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Eficácia da Suplementação Habitual de Vitamina D e seu Impacto na Calciúria de Crianças e Adolescentes. (VITATOL)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Suplementação de Vitamina D em Crianças e Adolescentes Atendidos no Serviço de Nefrologia Pediátrica: Estudo da Eficácia do Atendimento Usual do Serviço (Colecalciferol) e seu Impacto na Calciúria.

A vitamina D não é mais vista apenas como um hormônio fosfocálcico e ósseo, mas também como tendo um efeito na saúde global (papel anti-infeccioso, anti-inflamatório, antitumoral e proteção cardiovascular).

Até recentemente, a reposição de vitamina D era definida como a concentração mínima que permite prevenir o raquitismo em crianças e a osteomalacia em adultos, ou seja, aproximadamente 8 ng/mL (20 nmol/L). No entanto, a maioria dos especialistas internacionais concorda em estabelecer um limite mínimo de concentração sérica de 25 OH vitamina D, superior ao previamente admitido, com um limite de 20 ng/mL (50 nmol/L) para definir uma deficiência de vitamina D e um limite de 30 ng/mL (75 nmol/L) para definir insuficiência de vitamina D.

As recomendações para suplementação de Vit D em crianças saudáveis ​​foram atualizadas na França em 2012. A suplementação invariável de bebês e crianças pequenas é eficiente, uma vez que o raquitismo relacionado à deficiência quase desapareceu; no entanto, há muito pouca informação em populações de crianças doentes.

A tolerância à suplementação de vitamina D é geralmente considerada boa e os riscos de superdosagem são baixos, no entanto, esses estudos foram realizados há mais de 30 anos e, até onde sabemos, não há nenhum estudo sobre a cinética de excreção urinária de cálcio após a ingestão de 100.000 Frasco UI de colecalciferol (Uvedose®). Quando as concentrações séricas de 25 OH vitamina D ultrapassam 200 ng/mL, o que é muito raro na prática diária, teoricamente podem ser observados efeitos tóxicos da Vit D, principalmente hipercalcemia e hipercalciúria.

O déficit de vitamina D é muito comum em crianças com doença renal crônica (DRC) com prevalência de 50 a 92% dependendo dos estudos; é fator de risco para hiperparatireoidismo secundário.

Embora as diretrizes internacionais sobre o cuidado de crianças com DRC recomendem concentrações séricas de 25 OH vitamina D acima de 75 nmol/L, não há recomendações práticas em termos de dose e frequência de tratamento com Vit D nativa.

Portanto, os objetivos do presente estudo são os seguintes:

  • validar prospectivamente a eficácia dos cuidados habituais do nosso serviço para a suplementação de Vit D de crianças e adolescentes atendidos no departamento de nefrologia pediátrica.
  • e estudar o efeito da suplementação de Vit D (frasco de 100.000 UI de colecalciferol) na calciúria nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: entre [18 meses e 18 anos]
  • Pacientes atendidos no serviço de nefrologia pediátrica e com:

    • doença renal crônica
    • transplante renal
    • Síndrome nefrótica estável (ou seja, protidemia normal na inclusão)
  • Concentração inicial de vitamina D de 25 OH < 75nmol/l
  • O paciente concorda em participar (se tiver idade suficiente para concordar) e consentimento informado por escrito assinado pelos pais
  • Pacientes inscritos no sistema de saúde universal francês

Critério de exclusão:

- Contra-indicação ao tratamento com 100 000 UI de Uvedose® (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento: hipersensibilidade conhecida à vitamina D ou hipercalcemia, hipercalciúria ou nefrolitíase).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação habitual de vitamina D

VISITA 1:

Paciente > 60 kg e concentração sérica inicial de 25OHD < 25nmol/L: prescrição de 4 frascos a serem ingeridos a cada 2 semanas entre 25 e 50 nmol/L: prescrição de 3 frascos a serem ingeridos a cada 2 semanas entre 50 e 75 nmol/L: prescrição de 2 frascos a serem tomados a cada 2 semanas Paciente entre 20 e 60 kg e concentração sérica inicial de 25OHD < 25nmol/L: prescrição de 2 frascos a serem tomados todos os meses entre 25 e 50 nmol/L: prescrição de 2 frascos a serem tomados a cada 6 semanas entre 50 e 75 nmol/L: prescrição de 1 frasco único Paciente < 20 kg e concentração sérica inicial de 25OHD < 75 nmol/L: prescrição de 1 frasco único

Um laboratório local realizará a dosagem urinária de calciúria e creatininúria:

  • nos dias 0, 1, 2, 3, 4 e 7 após a primeira ingestão de um frasco de 25OHD
  • nos dias 0, 2 e 4 após outras ingestões (quando aplicável)

VISITA 2:

A concentração sérica de 25OHD será então dosada no mês 2 após a visita 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da suplementação usual de vitamina D
Prazo: Dia 60
A concentração sérica de 25 OH vitamina D será medida na inclusão (antes da ingestão do tratamento) e 2 meses após a suplementação. Nenhuma ingestão extra de sangue é programada, pois esse parâmetro é sempre medido nessa população. O principal critério de avaliação é definido como uma concentração sérica de vitamina D de 25 OH acima de 75 nmol/l no mês 2. Isso define o sucesso da suplementação. A falha é definida como uma concentração sérica de vitamina D de 25 OH abaixo de 75 nmol/l no mês 2.
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética da calciúria após um frasco de 100.000 UI de colecalciferol
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 7 após a ingestão do tratamento.
Calciúria (absoluta e normalizada com o cálculo da relação cálcio urinário/creatinina) será medida na primeira urina da manhã naqueles momentos após a ingestão de cada frasco. As medições serão feitas no único laboratório local escolhido por cada paciente. Assim, o laboratório será diferente entre os pacientes, mas deve permanecer o mesmo para cada paciente.
Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 7 após a ingestão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Justine Bacchetta, MD, HCL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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