Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gebruikelijke vitamine D-suppletie en de impact ervan op kinderen en adolescenten Calciurie. (VITATOL)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Vitamine D-suppletie bij kinderen en adolescenten gezien in de pediatrische nefrologiedienst: onderzoek naar de werkzaamheid van gebruikelijke zorg (Cholecalciferol) en de impact ervan op calciurie.

Vitamine D wordt niet meer alleen gezien als een fosfocalcisch en bothormoon, maar ook als een effect op de algehele gezondheid (anti-infectieuze, ontstekingsremmende, antitumorfuncties en cardiovasculaire bescherming).

Tot voor kort werd vitamine D-repletie gedefinieerd als de minimale concentratie die de preventie van rachitis bij kinderen en osteomalacie bij volwassenen mogelijk maakt, d.w.z. ongeveer 8 ng/mL (20 nmol/L). De meeste internationale experts zijn het er echter over eens om een ​​minimale drempelwaarde van 25 OH vitamine D-serumconcentratie vast te stellen, hoger dan eerder werd toegestaan, met een limiet van 20 ng/mL (50 nmol/L) om een ​​vitamine D-tekort te definiëren en een limiet van 30 ng/mL (75 nmol/L) om vitamine D-insufficiëntie te definiëren.

Aanbevelingen voor vitamine D-suppletie bij gezonde kinderen zijn in 2012 in Frankrijk bijgewerkt. De onveranderlijke suppletie van zuigelingen en peuters is efficiënt aangezien deficiëntiegerelateerde rachitis bijna verdwenen is; er is echter zeer weinig informatie over populaties van zieke kinderen.

De tolerantie voor vitamine D-suppletie wordt gewoonlijk als goed beschouwd en de risico's van overdosering zijn laag. Deze onderzoeken zijn echter meer dan 30 jaar geleden uitgevoerd en voor zover bekend is er geen onderzoek naar de kinetiek van calciumuitscheiding via de urine na inname van 100.000 IE injectieflacon met cholecalciferol (Uvedose®). Wanneer de serumconcentraties van 25 OH vitamine D hoger zijn dan 200 ng/ml, wat zeer zeldzaam is in de dagelijkse praktijk, kunnen in theorie toxische effecten van vitamine D worden waargenomen, met name hypercalciëmie en hypercalciurie.

Vitamine D-tekort komt zeer vaak voor bij kinderen met chronische nierziekte (CKD) met een prevalentie van 50 tot 92%, afhankelijk van de studies; het is een risicofactor voor secundaire hyperparathyreoïdie.

Hoewel internationale richtlijnen met betrekking tot de zorg voor CKD-kinderen 25 OH-vitamine D-serumconcentraties van meer dan 75 nmol/L aanbevelen, zijn er geen praktische aanbevelingen in termen van dosis en frequentie van native Vit D-behandeling.

Daarom zijn de doelstellingen van de huidige studie de volgende:

  • om prospectief de werkzaamheid te valideren van onze gebruikelijke zorg voor vitamine D-suppletie bij kinderen en adolescenten op de afdeling pediatrische nefrologie.
  • en om het effect van vitamine D-suppletie (100.000 IE flacon cholecalciferol) op calciurie bij deze patiënten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd : tussen [18 mnd en 18 jaar[

  • Patiënten gezien in de pediatrische nefrologiedienst en met:

    • Chronische nierziekte
    • Niertransplantatie
    • Stabiel nefrotisch syndroom (dwz normale protidemie bij opname)
  • Initiële 25 OH vitamine D-concentratie < 75nmol/l
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen (indien oud genoeg om zijn toestemming te geven) en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders
  • Patiënten aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

- Contra-indicatie voor behandeling met 100.000 IE Uvedose® (volgens de samenvatting van de productkenmerken: bekende overgevoeligheid voor vitamine D of hypercalciëmie, hypercalciurie of nefrolithiase).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke vitamine D-suppletie
Geneesmiddel: Injectieflacon met cholecalciferol (100 000 IE)

BEZOEK 1:

Patiënt > 60 kg en initiële 25OHD-serumconcentratie < 25 nmol/L: recept van 4 injectieflacons om de 2 weken in te nemen tussen 25 en 50 nmol/L: recept van 3 injectieflacons om de 2 weken in te nemen tussen 50 en 75 nmol/L: recept van 2 injectieflacons om de 2 weken Patiënt tussen 20 en 60 kg en initiële 25OHD-serumconcentratie < 25 nmol/L: recept van 2 injectieflacons om de maand in te nemen tussen 25 en 50 nmol/L: recept van 2 injectieflacons om in te nemen elke 6 weken tussen 50 en 75 nmol/L: voorschrift van 1 enkele injectieflacon Patiënt < 20 kg en initiële 25OHD-serumconcentratie < 75 nmol/L: voorschrift van 1 enkele injectieflacon

Een plaatselijk laboratorium zal urinaire dosering van calciurie en creatininurie uitvoeren:

  • op dag 0, 1, 2, 3, 4 en 7 na de eerste inname van een 25OHD-flacon
  • op dag 0, 2 en 4 na andere innames (indien van toepassing)

BEZOEK 2:

25OHD-serumconcentratie wordt dan gedoseerd in maand 2 na bezoek 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van gebruikelijke vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: Dag 60
De 25 OH vitamine D-serumconcentratie wordt gemeten bij inclusie (vóór inname van de behandeling) en 2 maanden na suppletie. Er wordt geen extra bloedinname geprogrammeerd aangezien deze parameter altijd wordt gemeten in deze populatie. Het belangrijkste evaluatiecriterium wordt gedefinieerd als een 25 OH vitamine D-serumconcentratie van meer dan 75 nmol/l in maand 2. Dit bepaalt het succes van suppletie. Het falen wordt gedefinieerd als een 25 OH vitamine D-serumconcentratie van minder dan 75 nmol/l in maand 2.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van calciurie na een flacon cholecalciferol van 100.000 IE
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 na inname van de behandeling.
Calciurie (absoluut en genormaliseerd met de berekening van de verhouding calcium/creatinine in de urine) wordt gemeten op de eerste ochtendurine op die tijdstippen na elke inname van de injectieflacon. Metingen worden uitgevoerd in het unieke lokale laboratorium dat door elke patiënt wordt gekozen. Het laboratorium zal dus verschillen tussen patiënten, maar moet voor elke patiënt hetzelfde blijven.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 na inname van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine Bacchetta, MD, HCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-812
  • 2013-002710-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren