Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol do nosa AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) w kontroli objawów, mediatorów nosa i nadreaktywności błony śluzowej nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (ANN)

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Aerozol do nosa AZE/FLU w kontroli objawów, mediatorów nosa i nadreaktywności nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (ANN)

Przeprowadzono już analizę porównawczą skuteczności donosowego MP29-02 (nowy preparat azelastyny ​​i FP) u pacjentów z sezonowym ANN o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Preparat złożony okazał się lepszy u tych pacjentów z lepszym łagodzeniem objawów. Jednak obiektywna analiza wpływu tego leczenia na mediatory nosowe i/lub nadreaktywność nosa nie została jeszcze przeprowadzona i pomogłaby w zrozumieniu dodatkowej korzyści leczenia skojarzonego w porównaniu z monoterapią kortykosteroidami donosowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono już analizę porównawczą skuteczności donosowego MP29-02 (nowy preparat azelastyny ​​i FP) u pacjentów z sezonowym ANN o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Preparat złożony okazał się lepszy u tych pacjentów z lepszym łagodzeniem objawów. Jednak obiektywna analiza wpływu tego leczenia na mediatory nosowe i/lub nadreaktywność nosa nie została jeszcze przeprowadzona i pomogłaby w zrozumieniu dodatkowej korzyści leczenia skojarzonego w porównaniu z monoterapią kortykosteroidami donosowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • peters hellings, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem przetrwałego umiarkowanego/ciężkiego ANN na podstawie ARIA (≥ 2 objawy nosowe sugerujące alergiczny nieżyt nosa i dodatnie testy skórne na obecność roztoczy kurzu domowego (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Holandia) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z dodatkowymi sezonowymi alergiami na pyłki mogą zostać włączeni, pod warunkiem że zostali włączeni poza ich indywidualnym sezonem pylenia oraz z wynikiem VAS dla całkowitych objawów ze strony nosa powyżej 5
  2. VAS dla TNS powyżej 5 i rT5SS powyżej 8 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i randomizacji
  3. Wiek > 18 i < 60 lat
  4. Eozynofilia powyżej 5% w wydzielinie z nosa podczas badania przesiewowego
  5. Nadreaktywność błony śluzowej nosa (spadek PNIF >20%) podczas randomizacji
  6. Możliwość udzielenia rzetelnych informacji i pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie dowody istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej, umysłowej, neurologicznej lub innej podczas badania przesiewowego
  2. Reakcja alergiczna w wywiadzie na propionian flutykazonu, chlorowodorek azelastyny ​​lub jedną z substancji pomocniczych (np. chlorek benzalkoniowy, alkohol fenyloetylowy, celuloza mikrokrystaliczna)
  3. Pacjenci ze zmianami widzenia lub ze zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej w wywiadzie, jaskrą i (lub) zaćmą
  4. Pacjenci z gruźlicą, wszelkiego rodzaju nieleczoną infekcją lub niedawną operacją chirurgiczną lub urazem nosa lub ust
  5. Pacjenci stosujący przez dłuższy czas aerozole udrażniające nos, cierpiący na tzw. rhinitis medicamentosa
  6. Pacjenci stosujący inne leki donosowe lub doustne wpływające na czynność nosa, takie jak donosowe kortykosteroidy, leki przeciwcholinergiczne, kromoglikany, antagoniści leukotrienów, inhibitory ACE podczas badania lub w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją; pacjentów stosujących doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Pacjenci stosujący inhibitory cytochromu P450 (np. rytonawir)
  8. Endoskopowe objawy zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (NP) lub bez nich lub nieprawidłowościami strukturalnymi, takimi jak klinicznie istotne odchylenie przegrody (przegroda sięgająca do dolnej lub bocznej ściany małżowiny nosowej) lub perforacja przegrody podczas badania przesiewowego
  9. Pacjenci poddawani immunoterapii (IT) z powodu HDM lub z IT z powodu HDM w wywiadzie
  10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, co do których badacze uważają, że może to zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu lub podania rzetelnych informacji w kwestionariuszu
  11. Pacjenci włączani do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby współistniejące
  14. Palenie
  15. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: azelastyna + flutikazon
azelastyna 137 µg + flutikazon 50 µg łącznie aplikowany 2 razy dziennie po jednym wdechu do każdego nozdrza czas trwania: 4 tygodnie
Lek: azelastyna + flutikazon
Inne nazwy:
  • dymista
Komparator placebo: placebo
dwa razy dziennie po jednym wdechu do każdego otworu nosowego czas trwania: 4 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ekspresji mediatorów stanu zapalnego (histamina / substancja P / IL-5 / EPO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu

Zmiana ekspresji mediatorów stanu zapalnego (histamina / substancja P / interleukina 5 (IL-5) / EPO) po 4 tygodniach terapii aerozolem do nosa AZE/FP lub placebo.

Jednostka miary: µg/ml
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wartości PNIF po ekspozycji na CDA
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia

Nadreaktywność nosa (NHR) można ocenić za pomocą pomiaru szczytowego przepływu wdechowego nosa (PNIF) przed i po prowokacji zimnym suchym powietrzem (CDA).

  1. Szczytowy przepływ wdechowy w nosie (PNIF) Ocena szczytowego przepływu wdechowego w nosie jest fizjologiczną miarą przepływu powietrza przez obie jamy nosowe podczas wymuszonego wdechu. PNIF można zmierzyć za pomocą przenośnego nosowego miernika przepływu wdechowego i wyraża się go w litrach na minutę.
  2. Prowokacja zimnym suchym powietrzem (CDA) Prowokację donosową CDA można przeprowadzić dostarczając sprężone suche powietrze przez maskę zakrywającą nos i usta pacjenta, oddychając wyłącznie przez nos. Pacjenci będą eksponowani przez 15 minut. NHR definiuje się jako spadek PNIF większy niż 20% od wartości wyjściowej po prowokacji CDA.

Skuteczność leczenia MP29-02 zostanie oceniona przez pomiar zmiany wartości PNIF po ekspozycji na CDA w obu ramionach leczenia.

Jednostka miary PNIF: l/min
4 tygodnie leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w ocenie wizualnej skali analogowej (VAS) dla całości objawów nosowych (TNS) i poszczególnych objawów nosowych, refleksyjnej sumy 5 ocen objawów (rT5SS) oraz testu kontrolnego alergicznego nieżytu nosa (ARCT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu

Wizualna skala analogowa (VAS) jest miarą subiektywnej oceny nasilenia objawów przez pacjenta. Pacjenci ocenią nasilenie swoich całkowitych objawów nosowych (TNS) na skali, jak również każdy pojedynczy objaw nosowy (wyciek z nosa, świąd, kichanie, niedrożność nosa), gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze objawy. Wartość odcięcia 5/10 ma na celu rozróżnienie ANN kontrolowanego i niekontrolowanego.

Pacjenci ocenią swoje refleksyjne objawy nosowe i oczne w 4-punktowej skali od braku (0), łagodnego (1), umiarkowanego (2) do ciężkiego (3)). Minimalny wynik: 0/15 jako brak problemów z żadnym z objawów; i maksymalny wynik: 15/15 za maksymalny problem ze wszystkimi objawami

Test kontrolny alergicznego nieżytu nosa (ARCT): Pacjenci oceniają pięć pytań od 1 (zawsze kłopotliwe) do 5 (nigdy nie kłopotliwe). Minimalna ocena: 5/25; maksymalna ocena: 25/25. Zakłada się, że wynik od 5/25 do 20/25 nie jest kontrolowany; zakłada się, że wynik wyższy niż 20/25 jest kontrolowany.
1 tydzień po leczeniu
Wpływ terapii AZE/FP lub placebo na mediatory zapalenia nosa (histamina / substancja P (SP) / IL-5 / EPO)
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu

Zmiana ekspresji mediatorów stanu zapalnego (histamina / substancja P / IL-5 / EPO) po 1 tygodniu terapii aerozolem do nosa AZE/FP lub placebo.

Jednostka miary: µg/ml
tydzień po leczeniu
zmiana wartości PNIF po ekspozycji na CDA
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia

Nadreaktywność nosa (NHR) można ocenić za pomocą pomiaru szczytowego przepływu wdechowego nosa (PNIF) przed i po prowokacji zimnym suchym powietrzem (CDA).

Szczytowy przepływ wdechowy w nosie (PNIF) Ocena szczytowego przepływu wdechowego w nosie jest fizjologiczną miarą przepływu powietrza przez obie jamy nosowe podczas wymuszonego wdechu. PNIF można zmierzyć za pomocą przenośnego nosowego miernika przepływu wdechowego i wyraża się go w litrach na minutę.

Prowokacja zimnym suchym powietrzem (CDA) Prowokację donosową CDA można przeprowadzić dostarczając sprężone suche powietrze przez maskę zakrywającą nos i usta pacjenta, oddychając wyłącznie przez nos. Pacjenci będą eksponowani przez 15 minut. NHR definiuje się jako spadek PNIF większy niż 20% od wartości wyjściowej po prowokacji CDA.

Skuteczność leczenia MP29-02 zostanie oceniona przez pomiar zmiany wartości PNIF po ekspozycji na CDA w obu ramionach leczenia.

Jednostka miary PNIF: l/min
1 tydzień leczenia
zmiana w ocenie wizualnej skali analogowej (VAS) dla całkowitych objawów nosowych (TNS) i poszczególnych objawów nosowych, rT5SS i testu kontrolnego alergicznego nieżytu nosa (ARCT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu

Wizualna skala analogowa (VAS) jest miarą subiektywnej oceny nasilenia objawów przez pacjenta. Pacjenci ocenią nasilenie swoich całkowitych objawów nosowych (TNS) na skali, jak również każdy pojedynczy objaw nosowy (wyciek z nosa, świąd, kichanie, niedrożność nosa), gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze objawy. Wartość odcięcia 5/10 ma na celu rozróżnienie ANN kontrolowanego i niekontrolowanego.

Pacjenci ocenią swoje refleksyjne objawy nosowe i oczne w 4-punktowej skali od braku (0), łagodnego (1), umiarkowanego (2) do ciężkiego (3)). Minimalny wynik: 0/15 jako brak problemów z żadnym z objawów; i maksymalny wynik: 15/15 za maksymalny problem ze wszystkimi objawami

Test kontrolny alergicznego nieżytu nosa (ARCT): Pacjenci oceniają pięć pytań od 1 (zawsze kłopotliwe) do 5 (nigdy nie kłopotliwe). Minimalna ocena: 5/25; maksymalna ocena: 25/25. Zakłada się, że wynik od 5/25 do 20/25 nie jest kontrolowany; zakłada się, że wynik wyższy niż 20/25 jest kontrolowany.
4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj