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AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) spray nasal no controle dos sintomas, mediadores nasais e hiperresponsividade nasal na rinite alérgica (AR)

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spray nasal AZE/FLU no controle de sintomas, mediadores nasais e hiperresponsividade nasal na rinite alérgica (AR)

A análise comparativa da eficácia do MP29-02 intranasal (uma nova formulação de azelastina e FP) já foi realizada em pacientes com RA sazonal moderada a grave. A formulação combinada pareceu ser superior nesses pacientes com melhor alívio sintomático. No entanto, uma análise objetiva do efeito desse tratamento sobre mediadores nasais e/ou hiper-reatividade nasal ainda não foi realizada e ajudaria a entender o benefício adicional do tratamento combinado em relação à monoterapia com corticosteroides nasais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise comparativa da eficácia do MP29-02 intranasal (uma nova formulação de azelastina e FP) já foi realizada em pacientes com RA sazonal moderada a grave. A formulação combinada pareceu ser superior nesses pacientes com melhor alívio sintomático. No entanto, uma análise objetiva do efeito desse tratamento sobre mediadores nasais e/ou hiper-reatividade nasal ainda não foi realizada e ajudaria a entender o benefício adicional do tratamento combinado em relação à monoterapia com corticosteroides nasais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • peters hellings, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico baseado em ARIA de RA moderada/grave persistente (≥ 2 sintomas nasais sugestivos de rinite alérgica e testes cutâneos positivos para ácaros da poeira doméstica (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Holanda) na triagem. Pacientes com alergias sazonais adicionais ao pólen podem ser incluídos, desde que sejam incluídos fora de sua estação polínica individual e com pontuação VAS para sintomas nasais totais de mais de 5
  2. VAS para TNS de mais de 5 e rT5SS de mais de 8 na triagem e na randomização
  3. Idade > 18 e < 60 anos
  4. Eosinofilia de mais de 5% nas secreções nasais na triagem
  5. Hiperreatividade nasal (queda de PNIF >20%) na randomização
  6. Possibilidade de fornecer informações confiáveis ​​e consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Qualquer evidência de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, metabólica, mental, neurológica ou outra doença clinicamente relevante na triagem
  2. História de reação alérgica ao propionato de fluticasona, cloridrato de azelastina ou a um dos excipientes (p. cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, celulose microcristalina)
  3. Pacientes com alteração na visão ou com histórico de aumento da pressão ocular, glaucoma e/ou catarata
  4. Pacientes com tuberculose, qualquer tipo de infecção não tratada ou operação cirúrgica recente ou lesão no nariz ou na boca
  5. Pacientes em uso prolongado de sprays nasais descongestionantes, sofrendo da chamada rinite medicamentosa
  6. Pacientes em uso de outra medicação nasal ou oral que afete a função nasal, como corticosteroides nasais, anticolinérgicos, cromoglicatos, antagonistas de leucotrienos, inibidores da ECA durante o estudo ou nos últimos 14 dias antes da randomização; pacientes em uso de corticosteroides orais nos últimos 30 dias
  7. Pacientes em uso de inibidores do citocromo P450 (p. ritonavir)
  8. Evidência endoscópica nasal de rinossinusite com ou sem polipose nasal (PN) ou anormalidades estruturais, como desvio de septo clinicamente relevante (septo atingindo a concha inferior ou a parede nasal lateral) ou perfuração septal na triagem
  9. Pacientes em imunoterapia (IT) para HDM ou com história de IT para HDM
  10. Pacientes com transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro transtorno do qual os investigadores sintam que isso pode comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo ou fornecer informações confiáveis ​​no questionário
  11. Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  12. Gravidez ou amamentação
  13. Malignidades ou comorbidades graves
  14. Fumar
  15. Uso de medicamento anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: azelastina + fluticasona
azelastina 137 µg + fluticasona 50 µg combinados aplicados duas vezes ao dia uma inalação em cada narina duração: 4 semanas
Medicamento: azelastina + fluticasona
Outros nomes:
  • dimista
Comparador de Placebo: placebo
duas vezes ao dia uma inalação em cada narina duração: 4 semanas
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na expressão de mediadores inflamatórios (Histamina/Substância P/IL-5/EPO)
Prazo: 4 semanas após o tratamento

Alteração na expressão de mediadores inflamatórios (Histamina / Substância P / interleucina 5 (IL-5) / EPO) após 4 semanas de terapia com AZE/FP ou spray nasal placebo.

Unidade de medida: µg/ml
4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos valores de PNIF após exposição ao CDA
Prazo: 4 semanas de tratamento

A hiper-reatividade nasal (NHR) pode ser avaliada com a medição do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) antes e depois da provocação com ar frio e seco (CDA).

  1. Fluxo inspiratório nasal máximo (PNIF) A avaliação do fluxo inspiratório nasal máximo é uma medida fisiológica do fluxo de ar através de ambas as cavidades nasais durante a inspiração forçada. O PFIN pode ser medido com um medidor de fluxo inspiratório nasal portátil e é expresso em litros por minuto.
  2. Provocação de ar frio e seco (CDA) A provocação nasal de CDA pode ser realizada fornecendo ar seco comprimido através de uma máscara colocada sobre o nariz e a boca do paciente, enquanto respira apenas pelo nariz. Os pacientes serão expostos durante 15 minutos. NHR é definido como uma queda no PNIF maior que 20% da linha de base após o desafio do CDA.

A eficácia do tratamento com MP29-02 será avaliada medindo a mudança nos valores de PNIF após a exposição ao CDA em ambos os braços de tratamento.

Unidade de medida de PNIF: L/min
4 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na avaliação da escala visual analógica (VAS) para sintoma nasal total (TNS) e sintomas nasais individuais, total reflexivo de 5 escores de sintomas (rT5SS) e Teste de Controle de Rinite Alérgica (ARCT)
Prazo: 1 semana após o tratamento

Uma Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida da avaliação subjetiva do paciente sobre a gravidade dos sintomas. Os pacientes pontuarão a gravidade de seus sintomas nasais totais (TNS) em uma escala, bem como cada sintoma nasal individual (rinorreia, prurido, espirros, obstrução nasal), com 0 significando nenhum sintoma e 10 significando os piores sintomas. O valor de corte de 5/10 é para distinguir entre AR controlada e não controlada.

Os pacientes pontuarão seus sintomas nasais e oculares reflexivos em uma escala de 4 pontos de ausente (0), leve (1), moderado (2) a grave (3)). Pontuação mínima: 0/15 como não tendo problemas com nenhum dos sintomas; e pontuação máxima: 15/15 como tendo dificuldade máxima com todos os sintomas

O Teste de Controle de Rinite Alérgica (ARCT): Os pacientes pontuam as cinco questões de 1 (sempre problemático) a 5 (nunca problemático). Pontuação mínima: 5/25 ; pontuação máxima: 25/25. Uma pontuação de 5/25 a 20/25 é assumida AR não controlada; uma pontuação superior a 20/25 é considerada controlada.
1 semana após o tratamento
Efeitos da terapia com AZE/FP ou placebo em mediadores inflamatórios nasais (Histamina / Substância P (SP) / IL-5 / EPO)
Prazo: uma semana após o tratamento

Alteração na expressão de mediadores inflamatórios (Histamina / Substância P / IL-5 / EPO) após 1 semana de terapia com AZE/FP ou spray nasal placebo.

Unidade de medida: µg/ml
uma semana após o tratamento
alteração nos valores de PNIF após exposição ao CDA
Prazo: 1 semana de tratamento

A hiper-reatividade nasal (NHR) pode ser avaliada com a medição do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) antes e depois da provocação com ar frio e seco (CDA).

Fluxo inspiratório nasal máximo (PNIF) A avaliação do fluxo inspiratório nasal máximo é uma medida fisiológica do fluxo de ar através de ambas as cavidades nasais durante a inspiração forçada. O PFIN pode ser medido com um medidor de fluxo inspiratório nasal portátil e é expresso em litros por minuto.

Provocação de ar frio e seco (CDA) A provocação nasal de CDA pode ser realizada fornecendo ar seco comprimido através de uma máscara colocada sobre o nariz e a boca do paciente, enquanto respira apenas pelo nariz. Os pacientes serão expostos durante 15 minutos. NHR é definido como uma queda no PNIF maior que 20% da linha de base após o desafio do CDA.

A eficácia do tratamento com MP29-02 será avaliada medindo a mudança nos valores de PNIF após a exposição ao CDA em ambos os braços de tratamento.

Unidade de medida de PNIF: L/min
1 semana de tratamento
alteração na avaliação da escala visual analógica (VAS) para sintoma nasal total (TNS) e sintomas nasais individuais, rT5SS e Teste de Controle de Rinite Alérgica (ARCT)
Prazo: 4 semanas após o tratamento

Uma Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida da avaliação subjetiva do paciente sobre a gravidade dos sintomas. Os pacientes pontuarão a gravidade de seus sintomas nasais totais (TNS) em uma escala, bem como cada sintoma nasal individual (rinorreia, prurido, espirros, obstrução nasal), com 0 significando nenhum sintoma e 10 significando os piores sintomas. O valor de corte de 5/10 é para distinguir entre AR controlada e não controlada.

Os pacientes pontuarão seus sintomas nasais e oculares reflexivos em uma escala de 4 pontos de ausente (0), leve (1), moderado (2) a grave (3)). Pontuação mínima: 0/15 como não tendo problemas com nenhum dos sintomas; e pontuação máxima: 15/15 como tendo dificuldade máxima com todos os sintomas

O Teste de Controle de Rinite Alérgica (ARCT): Os pacientes pontuam as cinco questões de 1 (sempre problemático) a 5 (nunca problemático). Pontuação mínima: 5/25 ; pontuação máxima: 25/25. Uma pontuação de 5/25 a 20/25 é assumida AR não controlada; uma pontuação superior a 20/25 é considerada controlada.
4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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