Tavallisen D-vitamiinilisän tehokkuus ja sen vaikutus lasten ja nuorten kalsiuriaan. (VITATOL)
D-vitamiinilisä lapsille ja nuorille lasten nefrologian palvelussa: Tutkimus tavanomaisen hoidon tehokkuudesta (kolekalsiferoli) ja sen vaikutuksesta kalsiuriaan.
D-vitamiinia ei nähdä enää vain fosfokalkki- ja luuhormonina, vaan myös maailmanlaajuiseen terveyteen vaikuttavana (anti-infektiota, tulehdusta ehkäisevänä, kasvaimia ehkäisevänä ja sydän- ja verisuonijärjestelmän suojana).
Viime aikoihin asti D-vitamiinin lisääntyminen määriteltiin pienimmäksi pitoisuudeksi, joka mahdollistaa riisitautien ehkäisyn lapsilla ja osteomalasiaa aikuisilla, eli noin 8 ng/ml (20 nmol/l). Useimmat kansainväliset asiantuntijat ovat kuitenkin samaa mieltä siitä, että 25 OH D-vitamiinin seerumipitoisuudelle on asetettu vähimmäiskynnys, joka on korkeampi kuin aiemmin hyväksytty, rajalla 20 ng/ml (50 nmol/L) D-vitamiinin puutteen ja rajan määrittelemiseksi. 30 ng/ml (75 nmol/l) D-vitamiinin puutteen määrittelemiseksi.
Terveiden lasten D-vitamiinilisää koskevat suositukset päivitettiin Ranskassa vuonna 2012. Imeväisten ja taaperoiden jatkuva lisäravinto on tehokasta, koska puutoksesta johtuva riisitauti on melkein kadonnut; sairaista lapsipopulaatioista on kuitenkin hyvin vähän tietoa.
D-vitamiinilisän sietokykyä pidetään yleensä hyvänä ja yliannostuksen riskit ovat alhaiset, mutta nämä tutkimukset tehtiin yli 30 vuotta sitten, ja tietääksemme ei ole olemassa tutkimusta kalsiumin virtsaan erittymisen kinetiikasta 100 000:n nauttimisen jälkeen. IU-injektiopullo kolekalsiferolia (Uvedose®). Kun 25 OH D-vitamiinipitoisuudet seerumissa ylittävät 200 ng/ml, mikä on hyvin harvinaista päivittäisessä käytännössä, voidaan teoriassa havaita D-vitamiinin toksisia vaikutuksia, erityisesti hyperkalsemiaa ja hyperkalsiuriaa.
D-vitamiinivaje on hyvin yleinen kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavilla lapsilla, ja sen esiintyvyys on 50–92 % tutkimuksista riippuen; se on riskitekijä sekundaariseen hyperparatyreoosiin.
Vaikka kansainväliset CKD-lasten hoitoa koskevat ohjeet suosittelevat 25 OH:n D-vitamiinipitoisuuksia seerumissa yli 75 nmol/L, ei ole olemassa käytännön suosituksia natiivi D-vitamiinihoidon annoksen ja tiheyden suhteen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- vahvistaaksemme prospektiivisesti palvelumme tavanomaisen hoidon tehokkuuden lasten ja nuorten D-vitamiinilisän hoitoon lasten nefrologian osastolla.
- ja tutkia D-vitamiinilisän (100 000 IU kolekalsiferolipullo) vaikutusta kalsiuriaan näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: [18 kk - 18 v[
Lasten nefrologian palveluksessa olevat potilaat, joilla on:
- Krooninen munuaissairaus
- Munuaisensiirto
- Stabiili nefroottinen oireyhtymä (eli normaali protidemia inkluusiossa)
- Alkuperäinen 25 OH D-vitamiinipitoisuus < 75 nmol/l
- Potilas suostuu osallistumaan (jos hän on tarpeeksi vanha antamaan suostumuksensa) ja vanhempien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- 100 000 IU:n Uvedose®-hoidon vasta-aihe (valmisteyhteenvedon mukaan: tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille tai hyperkalsemia, hyperkalsiuria tai munuaiskivitauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen D-vitamiinilisä
|
KÄYNTI 1: Potilas yli 60 kg ja alkuperäinen 25OHD seerumipitoisuus < 25 nmol/L: määrätään 4 injektiopulloa, jotka otetaan 2 viikon välein välillä 25 - 50 nmol/L: 3 injektiopulloa otetaan 2 viikon välein välillä 50 - 75 nmol/L: 2 injektiopullon resepti joka 2. viikko Potilas, jonka paino on 20–60 kg ja 25OHD:n alkuperäinen seerumipitoisuus < 25 nmol/L: määrätään 2 injektiopulloa joka kuukausi 25–50 nmol/L: määrätään 2 injektiopulloa otettavaksi 6 viikon välein 50 - 75 nmol/l: 1 yksittäisen injektiopullon määrääminen Potilas, jonka paino on < 20 kg ja alkuperäinen 25OHD seerumipitoisuus < 75 nmol/L: 1 yksittäisen injektiopullon määrääminen Paikallinen laboratorio suorittaa virtsaannostuksen kalsiuriasta ja kreatininuriasta:
KÄYTTÖ 2: 25OHD-seerumipitoisuus annostellaan sitten kuukauden 2 kuluttua käynnin 1 jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallisen D-vitamiinilisän teho
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Seerumin D-vitamiinin 25 OH pitoisuus mitataan sisällyttämisen yhteydessä (ennen hoidon ottamista) ja 2 kuukautta täydennyksen jälkeen.
Ylimääräistä verenottoa ei ohjelmoida, koska tämä parametri mitataan aina tässä populaatiossa.
Pääasiallinen arviointikriteeri määritellään 25 OH D-vitamiinin seerumin pitoisuudeksi yli 75 nmol/l kuukauden 2 kohdalla. Tämä määrittelee lisäravinteen onnistumisen.
Epäonnistuminen määritellään 25 OH:n D-vitamiinipitoisuudeksi seerumissa alle 75 nmol/l kuukauden 2 kohdalla.
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiurian kinetiikka 100 000 IU:n kolekalsiferolipullon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 hoidon jälkeen.
|
Kalsiuria (absoluuttinen ja normalisoitu virtsan kalsium/kreatiniini-suhteen laskennalla) mitataan ensimmäisestä aamuvirtsasta kyseisinä ajankohtina jokaisen injektiopullon ottamisen jälkeen.
Mittaukset tehdään kunkin potilaan valitsemassa ainutlaatuisessa paikallisessa laboratoriossa.
Siten laboratorio on erilainen potilaiden välillä, mutta sen on pysyttävä samana jokaiselle potilaalle.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justine Bacchetta, MD, HCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Nefroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Nefroottinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-812
- 2013-002710-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .