- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02238418
Eficácia da Suplementação Habitual de Vitamina D e seu Impacto na Calciúria de Crianças e Adolescentes. (VITATOL)
Suplementação de Vitamina D em Crianças e Adolescentes Atendidos no Serviço de Nefrologia Pediátrica: Estudo da Eficácia do Atendimento Usual do Serviço (Colecalciferol) e seu Impacto na Calciúria.
A vitamina D não é mais vista apenas como um hormônio fosfocálcico e ósseo, mas também como tendo um efeito na saúde global (papel anti-infeccioso, anti-inflamatório, antitumoral e proteção cardiovascular).
Até recentemente, a reposição de vitamina D era definida como a concentração mínima que permite prevenir o raquitismo em crianças e a osteomalacia em adultos, ou seja, aproximadamente 8 ng/mL (20 nmol/L). No entanto, a maioria dos especialistas internacionais concorda em estabelecer um limite mínimo de concentração sérica de 25 OH vitamina D, superior ao previamente admitido, com um limite de 20 ng/mL (50 nmol/L) para definir uma deficiência de vitamina D e um limite de 30 ng/mL (75 nmol/L) para definir insuficiência de vitamina D.
As recomendações para suplementação de Vit D em crianças saudáveis foram atualizadas na França em 2012. A suplementação invariável de bebês e crianças pequenas é eficiente, uma vez que o raquitismo relacionado à deficiência quase desapareceu; no entanto, há muito pouca informação em populações de crianças doentes.
A tolerância à suplementação de vitamina D é geralmente considerada boa e os riscos de superdosagem são baixos, no entanto, esses estudos foram realizados há mais de 30 anos e, até onde sabemos, não há nenhum estudo sobre a cinética de excreção urinária de cálcio após a ingestão de 100.000 Frasco UI de colecalciferol (Uvedose®). Quando as concentrações séricas de 25 OH vitamina D ultrapassam 200 ng/mL, o que é muito raro na prática diária, teoricamente podem ser observados efeitos tóxicos da Vit D, principalmente hipercalcemia e hipercalciúria.
O déficit de vitamina D é muito comum em crianças com doença renal crônica (DRC) com prevalência de 50 a 92% dependendo dos estudos; é fator de risco para hiperparatireoidismo secundário.
Embora as diretrizes internacionais sobre o cuidado de crianças com DRC recomendem concentrações séricas de 25 OH vitamina D acima de 75 nmol/L, não há recomendações práticas em termos de dose e frequência de tratamento com Vit D nativa.
Portanto, os objetivos do presente estudo são os seguintes:
- validar prospectivamente a eficácia dos cuidados habituais do nosso serviço para a suplementação de Vit D de crianças e adolescentes atendidos no departamento de nefrologia pediátrica.
- e estudar o efeito da suplementação de Vit D (frasco de 100.000 UI de colecalciferol) na calciúria nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre [18 meses e 18 anos]
Pacientes atendidos no serviço de nefrologia pediátrica e com:
- doença renal crônica
- transplante renal
- Síndrome nefrótica estável (ou seja, protidemia normal na inclusão)
- Concentração inicial de vitamina D de 25 OH < 75nmol/l
- O paciente concorda em participar (se tiver idade suficiente para concordar) e consentimento informado por escrito assinado pelos pais
- Pacientes inscritos no sistema de saúde universal francês
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao tratamento com 100 000 UI de Uvedose® (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento: hipersensibilidade conhecida à vitamina D ou hipercalcemia, hipercalciúria ou nefrolitíase).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação habitual de vitamina D
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VISITA 1: Paciente > 60 kg e concentração sérica inicial de 25OHD < 25nmol/L: prescrição de 4 frascos a serem ingeridos a cada 2 semanas entre 25 e 50 nmol/L: prescrição de 3 frascos a serem ingeridos a cada 2 semanas entre 50 e 75 nmol/L: prescrição de 2 frascos a serem tomados a cada 2 semanas Paciente entre 20 e 60 kg e concentração sérica inicial de 25OHD < 25nmol/L: prescrição de 2 frascos a serem tomados todos os meses entre 25 e 50 nmol/L: prescrição de 2 frascos a serem tomados a cada 6 semanas entre 50 e 75 nmol/L: prescrição de 1 frasco único Paciente < 20 kg e concentração sérica inicial de 25OHD < 75 nmol/L: prescrição de 1 frasco único Um laboratório local realizará a dosagem urinária de calciúria e creatininúria:
VISITA 2: A concentração sérica de 25OHD será então dosada no mês 2 após a visita 1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da suplementação usual de vitamina D
Prazo: Dia 60
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A concentração sérica de 25 OH vitamina D será medida na inclusão (antes da ingestão do tratamento) e 2 meses após a suplementação.
Nenhuma ingestão extra de sangue é programada, pois esse parâmetro é sempre medido nessa população.
O principal critério de avaliação é definido como uma concentração sérica de vitamina D de 25 OH acima de 75 nmol/l no mês 2. Isso define o sucesso da suplementação.
A falha é definida como uma concentração sérica de vitamina D de 25 OH abaixo de 75 nmol/l no mês 2.
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética da calciúria após um frasco de 100.000 UI de colecalciferol
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 7 após a ingestão do tratamento.
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Calciúria (absoluta e normalizada com o cálculo da relação cálcio urinário/creatinina) será medida na primeira urina da manhã naqueles momentos após a ingestão de cada frasco.
As medições serão feitas no único laboratório local escolhido por cada paciente.
Assim, o laboratório será diferente entre os pacientes, mas deve permanecer o mesmo para cada paciente.
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Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 7 após a ingestão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Bacchetta, MD, HCL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Nefrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndrome nefrótica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2013-812
- 2013-002710-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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