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通常のビタミン D 補給の有効性と小児および青少年のカルシウム尿症への影響。 (VITATOL)

2025年8月27日 更新者:Hospices Civils de Lyon

小児腎臓病診療における小児および青少年におけるビタミンD補給:サービスの通常のケア(コレカルシフェロール)の有効性とカルシウム尿への影響に関する研究。

ビタミンDは、もはやリン酸カルシウムおよび骨ホルモンとしてだけではなく、世界の健康に影響を与えるもの(抗感染症、抗炎症作用、抗腫瘍作用、心臓血管保護作用)としても見られています。

最近まで、ビタミン D の補給は、小児のくる病と成人の骨軟化症の予防を可能にする最小濃度、つまり約 8 ng/mL (20 nmol/L) と定義されていました。 しかし、国際的な専門家のほとんどは、ビタミンD欠乏症と限界値を定義するために、これまでに認められたビタミンD血清濃度よりも高い25OHビタミンD血清濃度の最小閾値を設定し、限界値を20ng/mL(50nmol/L)とすることに同意している。ビタミンD欠乏症を定義するには30 ng/mL (75 nmol/L)。

健康な子供に対するビタミン D 補給の推奨事項は、2012 年にフランスで更新されました。 欠乏症に関連したくる病はほぼ消滅しているため、乳児および幼児への定期的なサプリメントの補給は効果的です。しかし、病気の子供たちの集団に関する情報はほとんどありません。

ビタミンDサプリメント耐性は通常良好であり、過剰摂取のリスクは低いと考えられていますが、これらの研究は30年以上前に行われており、私たちが知る限り、ビタミンDを10万錠摂取した後のカルシウムの尿中排泄動態に関する研究はありません。コレカルシフェロール (Uvedose®) の IU バイアル。 25 OH ビタミン D 血清濃度が 200 ng/mL を超えると、日常診療では非常にまれですが、理論的にはビタミン D の毒性作用、特に高カルシウム血症および高カルシウム尿症が観察される可能性があります。

ビタミン D 欠乏症は慢性腎臓病 (CKD) の子供に非常によく見られ、研究によってはその有病率は 50 ~ 92% です。それは二次性副甲状腺機能亢進症の危険因子です。

CKDの小児のケアに関する国際ガイドラインでは、75 nmol/Lを超える25 OHビタミンD血清濃度が推奨されていますが、ネイティブビタミンD治療の用量と頻度に関して実際的な推奨事項はありません。

したがって、本研究の目的は次のとおりです。

  • 小児腎臓科を受診する小児および青少年のビタミンD補給に対する通常のケアにおける当社のサービスの有効性を前向きに検証するため。
  • これらの患者のカルシウム尿に対するビタミン D 補給(コレカルシフェロール 100,000 IU バイアル)の効果を研究すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 : [18 か月~18 歳]
  • 小児腎臓内科を受診する以下の患者:

    • 慢性腎臓病
    • 腎移植
    • 安定したネフローゼ症候群(つまり、正常なタンパク質血症を含む)
  • 初期 25 OH ビタミン D 濃度 < 75nmol/l
  • 患者は参加に同意し(同意できる年齢であれば)、両親が署名した書面によるインフォームドコンセント
  • フランスの国民皆保険制度に加入している患者

除外基準:

- 100,000 IUのUvedose®治療に対する禁忌(製品特性の概要によると:ビタミンDまたは高カルシウム血症、高カルシウム尿症または腎結石に対する既知の過敏症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:いつものビタミンD補給

訪問 1:

患者 > 60 kg および初期 25OHD 血清濃度 < 25nmol/L: 25 ~ 50 nmol/L の間で 2 週間ごとに服用する 4 つのバイアルの処方: 50 ~ 75 nmol/L の間で 2 週間ごとに服用する 3 つのバイアルの処方: 2 週間ごとに服用する 2 つのバイアルの処方 体重が 20 ~ 60 kg で、初期 25OHD 血清濃度 < 25nmol/L の患者: 毎月服用する 2 つのバイアルの処方 25 ~ 50 nmol/L の間: 2 つのバイアルの処方50 ~ 75 nmol/L の間で 6 週間ごと: 単一バイアル 1 つの処方 患者 < 20 kg および初期 25OHD 血清濃度 < 75 nmol/L: 単一バイアル 1 つの処方

地元の検査機関では、カルシウム尿とクレアチニン尿の尿中投与量を測定します。

  • 25OHD バイアルの最初の摂取後 0、1、2、3、4、7 日目
  • 他の摂取後0日目、2日目、4日目(該当する場合)

訪問 2:

25OHD 血清濃度は、1 回目の訪問後 2 か月目に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常のビタミンD補給の効果
時間枠:60日目
25 OH ビタミン D 血清濃度は、摂取時 (治療摂取前) および補給後 2 か月後に測定されます。 このパラメータは常にこの集団で測定されるため、追加の血液摂取量はプログラムされません。 主な評価基準は、2 か月目の時点で 25 OH ビタミン D 血清濃度が 75 nmol/l 以上であると定義されます。これにより、サプリメントの成功が定義されます。 失敗は、2 か月目の 25 OH ビタミン D 血清濃度が 75 nmol/l 未満であると定義されます。
60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100,000 IU バイアルのコレカルシフェロール投与後のカルシウム尿の動態
時間枠:治療摂取後0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目。
カルシウム尿(絶対値および尿中カルシウム/クレアチニン比の計算により正規化されたもの)を、各バイアル摂取後のそれらの時点での朝の最初の尿で測定する。 測定は、各患者が選択した独自の地域検査室で行われます。 したがって、検査室は患者ごとに異なりますが、各患者にとって同じでなければなりません。
治療摂取後0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justine Bacchetta, MD、HCL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (推定)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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