formulering van azelastine en FP) is al uitgevoerd bij patiënten met matige tot ernstige seizoensgebonden AR. De combinatieformulering bleek superieur te zijn bij deze patiënten met een betere symptomatische verlichting. Een objectieve analyse van het effect van deze behandeling op nasale mediatoren en/of nasale hyperreactiviteit is echter nog niet uitgevoerd en zou helpen bij het begrijpen van het extra voordeel van de combinatiebehandeling ten opzichte van monotherapie met nasale corticosteroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Werving
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • peters hellings, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een op ARIA gebaseerde diagnose van aanhoudende matige/ernstige AR (≥ 2 nasale symptomen die wijzen op allergische rhinitis en positieve huidpriktesten voor huisstofmijt (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Nederland) bij screening. Patiënten met aanvullende seizoensgebonden pollenallergieën kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze buiten hun individuele pollenseizoen worden opgenomen en met een VAS-score voor totale neussymptomen van meer dan 5
  2. VAS voor TNS van meer dan 5 en rT5SS van meer dan 8 bij zowel screening als randomisatie
  3. Leeftijd > 18 en < 60 jaar
  4. Eosinofilie van meer dan 5% in nasale secreties bij screening
  5. Nasale hyperreactiviteit (daling van PNIF >20%) bij randomisatie
  6. Mogelijkheid om betrouwbare informatie te geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk bewijs van klinisch relevante acute of chronische cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, metabolische, mentale, neurologische of andere ziekten bij screening
  2. Voorgeschiedenis van allergische reactie op fluticasonpropionaat, azelastinehydrochloride of een van de hulpstoffen (bijv. benzalkoniumchloride, fenylethylalcohol, microkristallijne cellulose)
  3. Patiënten met een verandering in gezichtsvermogen of met een voorgeschiedenis van verhoogde oogdruk, glaucoom en/of cataract
  4. Patiënten met tuberculose, elk type onbehandelde infectie of recente chirurgische ingreep of letsel aan neus of mond
  5. Patiënten die langdurig decongestieve neussprays gebruiken en lijden aan de zogenaamde rhinitis medicamentosa
  6. Patiënten die andere nasale of orale medicatie gebruiken die de nasale functie beïnvloedt, zoals nasale corticosteroïden, anticholinergica, cromoglycaten, leukotrieenantagonisten, ACE-remmers tijdens het onderzoek of binnen de laatste 14 dagen vóór randomisatie; patiënten die orale corticosteroïden gebruikten gedurende de laatste 30 dagen
  7. Patiënten die cytochroom P450-remmers gebruiken (bijv. ritonavir)
  8. Nasaal endoscopisch bewijs van rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen (NP) of structurele afwijkingen zoals klinisch relevante septumdeviatie (septum dat reikt tot concha inferior of laterale neuswand) of septumperforatie bij screening
  9. Patiënten op immunotherapie (IT) voor HDM of met een voorgeschiedenis van IT voor HDM
  10. Patiënten met een psychiatrische, verslavings- of andere stoornis waarvan de onderzoekers denken dat dit het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek of het verstrekken van betrouwbare informatie op de vragenlijst in gevaar kan brengen
  11. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  12. Zwangerschap of borstvoeding
  13. Maligniteiten of ernstige comorbiditeit
  14. Roken
  15. Gebruik van antistollingsmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: azelastine + fluticason
azelastine 137 µg + fluticason 50 µg gecombineerd tweemaal daags aangebracht één pufje in elk neusgat duur: 4 weken
Geneesmiddel: azelastine + fluticason
Andere namen:
  • dymista
Placebo-vergelijker: placebo
tweemaal daags een pufje in elk neusgat duur: 4 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in expressie van ontstekingsmediatoren (histamine / stof P / IL-5 / EPO)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling

Verandering in expressie van ontstekingsmediatoren (histamine / stof P / interleukine 5 (IL-5) / EPO) na 4 weken therapie met AZE/FP of placebo-neusspray.

Meeteenheid: µg/ml
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in PNIF-waarden bij blootstelling aan CDA
Tijdsspanne: 4 weken behandeling

Nasale hyperreactiviteit (NHR) kan worden beoordeeld met meting van de piek nasale inspiratoire flow (PNIF) voor en na provocatie met koude droge lucht (CDA).

  1. Peak nasal inspiratoire flow (PNIF) Piek nasale inspiratoire flow-evaluatie is een fysiologische meting van de luchtstroom door beide neusholten tijdens geforceerde inspiratie. De PNIF kan worden gemeten met behulp van een draagbare nasale inspiratoire flowmeter en wordt uitgedrukt in liters per minuut.
  2. Provocatie met koude droge lucht (CDA) CDA-neusprovocatie kan worden uitgevoerd door gecomprimeerde droge lucht toe te dienen via een masker dat over de neus en mond van de patiënt is geplaatst, terwijl alleen door de neus wordt geademd. Patiënten worden gedurende 15 minuten blootgesteld. NHR wordt gedefinieerd als een daling in PNIF van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde bij CDA-challenge.

De werkzaamheid van de behandeling met MP29-02 zal worden geëvalueerd door de verandering in PNIF-waarden na CDA-blootstelling in beide behandelingsarmen te meten.

Meeteenheid van PNIF: L/min
4 weken behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in beoordeling van visuele analoge schaal (VAS) voor totaal nasaal symptoom (TNS) en individuele neussymptomen, reflecterend totaal van 5 symptoomscores (rT5SS) en Allergische Rhinitis Controle Test (ARCT)
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling

Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meting van de subjectieve beoordeling door de patiënt van de ernst van de symptomen. Patiënten scoren de ernst van hun totale neussymptomen (TNS) op een schaal, evenals elk individueel neussymptoom (rinorroe, pruritus, niezen, neusverstopping), waarbij 0 betekent geen symptomen en 10 betekent de ergste symptomen. De afkapwaarde van 5/10 is om onderscheid te maken tussen gecontroleerde en ongecontroleerde AR.

Patiënten zullen hun reflecterende nasale en oculaire symptomen scoren op een 4-puntsschaal van afwezig (0), mild (1), matig (2) tot ernstig (3)). Minimale score: 0/15 omdat hij geen last heeft van een van de symptomen; en maximale score: 15/15 als maximale moeite met alle symptomen

De Allergic Rhinitis Control Test (ARCT): Patiënten scoren de vijf vragen van 1 (altijd lastig) tot 5 (nooit lastig). Minimale score: 5/25; maximale score: 25/25. Een score van 5/25 tot 20/25 wordt verondersteld niet-gecontroleerde AR te zijn; een score hoger dan 20/25 wordt gecontroleerd verondersteld.
1 week na de behandeling
Effecten van therapie met AZE/FP of placebo op nasale ontstekingsmediatoren (Histamine / Substance P (SP) / IL-5 / EPO)
Tijdsspanne: een week na de behandeling

Verandering in expressie van ontstekingsmediatoren (histamine / stof P / IL-5 / EPO) na 1 week therapie met AZE/FP of placebo-neusspray.

Meeteenheid: µg/ml
een week na de behandeling
verandering in PNIF-waarden bij blootstelling aan CDA
Tijdsspanne: 1 week behandeling

Nasale hyperreactiviteit (NHR) kan worden beoordeeld met meting van de piek nasale inspiratoire flow (PNIF) voor en na provocatie met koude droge lucht (CDA).

Peak nasal inspiratoire flow (PNIF) Piek nasale inspiratoire flow-evaluatie is een fysiologische meting van de luchtstroom door beide neusholten tijdens geforceerde inspiratie. De PNIF kan worden gemeten met behulp van een draagbare nasale inspiratoire flowmeter en wordt uitgedrukt in liters per minuut.

Provocatie met koude droge lucht (CDA) CDA-neusprovocatie kan worden uitgevoerd door gecomprimeerde droge lucht toe te dienen via een masker dat over de neus en mond van de patiënt is geplaatst, terwijl alleen door de neus wordt geademd. Patiënten worden gedurende 15 minuten blootgesteld. NHR wordt gedefinieerd als een daling in PNIF van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde bij CDA-challenge.

De werkzaamheid van de behandeling met MP29-02 zal worden geëvalueerd door de verandering in PNIF-waarden na CDA-blootstelling in beide behandelingsarmen te meten.

Meeteenheid van PNIF: L/min
1 week behandeling
verandering in beoordeling van visuele analoge schaal (VAS) voor totaal nasaal symptoom (TNS) en individuele neussymptomen, rT5SS en Allergische Rhinitis Controle Test (ARCT)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling

Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meting van de subjectieve beoordeling door de patiënt van de ernst van de symptomen. Patiënten scoren de ernst van hun totale neussymptomen (TNS) op een schaal, evenals elk individueel neussymptoom (rinorroe, pruritus, niezen, neusverstopping), waarbij 0 betekent geen symptomen en 10 betekent de ergste symptomen. De afkapwaarde van 5/10 is om onderscheid te maken tussen gecontroleerde en ongecontroleerde AR.

Patiënten zullen hun reflecterende nasale en oculaire symptomen scoren op een 4-puntsschaal van afwezig (0), mild (1), matig (2) tot ernstig (3)). Minimale score: 0/15 omdat hij geen last heeft van een van de symptomen; en maximale score: 15/15 als maximale moeite met alle symptomen

De Allergic Rhinitis Control Test (ARCT): Patiënten scoren de vijf vragen van 1 (altijd lastig) tot 5 (nooit lastig). Minimale score: 5/25; maximale score: 25/25. Een score van 5/25 tot 20/25 wordt verondersteld niet-gecontroleerde AR te zijn; een score hoger dan 20/25 wordt gecontroleerd verondersteld.
4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren