AZELASTINE/FLUTICASONE(AZE/FLU) 알레르기 비염(AR)의 증상 조절, 비강 매개체 및 비강 과민성에 대한 비강 스프레이
알레르기 비염(AR)의 증상 조절, 비강 매개체 및 비강 과민성에 대한 AZE/FLU 비강 스프레이
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Uz Leuven Dienst Nko
-
연락하다:
- emily dekimpe, Msc
- 이메일: emily.dekimpe@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- peters hellings, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속 중등도/중증 AR의 ARIA 기반 진단을 받은 환자(알레르기성 비염을 시사하는 ≥ 2개의 비강 증상 및 스크리닝 시 집 먼지 진드기(HDM)에 대한 양성 피부 단자 검사(HAL Allergy, Leiden, The Netherlands)). 추가적인 계절성 꽃가루 알레르기가 있는 환자는 개별 꽃가루 계절 외에 포함되고 총 비강 증상에 대한 VAS 점수가 5 이상인 경우 포함될 수 있습니다.
- 5 이상의 TNS에 대한 VAS 및 스크리닝 및 무작위화 모두에서 8 이상의 rT5SS
- 연령 > 18 및 < 60세
- 스크리닝 시 비강 분비물에서 5% 이상의 호산구증가증
- 무작위화에서 비강 과민성(PNIF >20% 감소)
- 신뢰할 수 있는 정보 제공 및 서면 동의서 제공 가능성
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 정신, 신경 또는 기타 질병의 모든 증거
- 플루티카손 프로피오네이트, 아젤라스틴 염산염 또는 부형제 중 하나(예: 염화벤잘코늄, 페닐에틸알코올, 미결정셀룰로오스)
- 시력에 변화가 있거나 안압 상승, 녹내장 및/또는 백내장의 병력이 있는 환자
- 결핵, 모든 유형의 치료되지 않은 감염 또는 최근 수술 또는 코나 입 손상이 있는 환자
- 소위 비염으로 고통받는 코 충혈 완화 스프레이를 장기간 사용하는 환자
- 연구 동안 또는 무작위 배정 전 마지막 14일 이내에 비강 코르티코스테로이드, 항콜린제, 크로모글리케이트, 류코트리엔 길항제, ACE 억제제와 같은 비강 기능에 영향을 미치는 다른 비강 또는 경구 약물을 사용하는 환자; 지난 30일 동안 경구 코르티코스테로이드를 사용한 환자
- 시토크롬 P450 억제제를 사용하는 환자(예: 리토나비어)
- 비용종증(NP)을 동반하거나 동반하지 않는 비부비동염의 비부비동염 증거, 선별검사 시 임상적으로 관련된 중격 편차(중격이 외이개 또는 외측 비강 벽에 도달함) 또는 중격 천공과 같은 구조적 이상
- HDM에 대한 면역 요법(IT)을 받고 있거나 HDM에 대한 IT 병력이 있는 환자
- 조사관이 본 연구 참여에 대한 진정한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 설문지에 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있다고 생각하는 정신과, 중독 또는 기타 장애가 있는 환자
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 등록된 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 악성 종양 또는 심각한 합병증
- 흡연
- 항응고제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아젤라스틴 + 플루티카손
아젤라스틴 137µg + 플루티카손 50µg 복합 1일 2회 각 콧구멍에 1회 흡입 지속 시간: 4주
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
1일 2회 각 콧구멍에 1회 퍼프 기간: 4주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 매개체(Histamine / Substance P / IL-5 / EPO)의 발현 변화
기간: 치료 4주 후
|
AZE/FP 또는 위약 비강 스프레이로 치료한 지 4주 후에 염증 매개체(히스타민/물질 P/인터루킨 5(IL-5)/EPO)의 발현 변화. 측정 단위: µg/ml |
치료 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CDA 노출 시 PNIF 값의 변화
기간: 4주 치료
|
비강 과민성(NHR)은 차갑고 건조한 공기(CDA) 유발 전후의 피크 비흡기 흐름(PNIF) 측정으로 평가할 수 있습니다.
MP29-02 치료의 효능은 두 치료 아암에서 CDA 노출 시 PNIF 값의 변화를 측정하여 평가할 것입니다. PNIF 측정 단위: L/min |
4주 치료
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 비강 증상(TNS) 및 개별 비강 증상에 대한 시각 상사 척도(VAS) 평가의 변화, 반사 총 5개 증상 점수(rT5SS) 및 알레르기 비염 조절 검사(ARCT)
기간: 치료 1주일 후
|
VAS(Visual Analogue Scale)는 증상의 중증도에 대한 환자의 주관적 평가를 측정한 것입니다. 환자는 각 개인의 비강 증상(비루, 소양증, 재채기, 비강 폐쇄)뿐만 아니라 총 비강 증상(TNS)의 중증도를 점수로 매깁니다. 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 최악의 증상을 의미합니다. 5/10의 컷오프 값은 제어된 AR과 제어되지 않은 AR을 구별하기 위한 것입니다. 환자는 없음(0), 경증(1), 중등도(2)에서 중증(3)까지의 4점 척도로 반사성 비강 및 눈 증상을 점수화합니다. 최소 점수: 어떤 증상에도 문제가 없는 것으로 0/15; 및 최대 점수: 모든 증상에 대해 최대 문제가 있는 것으로 15/15 알레르기성 비염 조절 검사(ARCT): 환자는 1(항상 곤란함)에서 5(전혀 문제가 되지 않음)까지 5개의 질문에 점수를 매깁니다. 최소 점수: 5/25 ; 최대 점수: 25/25. 5/25에서 20/25까지의 점수는 제어되지 않은 AR로 간주됩니다. 20/25보다 높은 점수는 통제된 것으로 간주됩니다. |
치료 1주일 후
|
|
비강 염증 매개체(히스타민/물질 P(SP)/IL-5/EPO)에 대한 AZE/FP 또는 위약 요법의 효과
기간: 치료 일주일 후
|
AZE/FP 또는 플라시보 비강 스프레이로 치료 1주 후 염증 매개체(히스타민/물질 P/IL-5/EPO)의 발현 변화. 측정 단위: µg/ml |
치료 일주일 후
|
|
CDA 노출 시 PNIF 값의 변화
기간: 치료 1주일
|
비강 과민성(NHR)은 차갑고 건조한 공기(CDA) 유발 전후의 피크 비흡기 흐름(PNIF) 측정으로 평가할 수 있습니다. 최대 비강 흡기 흐름(PNIF) 최대 비흡기 흐름 평가는 강제 흡기 동안 양쪽 비강을 통한 공기 흐름의 생리학적 측정입니다. PNIF는 휴대용 비강 흡기 유량계를 사용하여 측정할 수 있으며 분당 리터로 표시됩니다. CDA(Cold Dry Air) 도발 CDA 비강 도발은 환자의 코와 입에 씌운 마스크를 통해 압축된 건조 공기를 전달하고 코로만 숨을 쉬는 방식으로 수행할 수 있습니다. 환자는 15분 동안 노출됩니다. NHR은 CDA 시도 시 기준선에서 PNIF가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. MP29-02 치료의 효능은 두 치료 아암에서 CDA 노출 시 PNIF 값의 변화를 측정하여 평가할 것입니다. PNIF 측정 단위: L/min |
치료 1주일
|
|
총 비강 증상(TNS) 및 개별 비강 증상, rT5SS 및 알레르기성 비염 조절 검사(ARCT)에 대한 시각 상사 척도(VAS) 평가의 변화
기간: 치료 4주 후
|
VAS(Visual Analogue Scale)는 증상의 중증도에 대한 환자의 주관적 평가를 측정한 것입니다. 환자는 각 개인의 비강 증상(비루, 소양증, 재채기, 비강 폐쇄)뿐만 아니라 총 비강 증상(TNS)의 중증도를 점수로 매깁니다. 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 최악의 증상을 의미합니다. 5/10의 컷오프 값은 제어된 AR과 제어되지 않은 AR을 구별하기 위한 것입니다. 환자는 없음(0), 경증(1), 중등도(2)에서 중증(3)까지의 4점 척도로 반사성 비강 및 눈 증상을 점수화합니다. 최소 점수: 어떤 증상에도 문제가 없는 것으로 0/15; 및 최대 점수: 모든 증상에 대해 최대 문제가 있는 것으로 15/15 알레르기성 비염 조절 검사(ARCT): 환자는 1(항상 곤란함)에서 5(전혀 문제가 되지 않음)까지 5개의 질문에 점수를 매깁니다. 최소 점수: 5/25 ; 최대 점수: 25/25. 5/25에서 20/25까지의 점수는 제어되지 않은 AR로 간주됩니다. 20/25보다 높은 점수는 통제된 것으로 간주됩니다. |
치료 4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- azelastine/fluticasone AZE/FLU
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .