Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vanligt vitamin D-tillskott och dess inverkan på barn och ungdomar Kalciuri. (VITATOL)

27 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

D-vitamintillskott hos barn och ungdomar som ses i den pediatriska nefrologiska tjänsten: Studie av effektiviteten av vanlig vård (Cholecalciferol) och dess inverkan på kalciuri.

Vitamin D ses inte längre bara som ett fosfokalcium- och benhormon, utan också som att ha en effekt på den globala hälsan (anti-infektion, anti-inflammatorisk, anti-tumör roller och kardiovaskulärt skydd).

Tills nyligen definierades vitamin D-repletion som den minimala koncentration som möjliggör förebyggande av rakitis hos barn och osteomalaci hos vuxna, dvs cirka 8 ng/ml (20 nmol/L). De flesta internationella experter är dock överens om att sätta en minimal tröskel på 25 OH vitamin D-serumkoncentration, högre än den som tidigare erkändes, med en gräns på 20 ng/mL (50 nmol/L) för att definiera en D-vitaminbrist och en gräns på 30 ng/ml (75 nmol/L) för att definiera D-vitaminbrist.

Rekommendationer för vitamin D-tillskott hos friska barn uppdaterades i Frankrike 2012. Det oföränderliga tillskottet av spädbarn och småbarn är effektivt eftersom bristrelaterad rakitis nästan har försvunnit; men det finns mycket lite information om sjuka barnpopulationer.

Vit D-tillskottstolerans anses vanligtvis vara bra och riskerna för överdosering är låga, men dessa studier utfördes för mer än 30 år sedan, och så vitt vi vet finns det ingen studie om kalciumurinutsöndringskinetik efter intag av 100 000 IE-flaska med kolekalciferol (Uvedose®). När 25 OH-vitamin D-serumkoncentrationerna överstiger 200 ng/ml, vilket är mycket sällsynt i daglig praxis, kan toxiska effekter av D-vitamin teoretiskt observeras, särskilt hyperkalcemi och hyperkalciuri.

D-vitaminbrist är mycket vanligt hos barn med kronisk njursjukdom (CKD) med en prevalens på 50 till 92 % beroende på studierna; det är en riskfaktor för sekundär hyperparatyreos.

Även om internationella riktlinjer för vård av CKD-barn rekommenderar 25 OH-vitamin D-serumkoncentrationer över 75 nmol/L, finns det inga praktiska rekommendationer vad gäller dos och frekvens av naturlig D-vitaminbehandling.

Därför är syftet med denna studie följande:

  • att prospektivt validera effektiviteten av vår service vanliga vård för D-vitamintillskott av barn och ungdomar som ses på den pediatriska nefrologiska avdelningen.
  • och att studera effekten av vitamin D-tillskott (100 000 IE flaska kolekalciferol) på kalciuri hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan [18 månader och 18 år[

  • Patienter som ses inom den pediatriska nefrologiska tjänsten och som har:

    • Kronisk njursjukdom
    • Njurtransplantation
    • Stabilt nefrotiskt syndrom (dvs normal protidemi vid inkludering)
  • Initial 25 OH vitamin D-koncentration < 75nmol/l
  • Patienten samtycker till att delta (om gammal nog att ge sitt samtycke) och skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar
  • Patienter anslutna till det franska universella hälsovårdssystemet

Exklusions kriterier:

- Kontraindikation för behandling med 100 000 IE Uvedose® (enligt produktresumén: känd överkänslighet mot D-vitamin eller hyperkalcemi, hyperkalciuri eller nefrolitiasis).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanligt D-vitamintillskott
Läkemedel: Kolekalciferolflaska (100 000 UI)

BESÖK 1:

Patient > 60 kg och initial 25OHD serumkoncentration < 25nmol/L: recept på 4 injektionsflaskor som ska tas varannan vecka mellan 25 och 50 nmol/L: recept på 3 injektionsflaskor som ska tas varannan vecka mellan 50 och 75 nmol/L: recept på 2 injektionsflaskor som ska tas varannan vecka Patient mellan 20 och 60 kg och initial 25OHD serumkoncentration < 25nmol/L: recept på 2 injektionsflaskor som ska tas varje månad mellan 25 och 50 nmol/L: recept på 2 injektionsflaskor som ska tas var 6:e ​​vecka mellan 50 och 75 nmol/L: ordination av 1 enskild injektionsflaska Patient < 20 kg och initial 25OHD serumkoncentration < 75 nmol/L: ordination av 1 enkel injektionsflaska

Ett lokalt labb kommer att utföra urindoser av kalciuri och kreatininuri:

  • vid dag 0, 1, 2, 3, 4 och 7 efter det första intaget av en 25OHD-flaska
  • vid dag 0, 2 och 4 efter andra intag (i tillämpliga fall)

BESÖK 2:

25OHD serumkoncentration kommer sedan att doseras vid månad 2 efter besök 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av vanligt D-vitamintillskott
Tidsram: Dag 60
25 OH vitamin D-serumkoncentrationen kommer att mätas vid inkludering (före behandlingsintag) och 2 månader efter tillskott. Inget extra blodintag är programmerat eftersom denna parameter alltid mäts i denna population. Det huvudsakliga utvärderingskriteriet definieras som en 25 OH vitamin D-serumkoncentration över 75 nmol/l vid månad 2. Detta definierar framgången med tillskott. Felet definieras som en 25 OH vitamin D-serumkoncentration under 75 nmol/l vid månad 2.
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinetik för kalciuri efter en 100 000 IE injektionsflaska med kolekalciferol
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 efter behandlingsintag.
Kalciuri (absolut och normaliserad med beräkning av förhållandet urinkalcium/kreatinin) kommer att mätas på den första morgonurinen vid dessa tidpunkter efter varje injektionsflaska. Mätningar kommer att göras i det unika lokala laboratorium som varje patient väljer. Således kommer labbet att vara olika mellan patienter men måste förbli detsamma för varje patient.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 efter behandlingsintag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Justine Bacchetta, MD, HCL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Beräknad)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-812
  • 2013-002710-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera