Aerosol nasal de AZELASTINA/FLUTICASONA (AZE/FLU) sobre el control de síntomas, mediadores nasales e hiperreactividad nasal en la rinitis alérgica (AR)
Aerosol nasal AZE/FLU sobre el control de síntomas, mediadores nasales e hiperreactividad nasal en la rinitis alérgica (AR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Uz Leuven Dienst Nko
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Contacto:
- emily dekimpe, Msc
- Correo electrónico: emily.dekimpe@uzleuven.be
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Investigador principal:
- peters hellings, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico basado en ARIA de AR persistente moderada/grave (≥ 2 síntomas nasales sugestivos de rinitis alérgica y pruebas cutáneas positivas para ácaros del polvo doméstico (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Países Bajos) en la selección. Se pueden incluir pacientes con alergias adicionales al polen estacional siempre que se incluyan fuera de su temporada de polen individual y con una puntuación VAS para síntomas nasales totales de más de 5
- VAS para TNS de más de 5 y rT5SS de más de 8 tanto en la selección como en la aleatorización
- Edad > 18 y < 60 años
- Eosinofilia de más del 5% en las secreciones nasales en la selección
- Hiperreactividad nasal (caída de PNIF >20 %) en la aleatorización
- Posibilidad de dar información fidedigna y consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrina, metabólica, mental, neurológica u otra enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante en la selección
- Antecedentes de reacción alérgica al propionato de fluticasona, al clorhidrato de azelastina o a uno de los excipientes (p. cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico, celulosa microcristalina)
- Pacientes con alteración de la visión o con antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas
- Pacientes con tuberculosis, cualquier tipo de infección no tratada, o operación quirúrgica reciente o lesión en la nariz o la boca.
- Pacientes en uso prolongado de aerosoles nasales descongestivos, que sufren de la llamada rinitis medicamentosa
- Pacientes que usan otros medicamentos nasales u orales que afectan la función nasal, como corticosteroides nasales, anticolinérgicos, cromoglicatos, antagonistas de leucotrienos, inhibidores de la ECA durante el estudio o en los últimos 14 días antes de la aleatorización; pacientes que usaron corticosteroides orales durante los últimos 30 días
- Pacientes que utilizan inhibidores del citocromo P450 (p. ritonavir)
- Evidencia endoscópica nasal de rinosinusitis con o sin poliposis nasal (PN) o anomalías estructurales como desviación septal clínicamente relevante (septo que alcanza la concha inferior o la pared nasal lateral) o perforación septal en la selección
- Pacientes en inmunoterapia (IT) para HDM o con antecedentes de IT para HDM
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que los investigadores consideren que esto puede comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio o proporcionar información confiable en el cuestionario.
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Neoplasias malignas o comorbilidad grave
- De fumar
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: azelastina + fluticasona
azelastina 137 µg + fluticasona 50 µg combinados aplicados dos veces al día una inhalación en cada fosa nasal duración: 4 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
dos veces al día una bocanada en cada fosa nasal duración: 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la expresión de mediadores inflamatorios (Histamina / Sustancia P / IL-5 / EPO)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la expresión de mediadores inflamatorios (histamina/sustancia P/interleucina 5 (IL-5)/EPO) después de 4 semanas de terapia con AZE/FP o aerosol nasal de placebo. Unidad de medida: µg/ml |
4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los valores de PNIF tras la exposición a CDA
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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La hiperreactividad nasal (NHR) se puede evaluar con la medición del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) antes y después de la provocación con aire frío y seco (CDA).
La eficacia del tratamiento con MP29-02 se evaluará midiendo el cambio en los valores de PNIF tras la exposición a CDA en ambos brazos de tratamiento. Unidad de medida de PNIF: L/min |
4 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la evaluación de la escala analógica visual (VAS) para el síntoma nasal total (TNS) y los síntomas nasales individuales, total reflexivo de 5 puntuaciones de síntomas (rT5SS) y prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT)
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Una escala analógica visual (VAS) es una medida de la evaluación subjetiva del paciente de la gravedad de los síntomas. Los pacientes calificarán la gravedad de sus síntomas nasales totales (TNS) en una escala, así como cada síntoma nasal individual (rinorrea, prurito, estornudos, obstrucción nasal), donde 0 significa sin síntomas y 10 significa los peores síntomas. El valor de corte de 5/10 es para distinguir entre AR controlado y no controlado. Los pacientes calificarán sus síntomas nasales y oculares reflejados en una escala de 4 puntos desde ausente (0), leve (1), moderado (2) a severo (3)). Puntuación mínima: 0/15 por no tener problemas con ninguno de los síntomas; y puntuación máxima: 15/15 por tener el máximo de problemas con todos los síntomas Prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT): los pacientes califican las cinco preguntas de 1 (siempre problemático) a 5 (nunca problemático). Puntuación mínima: 5/25; puntuación máxima: 25/25. Se supone una puntuación de 5/25 a 20/25 AR no controlada; una puntuación superior a 20/25 se supone controlada. |
1 semana después del tratamiento
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Efectos de la terapia con AZE/FP o placebo sobre los mediadores inflamatorios nasales (Histamina/Sustancia P (SP)/IL-5/EPO)
Periodo de tiempo: una semana después del tratamiento
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Cambio en la expresión de mediadores inflamatorios (histamina/sustancia P/IL-5/EPO) después de 1 semana de terapia con AZE/FP o aerosol nasal de placebo. Unidad de medida: µg/ml |
una semana después del tratamiento
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cambio en los valores de PNIF tras la exposición a CDA
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
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La hiperreactividad nasal (NHR) se puede evaluar con la medición del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) antes y después de la provocación con aire frío y seco (CDA). Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) La evaluación del flujo inspiratorio nasal máximo es una medida fisiológica del flujo de aire a través de ambas cavidades nasales durante la inspiración forzada. El PNIF se puede medir con un medidor de flujo inspiratorio nasal portátil y se expresa en litros por minuto. Provocación con aire seco frío (CDA) La provocación nasal con CDA se puede realizar suministrando aire seco comprimido a través de una máscara colocada sobre la nariz y la boca del paciente, mientras respira solo por la nariz. Los pacientes estarán expuestos durante 15 minutos. NHR se define como una caída en PNIF superior al 20 % desde el inicio en el desafío con CDA. La eficacia del tratamiento con MP29-02 se evaluará midiendo el cambio en los valores de PNIF tras la exposición a CDA en ambos brazos de tratamiento. Unidad de medida de PNIF: L/min |
1 semana de tratamiento
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cambio en la evaluación de la escala analógica visual (VAS) para síntomas nasales totales (TNS) y síntomas nasales individuales, rT5SS y prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Una escala analógica visual (VAS) es una medida de la evaluación subjetiva del paciente de la gravedad de los síntomas. Los pacientes calificarán la gravedad de sus síntomas nasales totales (TNS) en una escala, así como cada síntoma nasal individual (rinorrea, prurito, estornudos, obstrucción nasal), donde 0 significa sin síntomas y 10 significa los peores síntomas. El valor de corte de 5/10 es para distinguir entre AR controlado y no controlado. Los pacientes calificarán sus síntomas nasales y oculares reflejados en una escala de 4 puntos desde ausente (0), leve (1), moderado (2) a severo (3)). Puntuación mínima: 0/15 por no tener problemas con ninguno de los síntomas; y puntuación máxima: 15/15 por tener el máximo de problemas con todos los síntomas Prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT): los pacientes califican las cinco preguntas de 1 (siempre problemático) a 5 (nunca problemático). Puntuación mínima: 5/25; puntuación máxima: 25/25. Se supone una puntuación de 5/25 a 20/25 AR no controlada; una puntuación superior a 20/25 se supone controlada. |
4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
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- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Fluticasona
- Azelastina
Otros números de identificación del estudio
- azelastine/fluticasone AZE/FLU
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