Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) nenäsumute oireiden hallintaan, nenän välittäjiin ja nenän yliherkkyyteen allergisessa nuhassa (AR)

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

AZE/FLU-nenäsumute oireiden hallintaan, nenän välittäjiin ja nenän yliherkkyyteen allergisessa nuhassa (AR)

Vertaileva analyysi intranasaalisen MP29-02:n (uusi atselastiinin ja FP:n formulaatio) tehosta on jo suoritettu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen AR. Yhdistelmäformulaatio näytti olevan parempi näillä potilailla, joilla oli parempi oireiden lievitys. Objektiivista analyysiä tämän hoidon vaikutuksesta nenän välittäjiin ja/tai nenän ylireaktiivisuuteen ei ole kuitenkaan vielä tehty, ja se auttaisi ymmärtämään yhdistelmähoidon lisähyötyä verrattuna monoterapiaan nenän kortikosteroideilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaileva analyysi intranasaalisen MP29-02:n (uusi atselastiinin ja FP:n formulaatio) tehosta on jo suoritettu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen AR. Yhdistelmäformulaatio näytti olevan parempi näillä potilailla, joilla oli parempi oireiden lievitys. Objektiivista analyysiä tämän hoidon vaikutuksesta nenän välittäjiin ja/tai nenän ylireaktiivisuuteen ei ole kuitenkaan vielä tehty, ja se auttaisi ymmärtämään yhdistelmähoidon lisähyötyä verrattuna monoterapiaan nenän kortikosteroideilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • peters hellings, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ARIA-pohjainen diagnoosi jatkuva kohtalainen/vaikea AR (≥ 2 nenäoiretta, jotka viittaavat allergiseen nuhaan ja positiiviset ihon piikkitestit huonepölypunkille (HDM) (HAL-allergia, Leiden, Alankomaat) seulonnassa. Potilaat, joilla on muita kausittaisia ​​siitepölyallergioita, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että he ovat mukana yksilöllisen siitepölykauden ulkopuolella ja joiden VAS-pistemäärä nenäoireiden kokonaismäärästä on yli 5
  2. VAS yli 5 TNS:lle ja yli 8 rT5SS:lle sekä seulonnassa että satunnaistuksessa
  3. Ikä > 18 ja < 60 vuotta
  4. Eosinofilia yli 5 % nenän eritteistä seulonnassa
  5. Nenän hyperreaktiivisuus (PNIF:n pudotus > 20 %) satunnaistuksen yhteydessä
  6. Mahdollisuus antaa luotettavaa tietoa ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologiset, endokriiniset, aineenvaihdunta-, psyykkiset, neurologiset tai muut sairaudet seulonnassa
  2. Aiempi allerginen reaktio flutikasonipropionaatille, atselastiinihydrokloridille tai jollekin apuaineista (esim. bentsalkoniumkloridi, fenyylietyylialkoholi, mikrokiteinen selluloosa)
  3. Potilaat, joiden näkö on muuttunut tai joilla on aiemmin ollut kohonnut silmänpaine, glaukooma ja/tai kaihi
  4. Potilaat, joilla on tuberkuloosi, minkä tahansa tyyppinen hoitamaton infektio tai äskettäin tehty kirurginen leikkaus tai vamma nenässä tai suussa
  5. Potilaat, jotka käyttävät pitkään turvotusta lievittäviä nenäsumutteita ja kärsivät niin sanotusta nuhasta medicamentosasta
  6. Potilaat, jotka käyttävät muita nenän toimintaan vaikuttavia nasaalisia tai oraalisia lääkkeitä, kuten nenän kortikosteroideja, antikolinergisiä lääkkeitä, kromoglykaateja, leukotrieeniantagonisteja, ACE:n estäjiä tutkimuksen aikana tai viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista; potilaat, jotka ovat käyttäneet oraalisia kortikosteroideja viimeisten 30 päivän aikana
  7. Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450:n estäjiä (esim. ritonaviiri)
  8. Nenän endoskooppinen näyttö rinosinuiitista, johon liittyy tai ei ole nenäpolypoosia (NP) tai rakenteellisia poikkeamia, kuten kliinisesti merkittävä väliseinän poikkeama (väliseinä saavuttaa concha inferiorin tai lateraalisen nenän seinämän) tai väliseinän perforaatio seulonnassa
  9. Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa (IT) HDM:n vuoksi tai joilla on ollut IT:tä HDM:n vuoksi
  10. Potilaat, joilla on psykiatrinen, riippuvuus tai mikä tahansa sairaus, jonka tutkijat katsovat, että tämä voi vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistua tähän tutkimukseen tai antaa luotettavaa tietoa kyselylomakkeesta
  11. Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Raskaus tai imetys
  13. Pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat samanaikaiset sairaudet
  14. Tupakointi
  15. Antikoagulaatiolääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: atselastiini + flutikasoni
atselastiini 137 µg + flutikasoni 50 µg yhdistettynä kahdesti vuorokaudessa yksi huuhtelu kumpaankin sieraimeen kesto: 4 viikkoa
Lääke: atselastiini + flutikasoni
Muut nimet:
  • dymista
Placebo Comparator: plasebo
kahdesti päivässä yksi suihke kumpaankin sieraimeen kesto: 4 viikkoa
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos tulehdusvälittäjien (histamiini / aine P / IL-5 / EPO) ilmentymisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen

Muutos tulehdusvälittäjien (histamiini / aine P / interleukiini 5 (IL-5) / EPO) ilmentymisessä 4 viikon AZE/FP- tai plasebo-nenäsumutehoidon jälkeen.

Mittayksikkö: µg/ml
4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos PNIF-arvoissa CDA-altistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikon hoito

Nenän hyperreaktiivisuus (NHR) voidaan arvioida huippunenän sisäänhengitysvirtauksen (PNIF) mittauksella ennen kylmän kuivan ilman (CDA) provokaatiota ja sen jälkeen.

  1. Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF) Nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen arviointi on fysiologinen mitta ilmavirran molemmista nenäonteloista pakotetun sisäänhengityksen aikana. PNIF voidaan mitata kannettavalla nenän sisäänhengitysvirtausmittarilla, ja se ilmaistaan ​​litroina minuutissa.
  2. Kylmä kuivailma (CDA) -provokaatio CDA-nenäprovokaatio voidaan suorittaa antamalla paineistettua kuivaa ilmaa potilaan nenän ja suun päälle asetettavan maskin läpi ja hengittää vain nenän kautta. Potilaat altistetaan 15 minuutin ajan. NHR määritellään PNIF:n pudotukseksi yli 20 % lähtötasosta CDA-altistuksen yhteydessä.

MP29-02-hoidon tehokkuus arvioidaan mittaamalla PNIF-arvojen muutos CDA-altistuksen yhteydessä molemmissa hoitoryhmissä.

PNIF:n mittayksikkö: L/min
4 viikon hoito

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnissa kokonaisnenäoireiden (TNS) ja yksittäisten nenäoireiden osalta, heijastava yhteensä 5 oirepistemäärää (rT5SS) ja allergisen nuhan kontrollitesti (ARCT)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen

Visual Analogue Scale (VAS) mittaa potilaan subjektiivista arviota oireiden vakavuudesta. Potilaat arvostavat nenäoireidensa (TNS) vakavuuden asteikolla sekä jokaisen yksittäisen nenäoireen (rinorrea, kutina, aivastelua, nenän tukkeuma), 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa pahimpia oireita. Raja-arvo 5/10 on tarkoitettu erottamaan kontrolloitu ja hallitsematon AR.

Potilaat arvostavat heijastavia nenä- ja silmäoireitaan 4-pisteen asteikolla poissaolosta (0), lievästä (1), kohtalaisesta (2) vaikeaan (3)). Vähimmäispistemäärä: 0/15, sillä ei ole ongelmia minkään oireen kanssa; ja maksimipistemäärä: 15/15, koska hänellä on suurin vaikeuksia kaikkien oireiden kanssa

Allergisen nuhan kontrollitesti (ARCT): Potilaat pisteyttävät viisi kysymystä 1 (aina hankala) - 5 (ei koskaan ongelmallinen). Vähimmäispisteet: 5/25 ; maksimipisteet: 25/25. Pisteet 5/25 - 20/25 oletetaan kontrolloimattomana AR:na; 20/25 korkeamman pistemäärän oletetaan olevan hallinnassa.
1 viikko hoidon jälkeen
AZE/FP- tai lumelääkehoidon vaikutukset nenän tulehdusvälittäjiin (histamiini / Substance P (SP) / IL-5 / EPO)
Aikaikkuna: viikon kuluttua hoidosta

Muutos tulehdusvälittäjien (histamiini / aine P / IL-5 / EPO) ekspressiossa 1 viikon AZE/FP- tai lumelääke-nenäsumutehoidon jälkeen.

Mittayksikkö: µg/ml
viikon kuluttua hoidosta
muutos PNIF-arvoissa CDA-altistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 viikko hoitoa

Nenän hyperreaktiivisuus (NHR) voidaan arvioida huippunenän sisäänhengitysvirtauksen (PNIF) mittauksella ennen kylmän kuivan ilman (CDA) provokaatiota ja sen jälkeen.

Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF) Nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen arviointi on fysiologinen mitta ilmavirran molemmista nenäonteloista pakotetun sisäänhengityksen aikana. PNIF voidaan mitata kannettavalla nenän sisäänhengitysvirtausmittarilla, ja se ilmaistaan ​​litroina minuutissa.

Kylmä kuivailma (CDA) -provokaatio CDA-nenäprovokaatio voidaan suorittaa antamalla paineistettua kuivaa ilmaa potilaan nenän ja suun päälle asetettavan maskin läpi ja hengittää vain nenän kautta. Potilaat altistetaan 15 minuutin ajan. NHR määritellään PNIF:n pudotukseksi yli 20 % lähtötasosta CDA-altistuksen yhteydessä.

MP29-02-hoidon tehokkuus arvioidaan mittaamalla PNIF-arvojen muutos CDA-altistuksen yhteydessä molemmissa hoitoryhmissä.

PNIF:n mittayksikkö: L/min
1 viikko hoitoa
muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnissa kokonaisnenäoireiden (TNS) ja yksittäisten nenäoireiden, rT5SS:n ja allergisen nuhan kontrollitestin (ARCT) osalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen

Visual Analogue Scale (VAS) mittaa potilaan subjektiivista arviota oireiden vakavuudesta. Potilaat arvostavat nenäoireidensa (TNS) vakavuuden asteikolla sekä jokaisen yksittäisen nenäoireen (rinorrea, kutina, aivastelua, nenän tukkeuma), 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa pahimpia oireita. Raja-arvo 5/10 on tarkoitettu erottamaan kontrolloitu ja hallitsematon AR.

Potilaat arvostavat heijastavia nenä- ja silmäoireitaan 4-pisteen asteikolla poissaolosta (0), lievästä (1), kohtalaisesta (2) vaikeaan (3)). Vähimmäispistemäärä: 0/15, sillä ei ole ongelmia minkään oireen kanssa; ja maksimipistemäärä: 15/15, koska hänellä on suurin vaikeuksia kaikkien oireiden kanssa

Allergisen nuhan kontrollitesti (ARCT): Potilaat pisteyttävät viisi kysymystä 1 (aina hankala) - 5 (ei koskaan ongelmallinen). Vähimmäispisteet: 5/25 ; maksimipisteet: 25/25. Pisteet 5/25 - 20/25 oletetaan kontrolloimattomana AR:na; 20/25 korkeamman pistemäärän oletetaan olevan hallinnassa.
4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa