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Efficacité de la supplémentation habituelle en vitamine D et son impact sur les enfants et les adolescents Calciuria. (VITATOL)

27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Supplémentation en vitamine D chez les enfants et les adolescents vus dans le service de néphrologie pédiatrique : étude de l'efficacité du service de soins habituels (cholécalciférol) et de son impact sur la calciurie.

La vitamine D n'est plus seulement vue comme une hormone phosphocalcique et osseuse, mais aussi comme ayant un effet sur la santé globale (rôle anti-infectieux, anti-inflammatoire, anti-tumoral et protecteur cardiovasculaire).

Jusqu'à récemment, la réplétion en vitamine D était définie comme la concentration minimale permettant de prévenir le rachitisme chez l'enfant et l'ostéomalacie chez l'adulte, soit environ 8 ng/mL (20 nmol/L). Cependant, la plupart des experts internationaux s'accordent pour fixer un seuil minimal de concentration sérique en 25 OH vitamine D, supérieur à celui précédemment admis, avec une limite de 20 ng/mL (50 nmol/L) pour définir une carence en vitamine D et une limite de 30 ng/mL (75 nmol/L) pour définir une carence en vitamine D.

Les recommandations de supplémentation en Vit D chez l'enfant sain ont été mises à jour en France en 2012. La supplémentation invariable des nourrissons et des tout-petits est efficace puisque le rachitisme par carence a quasiment disparu ; cependant, il existe très peu d'informations sur les populations d'enfants malades.

La tolérance à la supplémentation en Vit D est généralement considérée comme bonne et les risques de surdosage sont faibles, cependant ces études ont été menées il y a plus de 30 ans, et à notre connaissance, il n'existe pas d'étude sur la cinétique d'excrétion urinaire du calcium après prise d'un 100 000 Flacon UI de cholécalciférol (Uvedose®). Lorsque les concentrations sériques de 25 OH vitamine D dépassent 200 ng/mL, ce qui est très rare en pratique quotidienne, des effets toxiques de la Vit D peuvent théoriquement être observés, notamment une hypercalcémie et une hypercalciurie.

Le déficit en vitamine D est très fréquent chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec une prévalence de 50 à 92 % selon les études ; c'est un facteur de risque d'hyperparathyroïdie secondaire.

Bien que les directives internationales concernant la prise en charge des enfants atteints d'IRC recommandent des concentrations sériques de 25 OH vitamine D supérieures à 75 nmol/L, il n'existe pas de recommandations pratiques en termes de dose et de fréquence de traitement à la vitamine D native.

Ainsi, les objectifs de la présente étude sont les suivants :

  • valider de manière prospective l'efficacité de notre service de soins usuels pour la supplémentation en Vit D des enfants et adolescents vus dans le service de néphrologie pédiatrique.
  • et d'étudier l'effet d'une supplémentation en Vit D (flacon de 100 000 UI de cholécalciférol) sur la calciurie chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Age : entre [18 mois et 18 ans[
  • Patients vus dans le service de néphrologie pédiatrique et ayant :

    • Maladie rénale chronique
    • Greffe rénale
    • Syndrome néphrotique stable (c.-à-d. protidémie normale à l'inclusion)
  • Concentration initiale en 25 OH vitamine D < 75 nmol/l
  • Le patient s'engage à participer (s'il est en âge de donner son accord) et un consentement éclairé écrit signé par les parents
  • Patients affiliés au système de santé universel français

Critère d'exclusion:

- Contre-indication au traitement Uvedose® 100 000 UI (selon le Résumé des Caractéristiques du Produit : hypersensibilité connue à la vitamine D ou hypercalcémie, hypercalciurie ou néphrolithiase).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation habituelle en vitamine D

VISITE 1 :

Patient > 60 kg et concentration sérique initiale en 25OHD < 25nmol/L : prescription de 4 ampoules à prendre toutes les 2 semaines entre 25 et 50 nmol/L : prescription de 3 ampoules à prendre toutes les 2 semaines entre 50 et 75 nmol/L : prescription de 2 ampoules à prendre toutes les 2 semaines Patient entre 20 et 60 kg et concentration sérique initiale en 25OHD < 25nmol/L : prescription de 2 ampoules à prendre tous les mois entre 25 et 50 nmol/L : prescription de 2 ampoules à prendre toutes les 6 semaines entre 50 et 75 nmol/L : prescription de 1 flacon unique Patient < 20 kg et concentration sérique initiale en 25OHD < 75 nmol/L : prescription de 1 flacon unique

Un laboratoire local effectuera le dosage urinaire de la calciurie et de la créatininurie :

  • aux jours 0, 1, 2, 3, 4 et 7 après la première prise d'un flacon de 25OHD
  • aux jours 0, 2 et 4 après les autres prises (le cas échéant)

VISITE 2 :

La concentration sérique de 25OHD sera ensuite dosée au mois 2 après la visite 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la supplémentation habituelle en vitamine D
Délai: Jour 60
La concentration sérique en 25 OH vitamine D sera mesurée à l'inclusion (avant la prise du traitement) et 2 mois après la supplémentation. Aucun apport sanguin supplémentaire n'est programmé puisque ce paramètre est toujours mesuré dans cette population. Le principal critère d'évaluation est défini comme une concentration sérique en 25 OH vitamine D supérieure à 75 nmol/l à 2 mois. Elle définit le succès de la supplémentation. L'échec est défini par une concentration sérique de 25 OH vitamine D inférieure à 75 nmol/l à 2 mois.
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de la calciurie après un flacon de 100 000 UI de cholécalciférol
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 7 après la prise du traitement.
La calciurie (absolue et normalisée avec le calcul du rapport calcium urinaire/créatinine) sera mesurée sur la première urine du matin à ces instants après chaque prise de flacon. Les mesures seront effectuées dans le laboratoire local unique choisi par chaque patient. Ainsi, le laboratoire sera différent entre les patients mais doit rester le même pour chaque patient.
Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 7 après la prise du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justine Bacchetta, MD, HCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimé)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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