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AZELASTIN/FLUTICASONE (AZE/GRIPPE) Nasenspray zur Symptomkontrolle, nasalen Mediatoren und nasalen Hyperreaktivität bei allergischer Rhinitis (AR)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

AZE/FLU Nasenspray zur Symptomkontrolle, nasalen Mediatoren und nasalen Hyperreaktivität bei allergischer Rhinitis (AR)

Eine vergleichende Analyse der Wirksamkeit von intranasalem MP29-02 (einer neuartigen Formulierung von Azelastin und FP) wurde bereits bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler AR durchgeführt. Die Kombinationsformulierung schien bei diesen Patienten mit besserer symptomatischer Linderung überlegen zu sein. Eine objektive Analyse der Wirkung dieser Behandlung auf nasale Mediatoren und/oder nasale Hyperreaktivität wurde jedoch noch nicht durchgeführt und würde helfen, den zusätzlichen Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Monotherapie mit nasalen Kortikosteroiden zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vergleichende Analyse der Wirksamkeit von intranasalem MP29-02 (einer neuartigen Formulierung von Azelastin und FP) wurde bereits bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler AR durchgeführt. Die Kombinationsformulierung schien bei diesen Patienten mit besserer symptomatischer Linderung überlegen zu sein. Eine objektive Analyse der Wirkung dieser Behandlung auf nasale Mediatoren und/oder nasale Hyperreaktivität wurde jedoch noch nicht durchgeführt und würde helfen, den zusätzlichen Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Monotherapie mit nasalen Kortikosteroiden zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • peters hellings, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer ARIA-basierten Diagnose einer anhaltenden mittelschweren/schweren AR (≥ 2 nasale Symptome, die auf allergische Rhinitis hindeuten, und positive Pricktests der Haut auf Hausstaubmilben (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Niederlande) beim Screening. Patienten mit zusätzlichen saisonalen Pollenallergien können eingeschlossen werden, sofern sie außerhalb ihrer individuellen Pollensaison eingeschlossen werden und einen VAS-Score für nasale Gesamtsymptome von mehr als 5 aufweisen
  2. VAS für TNS von mehr als 5 und rT5SS von mehr als 8 sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung
  3. Alter > 18 und < 60 Jahre
  4. Eosinophilie von mehr als 5 % im Nasensekret beim Screening
  5. Nasale Hyperreaktivität (Abfall von PNIF >20 %) bei Randomisierung
  6. Möglichkeit, zuverlässige Informationen und schriftliche Einverständniserklärungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Hinweis auf klinisch relevante akute oder chronische kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, metabolische, mentale, neurologische oder andere Erkrankungen beim Screening
  2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluticasonpropionat, Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile (z. Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol, mikrokristalline Cellulose)
  3. Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit Tuberkulose, jeder Art von unbehandelter Infektion oder kürzlich erfolgter Operation oder Verletzung der Nase oder des Mundes
  5. Patienten, die unter längerer Anwendung von abschwellenden Nasensprays an sogenannter Rhinitis medicamentosa leiden
  6. Patienten, die während der Studie oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung andere nasale oder orale Medikamente einnehmen, die die Nasenfunktion beeinträchtigen, wie nasale Kortikosteroide, Anticholinergika, Cromoglycate, Leukotrien-Antagonisten, ACE-Hemmer; Patienten, die in den letzten 30 Tagen orale Kortikosteroide angewendet haben
  7. Patienten, die Cytochrom-P450-Hemmer (z. Ritonavir)
  8. Nasenendoskopischer Nachweis einer Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolyposis (NP) oder strukturelle Anomalien wie klinisch relevante Septumdeviation (Septum erreicht Concha inferior oder laterale Nasenwand) oder Septumperforation beim Screening
  9. Patienten unter Immuntherapie (IT) für HDM oder mit einer Vorgeschichte von IT für HDM
  10. Patienten mit einer psychiatrischen, abhängigen oder einer anderen Störung, bei der die Prüfärzte der Meinung sind, dass dies die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben oder zuverlässige Informationen auf dem Fragebogen bereitzustellen
  11. Patienten, die in den letzten 3 Monaten in andere klinische Studien aufgenommen wurden
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Malignome oder schwere Komorbidität
  14. Rauchen
  15. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelastin + Fluticason
Azelastin 137 µg + Fluticason 50 µg kombiniert, angewendet zweimal täglich, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch Dauer: 4 Wochen
Arzneimittel: Azelastin + Fluticason
Andere Namen:
  • dymista
Placebo-Komparator: Placebo
zweimal täglich ein Sprühstoß in jedes Nasenloch Dauer: 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Entzündungsmediatoren (Histamin / Substanz P / IL-5 / EPO)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung

Veränderung der Expression von Entzündungsmediatoren (Histamin / Substanz P / Interleukin 5 (IL-5) / EPO) nach 4-wöchiger Therapie mit AZE/FP oder Placebo-Nasenspray.

Maßeinheit: µg/ml
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PNIF-Werte bei CDA-Exposition
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung

Die nasale Hyperreaktivität (NHR) kann mit der Messung des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF) vor und nach der Provokation mit kalter trockener Luft (CDA) beurteilt werden.

  1. Spitzenwert des nasalen Inspirationsflusses (PNIF) Der Spitzenwert des nasalen Inspirationsflusses ist ein physiologisches Maß für den Luftfluss durch beide Nasenhöhlen während der forcierten Inspiration. Der PNIF kann mit einem tragbaren nasalen Inspirationsflussmesser gemessen werden und wird in Litern pro Minute ausgedrückt.
  2. Provokation mit kalter trockener Luft (CDA) Eine nasale Provokation mit CDA kann durchgeführt werden, indem komprimierte trockene Luft durch eine Maske zugeführt wird, die über Nase und Mund des Patienten platziert wird, während nur durch die Nase geatmet wird. Die Patienten werden 15 Minuten lang exponiert. NHR ist definiert als Abfall des PNIF um mehr als 20 % vom Ausgangswert nach CDA-Provokation.

Die Wirksamkeit der MP29-02-Behandlung wird durch Messung der Veränderung der PNIF-Werte nach CDA-Exposition in beiden Behandlungsarmen bewertet.

Maßeinheit von PNIF: L/min
4 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) für nasales Gesamtsymptom (TNS) und einzelne nasale Symptome, reflektive Summe von 5 Symptomscores (rT5SS) und allergischer Rhinitis-Kontrolltest (ARCT)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung

Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Maß für die subjektive Bewertung der Symptomschwere durch den Patienten. Die Patienten bewerten den Schweregrad ihrer gesamten nasalen Symptome (TNS) sowie jedes einzelne nasale Symptom (Rhinorrhoe, Juckreiz, Niesen, nasale Obstruktion) auf einer Skala, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten Symptome bedeutet. Der Cutoff-Wert von 5/10 dient der Unterscheidung zwischen kontrollierter und unkontrollierter AR.

Die Patienten bewerten ihre reflektorischen Nasen- und Augensymptome auf einer 4-Punkte-Skala von nicht vorhanden (0), leicht (1), mäßig (2) bis schwer (3)). Mindestpunktzahl: 0/15 als keine Probleme mit einem der Symptome; und maximale Punktzahl: 15/15 als maximales Problem mit allen Symptomen

Der allergische Rhinitis-Kontrolltest (ARCT): Die Patienten bewerten die fünf Fragen von 1 (immer problematisch) bis 5 (nie problematisch). Mindestpunktzahl: 5/25 ; Höchstpunktzahl: 25/25. Eine Punktzahl von 5/25 bis 20/25 wird als nicht kontrollierte AR angenommen; eine Punktzahl höher als 20/25 wird als kontrolliert angenommen.
1 Woche nach der Behandlung
Wirkungen einer Therapie mit AZE/FP oder Placebo auf nasale Entzündungsmediatoren (Histamin / Substanz P (SP) / IL-5 / EPO)
Zeitfenster: eine Woche nach der Behandlung

Veränderung der Expression von Entzündungsmediatoren (Histamin / Substanz P / IL-5 / EPO) nach 1 Woche Therapie mit AZE/FP oder Placebo-Nasenspray.

Maßeinheit: µg/ml
eine Woche nach der Behandlung
Veränderung der PNIF-Werte bei CDA-Exposition
Zeitfenster: 1 Woche Behandlung

Die nasale Hyperreaktivität (NHR) kann mit der Messung des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF) vor und nach der Provokation mit kalter trockener Luft (CDA) beurteilt werden.

Spitzenwert des nasalen Inspirationsflusses (PNIF) Der Spitzenwert des nasalen Inspirationsflusses ist ein physiologisches Maß für den Luftfluss durch beide Nasenhöhlen während der forcierten Inspiration. Der PNIF kann mit einem tragbaren nasalen Inspirationsflussmesser gemessen werden und wird in Litern pro Minute ausgedrückt.

Provokation mit kalter trockener Luft (CDA) Eine nasale Provokation mit CDA kann durchgeführt werden, indem komprimierte trockene Luft durch eine Maske zugeführt wird, die über Nase und Mund des Patienten platziert wird, während nur durch die Nase geatmet wird. Die Patienten werden 15 Minuten lang exponiert. NHR ist definiert als Abfall des PNIF um mehr als 20 % vom Ausgangswert nach CDA-Provokation.

Die Wirksamkeit der MP29-02-Behandlung wird durch Messung der Veränderung der PNIF-Werte nach CDA-Exposition in beiden Behandlungsarmen bewertet.

Maßeinheit von PNIF: L/min
1 Woche Behandlung
Änderung der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) für nasales Gesamtsymptom (TNS) und einzelnes nasales Symptom, rT5SS und allergischer Rhinitis-Kontrolltest (ARCT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung

Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Maß für die subjektive Bewertung der Symptomschwere durch den Patienten. Die Patienten bewerten den Schweregrad ihrer gesamten nasalen Symptome (TNS) sowie jedes einzelne nasale Symptom (Rhinorrhoe, Juckreiz, Niesen, nasale Obstruktion) auf einer Skala, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten Symptome bedeutet. Der Cutoff-Wert von 5/10 dient der Unterscheidung zwischen kontrollierter und unkontrollierter AR.

Die Patienten bewerten ihre reflektorischen Nasen- und Augensymptome auf einer 4-Punkte-Skala von nicht vorhanden (0), leicht (1), mäßig (2) bis schwer (3)). Mindestpunktzahl: 0/15 als keine Probleme mit einem der Symptome; und maximale Punktzahl: 15/15 als maximales Problem mit allen Symptomen

Der allergische Rhinitis-Kontrolltest (ARCT): Die Patienten bewerten die fünf Fragen von 1 (immer problematisch) bis 5 (nie problematisch). Mindestpunktzahl: 5/25 ; Höchstpunktzahl: 25/25. Eine Punktzahl von 5/25 bis 20/25 wird als nicht kontrollierte AR angenommen; eine Punktzahl höher als 20/25 wird als kontrolliert angenommen.
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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