Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) nesespray på symptomkontroll, neseformidlere og nesehyperrespons ved allergisk rhinitt (AR)

2. desember 2015 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

AZE/FLU nesespray på symptomkontroll, nesemediatorer og nesehyperrespons ved allergisk rhinitt (AR)

Sammenlignende analyse av effekten av intranasal MP29-02 (en ny formulering av azelastin og FP) er allerede utført hos pasienter med moderat til alvorlig sesongbetont AR. Kombinasjonsformuleringen så ut til å være overlegen hos disse pasientene med bedre symptomatisk lindring. Imidlertid er objektiv analyse av effekten av denne behandlingen på nasale mediatorer og/eller nasal hyperreaktivitet ennå ikke utført og vil hjelpe til med å forstå den ekstra fordelen med kombinasjonsbehandlingen fremfor monoterapi med nasale kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignende analyse av effekten av intranasal MP29-02 (en ny formulering av azelastin og FP) er allerede utført hos pasienter med moderat til alvorlig sesongbetont AR. Kombinasjonsformuleringen så ut til å være overlegen hos disse pasientene med bedre symptomatisk lindring. Imidlertid er objektiv analyse av effekten av denne behandlingen på nasale mediatorer og/eller nasal hyperreaktivitet ennå ikke utført og vil hjelpe til med å forstå den ekstra fordelen med kombinasjonsbehandlingen fremfor monoterapi med nasale kortikosteroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • peters hellings, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en ARIA-basert diagnose av vedvarende moderat/alvorlig AR (≥ 2 nesesymptomer som tyder på allergisk rhinitt og positive hudstikkprøver på husstøvmidd (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Nederland) ved screening. Pasienter med ytterligere sesongmessige pollenallergier kan inkluderes forutsatt at de er inkludert utenfor deres individuelle pollensesong, og med VAS-score for totale nesesymptomer på mer enn 5
  2. VAS for TNS på mer enn 5, og rT5SS på mer enn 8 ved både screening og randomisering
  3. Alder > 18 og < 60 år
  4. Eosinofili på mer enn 5 % i nesesekret ved screening
  5. Nasal hyperreaktivitet (fall av PNIF >20 %) ved randomisering
  6. Mulighet for å gi pålitelig informasjon og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis på klinisk relevant akutt eller kronisk kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, metabolsk, mental, nevrologisk eller annen sykdom ved screening
  2. Anamnese med allergisk reaksjon på flutikasonpropionat, azelastinhydroklorid eller ett av hjelpestoffene (f. benzalkoniumklorid, fenyletylalkohol, mikrokrystallinsk cellulose)
  3. Pasienter med endring i syn eller med en historie med økt okulært trykk, glaukom og/eller grå stær
  4. Pasienter med tuberkulose, enhver form for ubehandlet infeksjon, eller nylig kirurgisk inngrep eller skade på nese eller munn
  5. Pasienter på langvarig bruk av dekongestive nesesprayer, som lider av såkalt rhinitis medicamentosa
  6. Pasienter som bruker andre nasale eller orale medisiner som påvirker nesefunksjonen, som nasale kortikosteroider, antikolinergika, kromoglykater, leukotrienantagonister, ACE-hemmere under studien eller innen de siste 14 dagene før randomisering; pasienter som har brukt orale kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
  7. Pasienter som bruker cytokrom P450-hemmere (f. ritonavir)
  8. Endoskopisk nesebevis på rhinosinusitt med eller uten nasal polypose (NP) eller strukturelle abnormiteter som klinisk relevant septalavvik (septum når concha inferior eller lateral nesevegg) eller septalperforasjon ved screening
  9. Pasienter på immunterapi (IT) for HDM eller med tidligere IT for HDM
  10. Pasienter med en psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse som etterforskerne føler at dette kan kompromittere evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien eller gi pålitelig informasjon om spørreskjemaet
  11. Pasienter som ble registrert i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  12. Graviditet eller amming
  13. Maligniteter eller alvorlig komorbiditet
  14. Røyking
  15. Bruk av antikoagulasjonsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: azelastin + flutikason
azelastin 137 µg + flutikason 50 µg kombinert påført to ganger daglig ett drag i hvert nesebor varighet: 4 uker
Legemiddel: azelastin + flutikason
Andre navn:
  • dymista
Placebo komparator: placebo
to ganger daglig ett drag i hvert nesebor varighet: 4 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i uttrykk for inflammatoriske mediatorer (histamin / substans P / IL-5 / EPO)
Tidsramme: 4 uker etter behandling

Endring i uttrykk for inflammatoriske mediatorer (Histamin / Substans P / interleukin 5 (IL-5) / EPO) etter 4 ukers behandling med AZE/FP eller placebo nesespray.

Måleenhet: µg/ml
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i PNIF-verdier ved CDA-eksponering
Tidsramme: 4 ukers behandling

Nasal hyperreaktivitet (NHR) kan vurderes med peak nasal inspiratory flow (PNIF) måling før og etter provokasjon av kald tørr luft (CDA).

  1. Peak nasal inspiratorisk strømning (PNIF) Peak nasal inspiratorisk strømningsevaluering er et fysiologisk mål på luftstrøm gjennom begge nesehulene under tvungen inspirasjon. PNIF kan måles ved hjelp av en bærbar neseinspiratorisk strømningsmåler og uttrykkes i liter per minutt.
  2. Kald tørr luft (CDA) provokasjon CDA neseprovokasjon kan utføres ved å levere komprimert tørr luft gjennom en maske plassert over nesen og munnen til pasienten, mens du kun puster gjennom nesen. Pasienter vil bli eksponert i løpet av 15 minutter. NHR er definert som et fall i PNIF større enn 20 % fra baseline ved CDA-utfordring.

Effekten av MP29-02-behandling vil bli evaluert ved å måle endringen i PNIF-verdier ved CDA-eksponering i begge behandlingsarmene.

Måleenhet for PNIF: L/min
4 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i vurdering av visuell analog skala (VAS) for totalt nesesymptomer (TNS) og individuelle nesesymptomer, reflekterende totalt 5 symptomscore (rT5SS) og Allergic Rhinitis Control Test (ARCT)
Tidsramme: 1 uke etter behandling

En Visual Analogue Scale (VAS) er et mål på pasientens subjektive vurdering av symptomets alvorlighetsgrad. Pasienter vil skåre alvorlighetsgraden av sine totale nesesymptomer (TNS) på en skala, så vel som hvert enkelt nesesymptom (rhinoré, kløe, nysing, nasal obstruksjon), med 0 som betyr ingen symptomer og 10 betyr de verste symptomene. Cut off-verdien på 5/10 er for å skille mellom kontrollert og ukontrollert AR.

Pasientene vil skåre sine reflekterende nasale og okulære symptomer på en 4-punkts skala fra fraværende (0), mild (1), moderat (2) til alvorlig (3)). Minimumsscore: 0/15 som ikke har problemer med noen av symptomene; og maksimal score: 15/15 som å ha maksimale problemer med alle symptomene

Allergisk rhinitt kontrolltest (ARCT): Pasientene skårer de fem spørsmålene fra 1 (alltid plagsomt) til 5 (aldri plagsomt). Minimum poengsum: 5/25 ; maksimal poengsum: 25/25. En poengsum fra 5/25 til 20/25 antas ikke kontrollert AR; en score høyere enn 20/25 antas kontrollert.
1 uke etter behandling
Effekter av terapi med AZE/FP eller placebo på nasale inflammatoriske mediatorer (Histamin / Substans P (SP) / IL-5 / EPO)
Tidsramme: en uke etter behandling

Endring i uttrykk for inflammatoriske mediatorer (Histamin / Substans P / IL-5 / EPO) etter 1 ukes behandling med AZE/FP eller placebo nesespray.

Måleenhet: µg/ml
en uke etter behandling
endring i PNIF-verdier ved CDA-eksponering
Tidsramme: 1 ukes behandling

Nasal hyperreaktivitet (NHR) kan vurderes med peak nasal inspiratory flow (PNIF) måling før og etter provokasjon av kald tørr luft (CDA).

Peak nasal inspiratorisk strømning (PNIF) Peak nasal inspiratorisk strømningsevaluering er et fysiologisk mål på luftstrøm gjennom begge nesehulene under tvungen inspirasjon. PNIF kan måles ved hjelp av en bærbar neseinspiratorisk strømningsmåler og uttrykkes i liter per minutt.

Kald tørr luft (CDA) provokasjon CDA neseprovokasjon kan utføres ved å levere komprimert tørr luft gjennom en maske plassert over nesen og munnen til pasienten, mens du kun puster gjennom nesen. Pasienter vil bli eksponert i løpet av 15 minutter. NHR er definert som et fall i PNIF større enn 20 % fra baseline ved CDA-utfordring.

Effekten av MP29-02-behandling vil bli evaluert ved å måle endringen i PNIF-verdier ved CDA-eksponering i begge behandlingsarmene.

Måleenhet for PNIF: L/min
1 ukes behandling
endring i vurdering av visuell analog skala (VAS) for totalt nasalt symptom (TNS) og individuelle nasale symptomer, rT5SS og Allergic Rhinitis Control Test (ARCT)
Tidsramme: 4 uker etter behandling

En Visual Analogue Scale (VAS) er et mål på pasientens subjektive vurdering av symptomets alvorlighetsgrad. Pasienter vil skåre alvorlighetsgraden av sine totale nesesymptomer (TNS) på en skala, så vel som hvert enkelt nesesymptom (rhinoré, kløe, nysing, nasal obstruksjon), med 0 som betyr ingen symptomer og 10 betyr de verste symptomene. Cut off-verdien på 5/10 er for å skille mellom kontrollert og ukontrollert AR.

Pasientene vil skåre sine reflekterende nasale og okulære symptomer på en 4-punkts skala fra fraværende (0), mild (1), moderat (2) til alvorlig (3)). Minimumsscore: 0/15 som ikke har problemer med noen av symptomene; og maksimal score: 15/15 som å ha maksimale problemer med alle symptomene

Allergisk rhinitt kontrolltest (ARCT): Pasientene skårer de fem spørsmålene fra 1 (alltid plagsomt) til 5 (aldri plagsomt). Minimum poengsum: 5/25 ; maksimal poengsum: 25/25. En poengsum fra 5/25 til 20/25 antas ikke kontrollert AR; en score høyere enn 20/25 antas kontrollert.
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere