- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02238418
Efficacité de la supplémentation habituelle en vitamine D et son impact sur les enfants et les adolescents Calciuria. (VITATOL)
Supplémentation en vitamine D chez les enfants et les adolescents vus dans le service de néphrologie pédiatrique : étude de l'efficacité du service de soins habituels (cholécalciférol) et de son impact sur la calciurie.
La vitamine D n'est plus seulement vue comme une hormone phosphocalcique et osseuse, mais aussi comme ayant un effet sur la santé globale (rôle anti-infectieux, anti-inflammatoire, anti-tumoral et protecteur cardiovasculaire).
Jusqu'à récemment, la réplétion en vitamine D était définie comme la concentration minimale permettant de prévenir le rachitisme chez l'enfant et l'ostéomalacie chez l'adulte, soit environ 8 ng/mL (20 nmol/L). Cependant, la plupart des experts internationaux s'accordent pour fixer un seuil minimal de concentration sérique en 25 OH vitamine D, supérieur à celui précédemment admis, avec une limite de 20 ng/mL (50 nmol/L) pour définir une carence en vitamine D et une limite de 30 ng/mL (75 nmol/L) pour définir une carence en vitamine D.
Les recommandations de supplémentation en Vit D chez l'enfant sain ont été mises à jour en France en 2012. La supplémentation invariable des nourrissons et des tout-petits est efficace puisque le rachitisme par carence a quasiment disparu ; cependant, il existe très peu d'informations sur les populations d'enfants malades.
La tolérance à la supplémentation en Vit D est généralement considérée comme bonne et les risques de surdosage sont faibles, cependant ces études ont été menées il y a plus de 30 ans, et à notre connaissance, il n'existe pas d'étude sur la cinétique d'excrétion urinaire du calcium après prise d'un 100 000 Flacon UI de cholécalciférol (Uvedose®). Lorsque les concentrations sériques de 25 OH vitamine D dépassent 200 ng/mL, ce qui est très rare en pratique quotidienne, des effets toxiques de la Vit D peuvent théoriquement être observés, notamment une hypercalcémie et une hypercalciurie.
Le déficit en vitamine D est très fréquent chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec une prévalence de 50 à 92 % selon les études ; c'est un facteur de risque d'hyperparathyroïdie secondaire.
Bien que les directives internationales concernant la prise en charge des enfants atteints d'IRC recommandent des concentrations sériques de 25 OH vitamine D supérieures à 75 nmol/L, il n'existe pas de recommandations pratiques en termes de dose et de fréquence de traitement à la vitamine D native.
Ainsi, les objectifs de la présente étude sont les suivants :
- valider de manière prospective l'efficacité de notre service de soins usuels pour la supplémentation en Vit D des enfants et adolescents vus dans le service de néphrologie pédiatrique.
- et d'étudier l'effet d'une supplémentation en Vit D (flacon de 100 000 UI de cholécalciférol) sur la calciurie chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Age : entre [18 mois et 18 ans[
Patients vus dans le service de néphrologie pédiatrique et ayant :
- Maladie rénale chronique
- Greffe rénale
- Syndrome néphrotique stable (c.-à-d. protidémie normale à l'inclusion)
- Concentration initiale en 25 OH vitamine D < 75 nmol/l
- Le patient s'engage à participer (s'il est en âge de donner son accord) et un consentement éclairé écrit signé par les parents
- Patients affiliés au système de santé universel français
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement Uvedose® 100 000 UI (selon le Résumé des Caractéristiques du Produit : hypersensibilité connue à la vitamine D ou hypercalcémie, hypercalciurie ou néphrolithiase).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation habituelle en vitamine D
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VISITE 1 : Patient > 60 kg et concentration sérique initiale en 25OHD < 25nmol/L : prescription de 4 ampoules à prendre toutes les 2 semaines entre 25 et 50 nmol/L : prescription de 3 ampoules à prendre toutes les 2 semaines entre 50 et 75 nmol/L : prescription de 2 ampoules à prendre toutes les 2 semaines Patient entre 20 et 60 kg et concentration sérique initiale en 25OHD < 25nmol/L : prescription de 2 ampoules à prendre tous les mois entre 25 et 50 nmol/L : prescription de 2 ampoules à prendre toutes les 6 semaines entre 50 et 75 nmol/L : prescription de 1 flacon unique Patient < 20 kg et concentration sérique initiale en 25OHD < 75 nmol/L : prescription de 1 flacon unique Un laboratoire local effectuera le dosage urinaire de la calciurie et de la créatininurie :
VISITE 2 : La concentration sérique de 25OHD sera ensuite dosée au mois 2 après la visite 1 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la supplémentation habituelle en vitamine D
Délai: Jour 60
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La concentration sérique en 25 OH vitamine D sera mesurée à l'inclusion (avant la prise du traitement) et 2 mois après la supplémentation.
Aucun apport sanguin supplémentaire n'est programmé puisque ce paramètre est toujours mesuré dans cette population.
Le principal critère d'évaluation est défini comme une concentration sérique en 25 OH vitamine D supérieure à 75 nmol/l à 2 mois. Elle définit le succès de la supplémentation.
L'échec est défini par une concentration sérique de 25 OH vitamine D inférieure à 75 nmol/l à 2 mois.
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Jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique de la calciurie après un flacon de 100 000 UI de cholécalciférol
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 7 après la prise du traitement.
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La calciurie (absolue et normalisée avec le calcul du rapport calcium urinaire/créatinine) sera mesurée sur la première urine du matin à ces instants après chaque prise de flacon.
Les mesures seront effectuées dans le laboratoire local unique choisi par chaque patient.
Ainsi, le laboratoire sera différent entre les patients mais doit rester le même pour chaque patient.
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Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 7 après la prise du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justine Bacchetta, MD, HCL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Néphrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Le syndrome néphrotique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-812
- 2013-002710-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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