Назальный спрей AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) для контроля симптомов, назальных медиаторов и назальной гиперреактивности при аллергическом рините (АР)
Назальный спрей AZE/FLU для контроля симптомов, назальных медиаторов и назальной гиперреактивности при аллергическом рините (АР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Uz Leuven Dienst Nko
-
Контакт:
- emily dekimpe, Msc
- Электронная почта: emily.dekimpe@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- peters hellings, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом персистирующего умеренного/тяжелого АР на основе ВСС (≥ 2 назальных симптомов, указывающих на аллергический ринит, и положительные кожные прик-тесты на клеща домашней пыли (HDM) (HAL Allergy, Лейден, Нидерланды) при скрининге. Пациенты с дополнительными сезонными аллергиями на пыльцу могут быть включены при условии, что они включены вне их индивидуального сезона пыльцы, и с оценкой общего количества назальных симптомов по ВАШ более 5 баллов.
- ВАШ для TNS более 5 и rT5SS более 8 как при скрининге, так и при рандомизации
- Возраст > 18 и < 60 лет
- Эозинофилия более 5% в выделениях из носа при скрининге
- Назальная гиперреактивность (падение PNIF >20 %) при рандомизации
- Возможность предоставления достоверной информации и письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Любые признаки клинически значимого острого или хронического сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринного, метаболического, психического, неврологического или другого заболевания при скрининге
- Аллергическая реакция на флутиказона пропионат, азеластина гидрохлорид или один из вспомогательных веществ в анамнезе (например, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, микрокристаллическая целлюлоза)
- Пациенты с изменением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе
- Пациенты с туберкулезом, любым типом невылеченной инфекции или недавно перенесенной хирургической операцией или травмой носа или рта.
- Пациенты, длительно использующие противозастойные спреи для носа, страдающие так называемым медикаментозным ринитом.
- Пациенты, использующие другие назальные или пероральные препараты, влияющие на функцию носа, такие как назальные кортикостероиды, антихолинергические средства, кромогликаты, антагонисты лейкотриенов, ингибиторы АПФ, во время исследования или в течение последних 14 дней до рандомизации; пациенты, принимавшие пероральные кортикостероиды в течение последних 30 дней
- Пациенты, принимающие ингибиторы цитохрома Р450 (например, ритонавир)
- Назальные эндоскопические признаки риносинусита с или без полипоза носа (НП) или структурные аномалии, такие как клинически значимое искривление перегородки (перегородка достигает нижней или боковой стенки носа) или перфорация перегородки при скрининге
- Пациенты, получающие иммунотерапию (ИТ) по поводу HDM или имеющие в анамнезе ИТ по поводу HDM
- Пациенты с психиатрическим, аддиктивным или любым другим расстройством, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании или предоставить достоверную информацию в анкете.
- Пациенты, включенные в другие клинические исследования в течение последних 3 месяцев
- Беременность или кормление грудью
- Злокачественные новообразования или тяжелые сопутствующие заболевания
- Курение
- Применение антикоагулянтных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: азеластин + флутиказон
азеластин 137 мкг + флутиказон 50 мкг в сочетании два раза в день по одному вдоху в каждую ноздрю продолжительность: 4 недели
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
два раза в день по одному вдоху в каждую ноздрю продолжительность: 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение экспрессии медиаторов воспаления (гистамин/вещество Р/ИЛ-5/ЭПО)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Изменение экспрессии медиаторов воспаления (гистамин/вещество Р/интерлейкин 5 (ИЛ-5)/ЭПО) через 4 недели терапии назальным спреем АЗЕ/ФП или плацебо. Единица измерения: мкг/мл |
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение значений PNIF при воздействии CDA
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Назальную гиперреактивность (NHR) можно оценить с помощью измерения пиковой скорости носового вдоха (PNIF) до и после провокации холодным сухим воздухом (CDA).
Эффективность лечения MP29-02 будет оцениваться путем измерения изменения значений PNIF при воздействии CDA в обеих группах лечения. Единица измерения ПНИФ: л/мин |
4 недели лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для общего назального симптома (TNS) и отдельных назальных симптомов, отражающая сумма баллов по 5 симптомам (rT5SS) и тест контроля аллергического ринита (ARCT)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой измерение субъективной оценки пациентом тяжести симптомов. Пациенты будут оценивать тяжесть своих общих назальных симптомов (TNS) по шкале, а также каждого отдельного назального симптома (ринорея, зуд, чихание, заложенность носа), где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 - самые тяжелые симптомы. Пороговое значение 5/10 предназначено для различения контролируемой и неконтролируемой АР. Пациенты будут оценивать свои рефлексивные носовые и глазные симптомы по 4-балльной шкале от отсутствия (0), легкой (1), умеренной (2) до тяжелой (3)). Минимальный балл: 0/15 — отсутствие проблем с любым из симптомов; и максимальный балл: 15/15 как максимальное затруднение со всеми симптомами Контрольный тест на аллергический ринит (ARCT): пациенты оценивают пять вопросов от 1 (всегда беспокоит) до 5 (никогда не беспокоит). Минимальный балл: 5/25; максимальный балл: 25/25. Оценка от 5/25 до 20/25 предполагает неконтролируемую АР; оценка выше 20/25 считается контролируемой. |
1 неделя после лечения
|
|
Влияние терапии АЗЕ/ФП или плацебо на медиаторы воспаления в носу (гистамин/вещество Р (СП)/ИЛ-5/ЭПО)
Временное ограничение: через неделю после лечения
|
Изменение экспрессии медиаторов воспаления (гистамин/вещество Р/ИЛ-5/ЭПО) через 1 нед терапии назальным спреем АЗЕ/ФП или плацебо. Единица измерения: мкг/мл |
через неделю после лечения
|
|
изменение значений PNIF при воздействии CDA
Временное ограничение: 1 неделя лечения
|
Назальную гиперреактивность (NHR) можно оценить с помощью измерения пиковой скорости носового вдоха (PNIF) до и после провокации холодным сухим воздухом (CDA). Пиковая назальная инспираторная скорость (PNIF) Пиковая назальная инспираторная скорость оценивается как физиологическая мера потока воздуха через обе носовые полости во время форсированного вдоха. PNIF может быть измерен с помощью портативного назального инспираторного расходомера и выражается в литрах в минуту. Провокация холодным сухим воздухом (ХДА) Назальная провокация ХДА может быть осуществлена путем подачи сжатого сухого воздуха через маску, наложенную на нос и рот больного, при дыхании только через нос. Пациенты будут подвергаться воздействию в течение 15 минут. NHR определяется как падение PNIF более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем после CDA-провокации. Эффективность лечения MP29-02 будет оцениваться путем измерения изменения значений PNIF при воздействии CDA в обеих группах лечения. Единица измерения ПНИФ: л/мин |
1 неделя лечения
|
|
изменение оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для общего назального симптома (TNS) и отдельных назальных симптомов, rT5SS и контрольного теста на аллергический ринит (ARCT)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой измерение субъективной оценки пациентом тяжести симптомов. Пациенты будут оценивать тяжесть своих общих назальных симптомов (TNS) по шкале, а также каждого отдельного назального симптома (ринорея, зуд, чихание, заложенность носа), где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 - самые тяжелые симптомы. Пороговое значение 5/10 предназначено для различения контролируемой и неконтролируемой АР. Пациенты будут оценивать свои рефлексивные носовые и глазные симптомы по 4-балльной шкале от отсутствия (0), легкой (1), умеренной (2) до тяжелой (3)). Минимальный балл: 0/15 — отсутствие проблем с любым из симптомов; и максимальный балл: 15/15 как максимальное затруднение со всеми симптомами Контрольный тест на аллергический ринит (ARCT): пациенты оценивают пять вопросов от 1 (всегда беспокоит) до 5 (никогда не беспокоит). Минимальный балл: 5/25; максимальный балл: 25/25. Оценка от 5/25 до 20/25 предполагает неконтролируемую АР; оценка выше 20/25 считается контролируемой. |
4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Ингибиторы липоксигеназы
- Флутиказон
- Азеластин
Другие идентификационные номера исследования
- azelastine/fluticasone AZE/FLU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .