Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) Nässpray på symtomkontroll, näsförmedlare och nasal överkänslighet vid allergisk rinit (AR)

2 december 2015 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

AZE/FLU nässpray på symtomkontroll, näsförmedlare och nasal överkänslighet vid allergisk rinit (AR)

Jämförande analys av effekten av intranasal MP29-02 (en ny formulering av azelastin och FP) har redan utförts hos patienter med måttlig till svår säsongsbetonad AR. Kombinationsformuleringen verkade vara överlägsen hos dessa patienter med bättre symtomatisk lindring. Emellertid har objektiv analys av effekten av denna behandling på nasala mediatorer och/eller nasal hyperreaktivitet ännu inte utförts och skulle hjälpa till att förstå den ytterligare fördelen med kombinationsbehandlingen jämfört med monoterapi med nasala kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförande analys av effekten av intranasal MP29-02 (en ny formulering av azelastin och FP) har redan utförts hos patienter med måttlig till svår säsongsbetonad AR. Kombinationsformuleringen verkade vara överlägsen hos dessa patienter med bättre symtomatisk lindring. Emellertid har objektiv analys av effekten av denna behandling på nasala mediatorer och/eller nasal hyperreaktivitet ännu inte utförts och skulle hjälpa till att förstå den ytterligare fördelen med kombinationsbehandlingen jämfört med monoterapi med nasala kortikosteroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • peters hellings, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en ARIA-baserad diagnos av ihållande måttlig/svår AR (≥ 2 nasala symtom som tyder på allergisk rinit och positiva hudpricktest för husdammskvalster (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Nederländerna) vid screening. Patienter med ytterligare säsongsbetonade pollenallergier kan inkluderas förutsatt att de ingår utanför sin individuella pollensäsong och med VAS-poäng för totala nasala symtom på mer än 5
  2. VAS för TNS på mer än 5 och rT5SS på mer än 8 vid både screening och randomisering
  3. Ålder > 18 och < 60 år
  4. Eosinofili på mer än 5 % i nässekret vid screening
  5. Nasal hyperreaktivitet (fall av PNIF >20 %) vid randomisering
  6. Möjlighet att ge tillförlitlig information och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla tecken på kliniskt relevanta akuta eller kroniska kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, metaboliska, mentala, neurologiska eller andra sjukdomar vid screening
  2. Historik med allergisk reaktion mot flutikasonpropionat, azelastinhydroklorid eller något av hjälpämnena (t. bensalkoniumklorid, fenyletylalkohol, mikrokristallin cellulosa)
  3. Patienter med förändrad syn eller med en historia av ökat ögontryck, glaukom och/eller grå starr
  4. Patienter med tuberkulos, någon typ av obehandlad infektion eller nyligen kirurgisk operation eller skada på näsan eller munnen
  5. Patienter på långvarig användning av dekongestiva nässprayer som lider av så kallad rhinitis medicamentosa
  6. Patienter som använder andra nasala eller orala läkemedel som påverkar näsfunktionen, såsom nasala kortikosteroider, antikolinergika, kromoglykater, leukotrienantagonister, ACE-hämmare under studien eller inom de senaste 14 dagarna före randomisering; patienter som använder orala kortikosteroider under de senaste 30 dagarna
  7. Patienter som använder cytokrom P450-hämmare (t. ritonavir)
  8. Nasala endoskopiska tecken på rhinosinusit med eller utan nasal polypos (NP) eller strukturella abnormiteter såsom kliniskt relevant septalavvikelse (septum når concha inferior eller lateral näsvägg) eller septalperforation vid screening
  9. Patienter på immunterapi (IT) för HDM eller med tidigare IT för HDM
  10. Patienter med en psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning där utredarna anser att detta kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie eller tillhandahålla tillförlitlig information om frågeformuläret
  11. Patienter som registreras i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  12. Graviditet eller amning
  13. Maligniteter eller svår samsjuklighet
  14. Rökning
  15. Användning av antikoagulationsmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: azelastin + flutikason
azelastin 137 µg + flutikason 50 µg kombinerat appliceras två gånger dagligen ett bloss i varje näsborre varaktighet: 4 veckor
Läkemedel: azelastin + flutikason
Andra namn:
  • dymista
Placebo-jämförare: placebo
två gånger dagligen ett bloss i varje näsborre varaktighet: 4 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i uttryck av inflammatoriska mediatorer (Histamin / Substans P / IL-5 / EPO)
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen

Förändring i uttryck av inflammatoriska mediatorer (Histamin / Substans P / interleukin 5 (IL-5) / EPO) efter 4 veckors behandling med AZE/FP eller placebo nässpray.

Måttenhet: µg/ml
4 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i PNIF-värden vid CDA-exponering
Tidsram: 4 veckors behandling

Nasal hyperreaktivitet (NHR) kan bedömas med peak nasal inspiratory flow (PNIF) mätning före och efter kall torr luft (CDA) provokation.

  1. Peak nasal inspiratory flow (PNIF) Peak nasal inspiratorisk flödesutvärdering är ett fysiologiskt mått på luftflödet genom båda näshålorna under forcerad inandning. PNIF kan mätas med en bärbar nasal inspiratorisk flödesmätare och uttrycks i liter per minut.
  2. Provokation av kall torr luft (CDA) CDA-näsprovokation kan utföras genom att tillföra komprimerad torr luft genom en mask placerad över patientens näsa och mun, samtidigt som man andas endast genom näsan. Patienterna kommer att exponeras under 15 minuter. NHR definieras som en minskning av PNIF större än 20 % från baslinjen vid CDA-utmaning.

Effekten av MP29-02-behandling kommer att utvärderas genom att mäta förändringen i PNIF-värden vid CDA-exponering i båda behandlingsarmarna.

Måttenhet för PNIF: L/min
4 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i bedömning av visuell analog skala (VAS) för totala nasala symptom (TNS) och individuella nasala symtom, reflekterande totalt 5 symptompoäng (rT5SS) och Allergic Rhinitis Control Test (ARCT)
Tidsram: 1 vecka efter behandling

A Visual Analogue Scale (VAS) är ett mått på patientens subjektiva bedömning av symtomens svårighetsgrad. Patienterna kommer att bedöma svårighetsgraden av sina totala nasala symtom (TNS) på en skala, såväl som varje individuellt nasalt symptom (rinorré, klåda, nysningar, nasal obstruktion), med 0 betyder inga symtom och 10 betyder de värsta symptomen. Cut off-värdet på 5/10 är för att skilja mellan kontrollerad och okontrollerad AR.

Patienterna kommer att bedöma sina reflekterande nasala och okulära symtom på en 4-gradig skala från frånvarande (0), mild (1), måttlig (2) till svår (3)). Minsta poäng: 0/15 som att inte ha några problem med något av symptomen; och maximal poäng: 15/15 som att ha maximalt problem med alla symtom

Allergisk rinitkontrolltest (ARCT): Patienterna får de fem frågorna från 1 (alltid besvärande) till 5 (aldrig besvärande). Minsta poäng: 5/25 ; maxpoäng: 25/25. En poäng från 5/25 till 20/25 antas inte kontrollerad AR; en poäng högre än 20/25 antas kontrollerad.
1 vecka efter behandling
Effekter av terapi med AZE/FP eller placebo på nasala inflammatoriska mediatorer (Histamin / Substans P (SP) / IL-5 / EPO)
Tidsram: en vecka efter behandlingen

Förändring i uttryck av inflammatoriska mediatorer (Histamin / Substans P / IL-5 / EPO) efter 1 veckas behandling med AZE/FP eller placebo nässpray.

Måttenhet: µg/ml
en vecka efter behandlingen
förändring i PNIF-värden vid CDA-exponering
Tidsram: 1 veckas behandling

Nasal hyperreaktivitet (NHR) kan bedömas med peak nasal inspiratory flow (PNIF) mätning före och efter kall torr luft (CDA) provokation.

Peak nasal inspiratory flow (PNIF) Peak nasal inspiratorisk flödesutvärdering är ett fysiologiskt mått på luftflödet genom båda näshålorna under forcerad inandning. PNIF kan mätas med en bärbar nasal inspiratorisk flödesmätare och uttrycks i liter per minut.

Provokation av kall torr luft (CDA) CDA-näsprovokation kan utföras genom att tillföra komprimerad torr luft genom en mask placerad över patientens näsa och mun, samtidigt som man andas endast genom näsan. Patienterna kommer att exponeras under 15 minuter. NHR definieras som en minskning av PNIF större än 20 % från baslinjen vid CDA-utmaning.

Effekten av MP29-02-behandling kommer att utvärderas genom att mäta förändringen i PNIF-värden vid CDA-exponering i båda behandlingsarmarna.

Måttenhet för PNIF: L/min
1 veckas behandling
förändring i bedömning av visuell analog skala (VAS) för totala nasala symptom (TNS) och individuella nasala symtom, rT5SS och Allergic Rhinitis Control Test (ARCT)
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen

A Visual Analogue Scale (VAS) är ett mått på patientens subjektiva bedömning av symtomens svårighetsgrad. Patienterna kommer att bedöma svårighetsgraden av sina totala nasala symtom (TNS) på en skala, såväl som varje individuellt nasalt symptom (rinorré, klåda, nysningar, nasal obstruktion), med 0 betyder inga symtom och 10 betyder de värsta symptomen. Cut off-värdet på 5/10 är för att skilja mellan kontrollerad och okontrollerad AR.

Patienterna kommer att bedöma sina reflekterande nasala och okulära symtom på en 4-gradig skala från frånvarande (0), mild (1), måttlig (2) till svår (3)). Minsta poäng: 0/15 som att inte ha några problem med något av symptomen; och maximal poäng: 15/15 som att ha maximalt problem med alla symtom

Allergisk rinitkontrolltest (ARCT): Patienterna får de fem frågorna från 1 (alltid besvärande) till 5 (aldrig besvärande). Minsta poäng: 5/25 ; maxpoäng: 25/25. En poäng från 5/25 till 20/25 antas inte kontrollerad AR; en poäng högre än 20/25 antas kontrollerad.
4 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera